Tutkimus, jossa arvioidaan SM04554 paikallisliuoksen tehoa ja turvallisuutta miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö
torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisen SM04554-liuoksen 0,15 % ja 0,25 % pitoisuuksien tehokkuudesta ja turvallisuudesta miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö
Tässä Turkissa tehdyssä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan paikallisen SM04554-liuoksen (0,15 % ja 0,25 %) tehoa ja turvallisuutta, kun sitä levitetään päivittäin miesten androgeneettistä hiustenlähtöä (AGA) sairastavien henkilöiden päänahkaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
675
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06110
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06680
- Research Site
-
Bursa, Turkki, 16059
- Research Site
-
Denizli, Turkki, 20070
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34668
- Research Site
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Research Site
-
Mersin, Turkki, 33343
- Research Site
-
Samsun, Turkki, 55139
- Research Site
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Research Site 1
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Research Site 2
-
İzmir, Turkki, 35180
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla Turkin kansalainen
- AGA:n kliininen diagnoosi Norwood-Hamilton-luokituspisteellä 3V tai 4
- Halukkaita ilmoittamaan naisille, joiden kanssa he voivat olla vuorovaikutuksessa, että he käyttävät paikallista tutkimusvalmistetta, ja suoraa kosketusta tulee välttää, koska mahdollista sikiölle aiheutuvaa haittaa ei tunneta
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
- Haluan säilyttää saman hiustyylin ja pituuden kuin tutkimuksen alkaessa koko tutkimuksen ajan
- halukas olemaan käyttämättä puolipysyviä hiustuotteita (esim. väriä, teksturoivia aineita, rentouttajia) tutkimuksen aikana; päivittäiset muotoilutuotteet (esim. hiusgeeli, vaahto, muotoilusuihke) ovat sallittuja muina kuin opintokäyntipäivinä
- Haluan käyttää mietoa, lääkkeetöntä shampoota ja hoitoainetta tutkimuksen ajan
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään turkkia
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi, jos kummallekaan ei ole tehty sterilointileikkausta ja/tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia tai joiden kumppani ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. sisältää kaksoisesteen, kohdunsisäisen ehkäisyvälineen tai hormonaalisen ehkäisyvalmisteen yhdistettynä yksittäiseen esteeseen tai raittiuden tutkimushoitojakson aikana 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta
- Alopecia areatan tai muiden ei-AGA-muotojen kliininen diagnoosi
- Päänahan hiustenlähtö hoidettavalla alueella sairauden, vamman tai lääketieteellisen hoidon vuoksi
- Päänahan hiustenlähdön kirurginen korjaus (esim. hiustensiirto, päänahan vähentäminen)
- Aikaisempi altistuminen SM04554:lle
- Sellaisten tuotteiden (esim. finasteridi, minoksidiili, verihiutalepitoinen plasma, biotiini) tai laitteiden (esim. laservalohoito), joiden on tarkoitus edistää päänahan hiusten kasvua 24 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Antiandrogeenisten hoitojen (esim. spironolaktoni, flutamidi, syproteroniasetaatti, simetidiini) käyttö 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Lääkkeiden, jotka voivat aiheuttaa lääkkeiden aiheuttamaa hiustenlähtöä (esim. depotestosteroni, haloperidoli, metotreksaatti, metyyliprednisoloni, prednisoni, testosteroni, divalproeksinatrium) käyttö 12 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- Nykyinen okklusiivisen peruukin, hiustenpidennysten tai hiussidosten käyttö
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen, joka sisältää tai sisälsi tutkittavan lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen antamisen 30 päivän tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen aloittamista
- Puolipysyvien hiustuotteiden (esim. väri, teksturoijat, rentouttajat) käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Lääkeaineita sisältävän shampoon tai hoitoaineen käyttö (lääkeaineshampoolla ja hoitoaineella tarkoitetaan mitä tahansa reseptimääräistä shampoota tai hoitoainetta sekä mitä tahansa reseptivapaa lääkeshampoota tai hoitoainetta, kuten hilseen hoitoon tai hiusten kasvua edistävään hoitoon) 30 päivän sisällä ennen hoitoa. opiskelun alku
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) tai jotka ovat suoraan yhteydessä tutkimukseen tutkimuspaikalla
- Tutkimuksen suorittamisesta vastaavan Samumed, LLC:n tai Samumed Turkeyn tai minkä tahansa sen tytäryhtiön tai kehityskumppanin (eli työntekijä, tilapäinen sopimustyöntekijä tai nimetty työntekijä) palkkaamat koehenkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen SM04554 0,15 % liuos
Paikallinen SM04554 0,15 % liuos, kerran päivässä enintään 48 viikon ajan
|
Yksittäinen tutkittava suorittaa tutkimuslääkityksen suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
|
Kokeellinen: Paikallinen SM04554 0,25 % liuos
Paikallinen SM04554 0,25 % liuos, kerran päivässä enintään 48 viikon ajan
|
Yksittäinen tutkittava suorittaa tutkimuslääkityksen suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Paikallinen vehikkeliliuos, kerran päivässä jopa 48 viikon ajan
|
Yksittäinen koehenkilö suorittaa ajoneuvoliuoksen levityksen suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ei-vellus-karvojen määrä kohdealueella
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Absoluuttinen ei-vellus-karvojen määrä kohdealueella fototrichogrammi (PTG) -analyysin perusteella
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen ei-vellus-karvojen määrä kohdealueella
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
|
Absoluuttinen ei-vellus-karvojen määrä kohdealueella PTG-analyysin perusteella
|
Viikot 12, 24 ja 36
|
|
Absoluuttinen hiusten määrä kohdealueella
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
Absoluuttinen hiusten määrä kohdealueella PTG-analyysin perusteella
|
Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Absoluuttinen hiusten kokonaismäärä kohdealueella
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
Absoluuttinen kokonaishiusten määrä kohdealueella PTG-analyysin perusteella
|
Viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta ei-vellus-karvojen määrässä kohdealueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 48
|
Muutos lähtötasosta ei-vellus-karvojen määrässä kohdealueella PTG-analyysin perusteella
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta hiusten määrässä kohdealueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 48
|
Muutos lähtötasosta vellus-karvojen määrässä kohdealueella PTG-analyysin perusteella
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta hiusten kokonaismäärässä kohdealueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 48
|
Muutos lähtötilanteesta hiusten kokonaismäärässä kohdealueella PTG-analyysin perusteella
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos perusviivasta keskimääräisessä ei-vellus-hiusvarren paksuudessa kohdealueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 48
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä ei-vellus-hiusvarren paksuudessa kohdealueella PTG-analyysin perusteella
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä ei-vellus-hiusten tiheydessä kohdealueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 48
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ei-vellus-hiusten tiheydessä (kumulatiivinen ei-vellus-hiusvarren paksuus) kohdealueella PTG-analyysin mukaan
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Aihearvio hiusten kasvusta
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
|
Koehenkilöt täyttävät hiusten kasvua koskevan kyselylomakkeen ja vertailevat vierailulla otettua globaalia päänahan valokuvaa verrattuna heidän peruskuvaansa.
Kyselyn asteikko on -3:sta +3:een (-3 tarkoittaa huonointa tulosta ja +3 parasta tulosta).
|
Viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilöiden hiusten tyytyväisyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
|
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen hiusten tyytyväisyydestä ja vertaavat samalla vierailulla otettua yleistä päänahan valokuvaa verrattuna heidän peruskuvaansa globaaliin päänahan valokuvaan.
Kyselyn asteikko on -3:sta +3:een (-3 tarkoittaa huonointa tulosta ja +3 parasta tulosta).
|
Perustaso ja viikot 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM04554-AGA-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .