Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu SM04554 do stosowania miejscowego u mężczyzn z łysieniem androgenowym
23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa 0,15% i 0,25% stężeń miejscowego roztworu SM04554 u mężczyzn z łysieniem androgenowym
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, przeprowadzone w Turcji, oceni skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego roztworu SM04554 (0,15% i 0,25%) stosowanego codziennie na skórę głowy mężczyzn z łysieniem androgenowym (AGA). .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
675
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06110
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06680
- Research Site
-
Bursa, Indyk, 16059
- Research Site
-
Denizli, Indyk, 20070
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34668
- Research Site
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Research Site
-
Mersin, Indyk, 33343
- Research Site
-
Samsun, Indyk, 55139
- Research Site
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Research Site 1
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Research Site 2
-
İzmir, Indyk, 35180
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc obywatelem tureckim
- Rozpoznanie kliniczne AGA z wynikiem w klasyfikacji Norwooda-Hamiltona 3V lub 4
- Chęć poinformowania kobiet, z którymi mogą wchodzić w interakcje, że stosują badany produkt do stosowania miejscowego i należy unikać bezpośredniego kontaktu, ponieważ nie jest znana potencjalna szkoda dla płodu
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
- Gotowość do utrzymania tej samej fryzury i długości, co na początku badania przez cały czas trwania badania
- Chęć nieużywania półtrwałych produktów do włosów (np. kolorów, środków teksturujących, relaksujących) przez czas trwania badania; produkty do codziennej stylizacji (np. żel do włosów, pianka, spray do stylizacji) będą dozwolone w dni niebędące wizytami studyjnymi
- Gotowość do używania łagodnego, nieleczniczego szamponu i odżywki w czasie trwania badania
- Potrafi czytać i rozumieć język turecki
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mają partnera, który może zajść w ciążę, jeśli żaden z nich nie przeszedł operacji sterylizacji i/lub którzy nie chcą używać prezerwatywy lub których partner nie stosuje wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, która obejmuje podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub hormonalny środek antykoncepcyjny połączony z pojedynczą barierą lub abstynencję w okresie leczenia badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
- Rozpoznanie kliniczne łysienia plackowatego lub innych form łysienia innych niż AGA
- Utrata włosów na skórze głowy w obszarze leczenia, spowodowana chorobą, urazem lub terapią medyczną
- Historia chirurgicznej korekty (np. przeszczep włosów, redukcja skóry głowy) wypadania włosów na skórze głowy
- Poprzednia ekspozycja na SM04554
- Stosowanie jakichkolwiek produktów (np. finasteryd, minoksydyl, osocze bogatopłytkowe, biotyna) lub urządzeń (np. terapia światłem laserowym) rzekomo stymulujących wzrost włosów na skórze głowy w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie terapii antyandrogennych (np. spironolakton, flutamid, octan cyproteronu, cymetydyna) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie leków, które potencjalnie powodują wypadanie włosów wywołane lekami (np. depotestosteron, haloperidol, metotreksat, metyloprednizolon, prednizon, testosteron, sól sodowa diwalproeksu) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Bieżące używanie okluzyjnej peruki, przedłużania włosów lub splotów włosów
- Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek składnik badanego leku
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia medycznego, które obejmuje lub obejmowało podawanie badanego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania
- Używanie półtrwałych produktów do włosów (np. farb, środków teksturujących, rozluźniających) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie szamponu lub odżywki leczniczej (szampon i odżywka lecznicza odnosi się do każdego szamponu lub odżywki na receptę, jak również wszelkich szamponów lub odżywek leczniczych dostępnych bez recepty, takich jak te stosowane w leczeniu łupieżu lub pobudzaniu wzrostu włosów) w ciągu 30 dni przed zabiegiem początek studiów
- Osoby będące członkami najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub bezpośrednio związanego z badaniem w ośrodku badawczym
- Osoby zatrudnione przez firmę Samumed, LLC lub Samumed Turkey lub któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów rozwojowych (tj. pracownik, pracownik tymczasowy lub osoba wyznaczona) odpowiedzialne za prowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór do stosowania miejscowego SM04554 0,15%.
Roztwór do stosowania miejscowego SM04554 0,15%, raz dziennie przez okres do 48 tygodni
|
Aplikacja badanego leku będzie wykonywana przez indywidualnego pacjenta w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
|
|
Eksperymentalny: Roztwór do stosowania miejscowego SM04554 0,25%.
Roztwór do stosowania miejscowego SM04554 0,25%, raz dziennie przez okres do 48 tygodni
|
Aplikacja badanego leku będzie wykonywana przez indywidualnego pacjenta w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Roztwór nośnika do stosowania miejscowego, raz dziennie przez okres do 48 tygodni
|
Aplikacja roztworu pojazdu będzie wykonywana przez indywidualnego uczestnika mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna liczba włosów innych niż welusowe w obszarze docelowym
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Bezwzględna liczba włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym za pomocą analizy fototrichogramu (PTG).
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna liczba włosów innych niż welusowe w obszarze docelowym
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 36
|
Bezwzględna liczba włosów innych niż welusowe w obszarze docelowym na podstawie analizy PTG
|
Tygodnie 12, 24 i 36
|
|
Bezwzględna liczba włosów meszkowych w obszarze docelowym
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Bezwzględna liczba włosów meszkowych w obszarze docelowym na podstawie analizy PTG
|
Tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
|
Bezwzględna całkowita liczba włosów w obszarze docelowym
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Bezwzględna całkowita liczba włosów w obszarze docelowym na podstawie analizy PTG
|
Tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym na podstawie analizy PTG
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
|
Zmiana liczby włosów meszkowych w stosunku do wartości początkowej w obszarze docelowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Zmiana liczby włosów meszkowych w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze docelowym na podstawie analizy PTG
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
|
Zmiana całkowitej liczby włosów w obszarze docelowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Zmiana całkowitej liczby włosów w obszarze docelowym w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie analizy PTG
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
|
Zmiana średniej grubości trzonu włosa innego niż meszkowy w obszarze docelowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Zmiana średniej grubości trzonu włosa innego niż meszkowy w obszarze docelowym w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie analizy PTG
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
|
Zmiana średniej gęstości włosów nie meszkowych w obszarze docelowym w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Zmiana od wartości początkowej średniej gęstości włosów innych niż meszkowe (skumulowana grubość trzonów włosów innych niż meszkowe) w obszarze docelowym na podstawie analizy PTG
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
|
Przedmiotowa ocena wzrostu włosów
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący wzrostu włosów, odnosząc się do globalnego zdjęcia skóry głowy wykonanego podczas wizyty w porównaniu z ich wyjściową globalną fotografią skóry głowy.
Skala dla kwestionariusza waha się od -3 do +3 (-3 oznacza najgorszy wynik, a +3 oznacza najlepszy wynik).
|
Tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie zadowolenia włosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący zadowolenia z włosów, porównując globalne zdjęcie skóry głowy wykonane podczas wizyty z ich podstawowym zdjęciem globalnej skóry głowy.
Skala dla kwestionariusza waha się od -3 do +3 (-3 oznacza najgorszy wynik, a +3 oznacza najlepszy wynik).
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM04554-AGA-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .