Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione topica SM04554 in soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica

Criterio di inclusione:

• Essere un cittadino turco
• Diagnosi clinica di AGA con punteggio di classificazione Norwood-Hamilton di 3V o 4
• Disponibilità a informare le femmine, con le quali potrebbero interagire, che stanno utilizzando un prodotto sperimentale topico e che il contatto diretto dovrebbe essere evitato poiché il potenziale danno a un feto è sconosciuto
• Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
• Disposto a mantenere lo stesso stile di capelli e la stessa lunghezza dell'inizio dello studio per tutta la durata dello studio
• Disposto a non utilizzare prodotti per capelli semipermanenti (ad es. Colore, texturizzanti, rilassanti) per la durata dello studio; i prodotti per lo styling quotidiano (ad es. gel per capelli, mousse, spray per lo styling) saranno consentiti nei giorni di visita non di studio
• Disposto a utilizzare shampoo e balsamo delicati non medicati per la durata dello studio
• In grado di leggere e comprendere il turco
• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Uomini che sono sessualmente attivi e hanno una partner in grado di rimanere incinta, se nessuno dei due ha subito un intervento chirurgico per essere sterilizzato e/o che non sono disposti a usare il preservativo o il cui partner non utilizza un metodo di controllo delle nascite altamente efficace che include doppia barriera, dispositivo intrauterino o contraccettivo ormonale combinato con barriera singola o astinenza durante il periodo di trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Diagnosi clinica di alopecia areata o di altre forme di alopecia non AGA
• Perdita di capelli del cuoio capelluto nell'area da trattare, a causa di malattia, infortunio o terapia medica
• Storia di correzione chirurgica (ad es. Trapianto di capelli, riduzione del cuoio capelluto) della caduta dei capelli sul cuoio capelluto
• Precedente esposizione a SM04554
• Uso di qualsiasi prodotto (ad es. Finasteride, minoxidil, plasma ricco di piastrine, biotina) o dispositivo (ad es. Terapia della luce laser) che si presume promuova la crescita dei capelli del cuoio capelluto entro 24 settimane prima dell'inizio dello studio
• Uso di terapie anti-androgeniche (ad es. Spironolattone, flutamide, ciproterone acetato, cimetidina) entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio
• Uso di farmaci che potenzialmente causano la caduta dei capelli indotta da farmaci (ad esempio, depotestosterone, aloperidolo, metotrexato, metilprednisolone, prednisone, testosterone, divalproex sodico) entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio
• Uso corrente di una parrucca occlusiva, estensioni dei capelli o trame di capelli
• Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di farmaci o dispositivi medici sperimentali, che includa o abbia incluso la somministrazione di un farmaco o dispositivo medico sperimentale in studio, entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello studio
• Uso di prodotti per capelli semipermanenti (ad es. Colore, texturizzanti, rilassanti) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Uso di shampoo o balsamo medicati (lo shampoo e il balsamo medicati si riferiscono a qualsiasi shampoo o balsamo prescritto nonché a qualsiasi shampoo o balsamo medicato da banco, come quelli per il trattamento della forfora o per promuovere la crescita dei capelli) entro 30 giorni prima della inizio dello studio
• Soggetti che sono familiari stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologici o adottati legalmente) del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo o direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo
• Soggetti impiegati da Samumed, LLC o Samumed Turkey, o qualsiasi delle sue affiliate o partner di sviluppo (ad esempio, un dipendente, lavoratore a contratto temporaneo o designato) responsabile della conduzione dello studio