Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de la solución tópica SM04554 en sujetos masculinos con alopecia androgenética
23 de diciembre de 2021 actualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de las concentraciones de 0,15 % y 0,25 % de la solución tópica SM04554 en sujetos masculinos con alopecia androgenética
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en Turquía, evaluará la eficacia y seguridad de la solución tópica SM04554 (0,15 % y 0,25 %) aplicada diariamente en el cuero cabelludo de sujetos con alopecia androgenética masculina (AGA). .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
675
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06110
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06680
- Research Site
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Bursa, Pavo, 16059
- Research Site
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Denizli, Pavo, 20070
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34098
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34668
- Research Site
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Kayseri, Pavo, 38039
- Research Site
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Research Site
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Mersin, Pavo, 33343
- Research Site
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Samsun, Pavo, 55139
- Research Site
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Trabzon, Pavo, 61080
- Research Site 1
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Trabzon, Pavo, 61080
- Research Site 2
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İzmir, Pavo, 35180
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser ciudadano turco
- Diagnóstico clínico de AGA con puntuación de clasificación de Norwood-Hamilton de 3V o 4
- Están dispuestos a informar a las mujeres, con las que pueden interactuar, que están usando un producto tópico en investigación y que se debe evitar el contacto directo ya que se desconoce el daño potencial al feto.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio
- Dispuesto a mantener el mismo peinado y la misma longitud que al comienzo del estudio durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto a no usar productos para el cabello semipermanentes (p. ej., color, texturizadores, relajantes) durante la duración del estudio; los productos de peinado diarios (p. ej., gel para el cabello, mousse, spray para peinar) se permitirán en los días de visita que no sean de estudio
- Dispuesto a usar champú y acondicionador suaves no medicados durante la duración del estudio
- Capaz de leer y entender turco
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hombres que son sexualmente activos y tienen una pareja que puede quedar embarazada, si ninguno se ha sometido a una cirugía para esterilizarse y/o que no están dispuestos a usar condones o cuya pareja no está usando un método anticonceptivo altamente efectivo que incluye barrera doble, dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal combinado con barrera única, o abstinencia durante el período de tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio
- Diagnóstico clínico de alopecia areata u otras formas de alopecia no AGA
- Pérdida de cabello en el cuero cabelludo en el área de tratamiento, debido a una enfermedad, lesión o tratamiento médico
- Antecedentes de corrección quirúrgica (p. ej., trasplante de cabello, reducción del cuero cabelludo) de pérdida de cabello en el cuero cabelludo
- Exposición previa a SM04554
- Uso de cualquier producto (p. ej., finasterida, minoxidil, plasma rico en plaquetas, biotina) o dispositivo (p. ej., terapia de luz láser) que pretende promover el crecimiento del cabello del cuero cabelludo dentro de las 24 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Uso de terapias antiandrogénicas (p. ej., espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, cimetidina) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio
- Uso de medicamentos que pueden causar pérdida de cabello inducida por fármacos (p. ej., depotestosterona, haloperidol, metotrexato, metilprednisolona, prednisona, testosterona, divalproex sódico) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio
- Uso actual de una peluca oclusiva, extensiones de cabello o extensiones de cabello
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquier ingrediente del medicamento del estudio.
- Participación en cualquier otro ensayo de dispositivo médico o fármaco en investigación, que incluye o incluyó la administración de un dispositivo médico o medicamento de estudio en investigación, dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo, antes del inicio del estudio
- Uso de productos para el cabello semipermanentes (p. ej., color, texturizantes, relajantes) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Uso de champú o acondicionador medicado (champú y acondicionador medicado se refiere a cualquier champú o acondicionador recetado, así como a cualquier champú o acondicionador medicado de venta libre, como los que se utilizan para el tratamiento de la caspa o para promover el crecimiento del cabello) dentro de los 30 días anteriores a la comienzo del estudio
- Sujetos que son miembros de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano, biológico o adoptado legalmente) del personal directamente afiliado con el estudio en el sitio de investigación, o están directamente afiliados con el estudio en el sitio de investigación
- Sujetos empleados por Samumed, LLC o Samumed Turquía, o cualquiera de sus afiliados o socios de desarrollo (es decir, un empleado, trabajador con contrato temporal o designado) responsable de la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución tópica SM04554 al 0,15 %
Solución tópica SM04554 al 0,15 %, una vez al día durante un máximo de 48 semanas
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La aplicación del medicamento del estudio la realizará el sujeto individual aproximadamente a la misma hora todos los días.
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Experimental: Solución tópica SM04554 al 0,25 %
Solución tópica SM04554 al 0,25 %, una vez al día durante un máximo de 48 semanas
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La aplicación del medicamento del estudio la realizará el sujeto individual aproximadamente a la misma hora todos los días.
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Comparador de placebos: Vehículo
Solución vehicular tópica, una vez al día hasta por 48 semanas
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La aplicación de la solución del vehículo la realizará el sujeto individual aproximadamente a la misma hora cada día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento absoluto de vello no velloso en el área objetivo
Periodo de tiempo: Semana 48
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Recuento absoluto de vello no velloso en el área objetivo mediante análisis de fototricograma (PTG)
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento absoluto de vello no velloso en el área objetivo
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 36
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Recuento absoluto de vello no velloso en el área objetivo mediante análisis PTG
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Semanas 12, 24 y 36
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Recuento absoluto de vello velloso en el área objetivo
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 48
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Recuento absoluto de vello velloso en el área objetivo mediante análisis PTG
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Semanas 12, 24, 36 y 48
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Recuento total absoluto de cabello en el área objetivo
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 48
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Recuento total absoluto de cabello en el área objetivo mediante análisis PTG
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Semanas 12, 24, 36 y 48
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Cambio desde la línea de base en el recuento de vello no velloso en el área objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 12, 24, 36 y 48
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Cambio desde el inicio en el recuento de vello no velloso en el área objetivo mediante análisis PTG
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Línea de base y Semanas 12, 24, 36 y 48
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Cambio desde la línea de base en el conteo de vello velloso en el área objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 12, 24, 36 y 48
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Cambio desde la línea de base en el conteo de vello velloso en el área objetivo por análisis PTG
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Línea de base y Semanas 12, 24, 36 y 48
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Cambio desde la línea de base en el recuento total de cabello en el área objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 12, 24, 36 y 48
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Cambio desde la línea de base en el recuento total de cabello en el área objetivo por análisis PTG
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Línea de base y Semanas 12, 24, 36 y 48
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Cambio desde la línea de base en el grosor promedio del tallo del cabello sin vello en el área objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 12, 24, 36 y 48
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Cambio desde la línea de base en el grosor promedio del tallo del cabello sin vello en el área objetivo mediante análisis PTG
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Línea de base y Semanas 12, 24, 36 y 48
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Cambio desde la línea de base en la densidad promedio del cabello sin vello en el área objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 12, 24, 36 y 48
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Cambio desde la línea de base en la densidad promedio del cabello sin vello (grosor acumulativo del tallo del vello sin vello) en el área objetivo por análisis PTG
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Línea de base y Semanas 12, 24, 36 y 48
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Evaluación del tema del crecimiento del cabello.
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Los sujetos completarán un cuestionario sobre el crecimiento del cabello mientras hacen referencia a la fotografía global del cuero cabelludo tomada en la visita en comparación con su fotografía global del cuero cabelludo de referencia.
La escala del cuestionario va de -3 a +3 (-3 indica el peor resultado y +3 indica el mejor resultado).
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Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la satisfacción del cabello por parte del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Los sujetos completarán un cuestionario de satisfacción con el cabello mientras hacen referencia a la fotografía global del cuero cabelludo tomada en la visita en comparación con su fotografía global del cuero cabelludo de referencia.
La escala del cuestionario va de -3 a +3 (-3 indica el peor resultado y +3 indica el mejor resultado).
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Línea de base y Semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM04554-AGA-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .