En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av SM04554 topisk lösning hos manliga patienter med androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

• Att vara turkisk medborgare
• Klinisk diagnos av AGA med Norwood-Hamilton-klassificeringspoäng på 3V eller 4
• Villiga att informera kvinnor, som de kan interagera med, att de använder en aktuell prövningsprodukt och direktkontakt bör undvikas eftersom potentiell skada på ett foster är okänd
• Vill och kan närvara vid alla studiebesök
• Vill gärna behålla samma hårstil och längd som vid studiestarten under hela studietiden
• Villig att inte använda semipermanenta hårprodukter (t.ex. färg, textureringsmedel, avslappnande medel) under hela studien; dagliga stylingprodukter (t.ex. hårgelé, mousse, stylingspray) kommer att tillåtas på dagar utan studiebesök
• Villig att använda milt icke-medicinskt schampo och balsam under hela studien
• Kunna läsa och förstå turkiska
• Förmåga att förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

• Män som är sexuellt aktiva och har en partner som kan bli gravid, om ingen av dem har opererats för att bli steriliserad och/eller som inte är villiga att använda kondom eller vars partner inte använder en mycket effektiv preventivmetod som inkluderar dubbelbarriär, intrauterin enhet eller hormonellt preventivmedel i kombination med enkelbarriär, eller abstinens under studiens behandlingsperiod fram till 90 dagar efter sista dosen av studiemedicinering
• Klinisk diagnos av alopecia areata eller andra icke-AGA-former av alopeci
• Håravfall i hårbotten på behandlingsområdet på grund av sjukdom, skada eller medicinsk behandling
• Historik med kirurgisk korrigering (t.ex. hårtransplantation, hårbottenminskning) av håravfall i hårbotten
• Tidigare exponering för SM04554
• Användning av alla produkter (t.ex. finasterid, minoxidil, blodplättsrik plasma, biotin) eller anordningar (t.ex. laserljusterapi) som påstås främja hårväxten i hårbotten inom 24 veckor innan studiens början
• Användning av antiandrogena terapier (t.ex. spironolakton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) inom 12 veckor före studiens början
• Användning av läkemedel som potentiellt kan orsaka läkemedelsinducerat håravfall (t.ex. depotestosteron, haloperidol, metotrexat, metylprednisolon, prednison, testosteron, divalproexnatrium) inom 12 veckor före studiens början
• Nuvarande användning av en ocklusiv peruk, hårförlängningar eller hårväv
• Historik av överkänslighet eller allergier mot någon ingrediens i studieläkemedlet
• Deltagande i andra prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter, som inkluderar eller inkluderade administrering av ett läkemedel eller medicinteknisk produkt i prövningsstudien, inom 30 dagar eller 5 halveringstider från prövningsmedlet, beroende på vilket som är längst, före studiens början
• Användning av semipermanenta hårprodukter (t.ex. färg, textureringsmedel, avslappnande medel) inom 30 dagar före studiens början
• Användning av medicinskt schampo eller balsam (medicinskt schampo och balsam avser alla receptbelagda schampon eller balsam samt alla receptfria medicinska schampon eller balsam, såsom de för behandling av mjäll eller främjande av hårväxt) inom 30 dagar före studiestart
• Försökspersoner som är närmaste familjemedlemmar (make/maka, förälder, barn eller syskon; biologiska eller juridiskt adopterade) till personal som är direkt ansluten till studien på undersökningsplatsen, eller är direkt ansluten till undersökningen på undersökningsplatsen
• Ämnen som är anställda av Samumed, LLC eller Samumed Turkiet, eller någon av dess dotterbolag eller utvecklingspartners (d.v.s. en anställd, tillfälligt anställd eller utsedd) som ansvarar för genomförandet av studien