En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SM04554 topisk løsning hos mannlige personer med androgenetisk alopecia
23. desember 2021 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til 0,15 % og 0,25 % konsentrasjoner av topisk SM04554-løsning hos mannlige personer med androgenetisk alopecia
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, utført i Tyrkia, vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til aktuell SM04554-løsning (0,15 % og 0,25 %) påført daglig i hodebunnen til mannlige personer med androgenetisk alopecia (AGA). .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
675
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06680
- Research Site
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Research Site
-
Denizli, Tyrkia, 20070
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Research Site
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Research Site
-
Mersin, Tyrkia, 33343
- Research Site
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Research Site
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Research Site 1
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Research Site 2
-
İzmir, Tyrkia, 35180
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være tyrkisk statsborger
- Klinisk diagnose av AGA med Norwood-Hamilton Classification-score på 3V eller 4
- Villige til å informere kvinner, som de kan samhandle med, om at de bruker et aktuellt undersøkelsesprodukt og direkte kontakt bør unngås da potensiell skade på et foster er ukjent
- Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk
- Villig til å opprettholde samme hårstil og lengde som ved studiestart så lenge studiet varer
- Villig til å ikke bruke semi-permanente hårprodukter (f.eks. farge, teksturerer, avslappende midler) i løpet av studien; daglige stylingprodukter (f.eks. hårgelé, mousse, stylingspray) vil være tillatt på dager uten studiebesøk
- Villig til å bruke mild ikke-medisinert sjampo og balsam i løpet av studiet
- Kunne lese og forstå tyrkisk
- Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Menn som er seksuelt aktive og har en partner som er i stand til å bli gravid, hvis ingen av dem har operert seg for å bli sterilisert, og/eller som ikke er villige til å bruke kondom eller hvis partner ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode som inkluderer dobbel barriere, intrauterin enhet eller hormonell prevensjon kombinert med enkel barriere, eller abstinens under studiebehandlingsperioden inntil 90 dager etter siste dose med studiemedisin
- Klinisk diagnose av alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopecia
- Hårtap i hodebunnen på behandlingsområdet på grunn av sykdom, skade eller medisinsk behandling
- Historie med kirurgisk korreksjon (f.eks. hårtransplantasjon, hodebunnsreduksjon) av hårtap i hodebunnen
- Tidligere eksponering for SM04554
- Bruk av produkter (f.eks. finasterid, minoxidil, blodplaterikt plasma, biotin) eller enheter (f.eks. laserlysterapi) som påstås å fremme hodehårvekst innen 24 uker før studiestart
- Bruk av antiandrogene terapier (f.eks. spironolakton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) innen 12 uker før studiestart
- Bruk av medisiner som potensielt kan forårsake medikamentindusert hårtap (f.eks. depotestosteron, haloperidol, metotreksat, metylprednisolon, prednison, testosteron, divalproexnatrium) innen 12 uker før studiestart
- Nåværende bruk av en okklusiv parykk, hårforlengelser eller hårvev
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
- Deltakelse i en hvilken som helst annen utprøving av legemidler eller medisinsk utstyrsprøve, som inkluderer eller inkluderte administrering av en studiemedisin eller medisinsk utstyr, innen 30 dager eller 5 halveringstider fra utprøvingsmiddelet, avhengig av hva som er lengst, før starten av studien
- Bruk av semi-permanente hårprodukter (f.eks. farge, teksturerer, avslappende midler) innen 30 dager før studiestart
- Bruk av medisinert sjampo eller balsam (medisinsk sjampo og balsam refererer til enhver reseptbelagt sjampo eller balsam, så vel som enhver reseptfri medisinsk sjampo eller balsam, for eksempel for behandling av flass eller fremme hårvekst) innen 30 dager før studiestart
- Forsøkspersoner som er nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet studien på undersøkelsesstedet, eller er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet
- Emner ansatt av Samumed, LLC eller Samumed Tyrkia, eller noen av dets tilknyttede selskaper eller utviklingspartnere (dvs. en ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utpekt) som er ansvarlig for gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt SM04554 0,15 % løsning
Topisk SM04554 0,15 % oppløsning, én gang daglig i opptil 48 uker
|
Påføring av studiemedisin vil bli utført av den enkelte forsøksperson til omtrent samme tid hver dag.
|
|
Eksperimentell: Aktuelt SM04554 0,25 % løsning
Topisk SM04554 0,25 % oppløsning, en gang daglig i opptil 48 uker
|
Påføring av studiemedisin vil bli utført av den enkelte forsøksperson til omtrent samme tid hver dag.
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Aktuell vehikelløsning, én gang daglig i opptil 48 uker
|
Påføring av kjøretøyløsning vil bli utført av det enkelte individ til omtrent samme tid hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt ikke-vellushårtall i målområdet
Tidsramme: Uke 48
|
Absolutt ikke-vellushårtall i målområdet ved fototrichogram (PTG) analyse
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt ikke-vellushårtall i målområdet
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
|
Absolutt ikke-vellus hårtall i målområdet ved PTG-analyse
|
Uke 12, 24 og 36
|
|
Absolutt antall vellushår i målområdet
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
|
Absolutt antall vellushår i målområdet ved PTG-analyse
|
Uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Absolutt totalt antall hår i målområdet
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 48
|
Absolutt totalt antall hår i målområdet ved PTG-analyse
|
Uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Endring fra baseline i antall ikke-vellus-hår i målområdet
Tidsramme: Baseline og uke 12, 24, 36 og 48
|
Endring fra baseline i antall ikke-vellus-hår i målområdet ved PTG-analyse
|
Baseline og uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Endring fra baseline i antall vellushår i målområdet
Tidsramme: Baseline og uke 12, 24, 36 og 48
|
Endring fra baseline i antall vellushår i målområdet ved PTG-analyse
|
Baseline og uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Endring fra baseline i totalt antall hår i målområdet
Tidsramme: Baseline og uke 12, 24, 36 og 48
|
Endring fra baseline i totalt antall hår i målområdet ved PTG-analyse
|
Baseline og uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ikke-vellus hårskafttykkelse i målområdet
Tidsramme: Baseline og uke 12, 24, 36 og 48
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ikke-vellus hårskafttykkelse i målområdet ved PTG-analyse
|
Baseline og uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ikke-vellus hårtetthet i målområdet
Tidsramme: Baseline og uke 12, 24, 36 og 48
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ikke-vellus hårtetthet (kumulativ ikke-vellus hårskafttykkelse) i målområdet ved PTG-analyse
|
Baseline og uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Fagvurdering av hårvekst
Tidsramme: Uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema for hårvekst mens de refererer til det globale hodebunnsbildet tatt ved besøket sammenlignet med deres globale hodebunnsbilde.
Skalaen for spørreskjemaet går fra -3 til +3 (-3 indikerer dårligst utfall og +3 indikerer best utfall).
|
Uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
|
Endring fra baseline i fagvurdering av hårtilfredshet
Tidsramme: Baseline og uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema for hårtilfredshet mens de refererer til det globale hodebunnsbildet som ble tatt ved besøket sammenlignet med deres globale hodebunnsbilde.
Skalaen for spørreskjemaet går fra -3 til +3 (-3 indikerer dårligst utfall og +3 indikerer best utfall).
|
Baseline og uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM04554-AGA-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .