Исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для местного применения SM04554 у мужчин с андрогенетической алопецией

Критерии включения:

• Быть гражданином Турции
• Клинический диагноз АГА с оценкой по классификации Норвуда-Гамильтона 3V или 4
• Готовы информировать женщин, с которыми они могут взаимодействовать, о том, что они используют местный исследуемый продукт, и следует избегать прямого контакта, поскольку потенциальный вред плоду неизвестен.
• Желание и возможность посещать все учебные визиты
• Желание сохранить ту же прическу и длину, что и в начале исследования, на протяжении всего исследования.
• готовность не использовать полуперманентные продукты для волос (например, краску, текстуризаторы, релаксанты) на время исследования; ежедневные средства для укладки (например, гель для волос, мусс, спрей для укладки) будут разрешены в дни посещения, не связанные с учебными визитами.
• Готовы использовать мягкий нелекарственный шампунь и кондиционер на время исследования
• Умение читать и понимать по-турецки
• Способность понимать и желание подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Сексуально активные мужчины, у которых есть партнер, способный забеременеть, если ни один из них не перенес операцию по стерилизации, и/или которые не желают использовать презерватив или чей партнер не использует высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, который включает двойной барьер, внутриматочную спираль или гормональную контрацепцию в сочетании с одинарным барьером или воздержание в течение периода исследуемого лечения до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
• Клинический диагноз очаговой алопеции или других форм алопеции, не связанных с АГА
• Выпадение волос на коже головы в области лечения из-за болезни, травмы или медикаментозной терапии.
• Хирургическая коррекция (например, трансплантация волос, уменьшение объема кожи головы) выпадения волос на голове в анамнезе.
• Предыдущее воздействие SM04554
• Использование любых продуктов (например, финастерид, миноксидил, богатая тромбоцитами плазма, биотин) или устройств (например, лазерная светотерапия), предназначенных для стимулирования роста волос на голове в течение 24 недель до начала исследования.
• Использование антиандрогенной терапии (например, спиронолактона, флутамида, ципротерона ацетата, циметидина) в течение 12 недель до начала исследования.
• Использование лекарств, которые потенциально могут вызывать лекарственное выпадение волос (например, депотестостерон, галоперидол, метотрексат, метилпреднизолон, преднизолон, тестостерон, дивалпроекс натрия) в течение 12 недель до начала исследования.
• Текущее использование окклюзионного парика, накладных волос или плетения волос.
• Гиперчувствительность или аллергия на любой ингредиент исследуемого препарата в анамнезе.
• Участие в любом другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, которое включает или включало введение исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше, до начала исследования.
• Использование полуперманентных продуктов для волос (например, краски, текстуризаторов, релаксантов) в течение 30 дней до начала исследования.
• Использование лечебного шампуня или кондиционера (лечебный шампунь и кондиционер относится к любому шампуню или кондиционеру, отпускаемому по рецепту, а также к любому безрецептурному лечебному шампуню или кондиционеру, например, для лечения перхоти или для стимулирования роста волос) в течение 30 дней до начало исследования
• Субъекты, которые являются ближайшими членами семьи (супруг, родитель, ребенок или брат или сестра; биологические или законно усыновленные) персонала, непосредственно связанного с исследованием в исследовательском центре, или непосредственно связанного с исследованием в исследовательском центре
• Субъекты, нанятые Samumed, LLC или Samumed Turkey, или любой из ее дочерних компаний или партнеров по развитию (т. е. сотрудник, временный работник по контракту или уполномоченный), ответственные за проведение исследования