남성형 탈모증이 있는 남성 대상자를 대상으로 SM04554 외용제의 효능 및 안전성을 평가한 연구

포함 기준:

• 터키 시민이 되는 것
• Norwood-Hamilton 분류 점수가 3V 또는 4인 AGA의 임상 진단
• 상호 작용할 수 있는 여성에게 국소 조사 제품을 사용하고 있으며 태아에 대한 잠재적 피해가 알려지지 않았으므로 직접적인 접촉을 피해야 함을 기꺼이 알리고자 합니다.
• 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
• 연구 기간 동안 연구 시작 시와 동일한 헤어 스타일 및 길이를 유지하고자 하는 자
• 연구 기간 동안 반영구적 헤어 제품(예: 컬러, 텍스처라이저, 릴렉서)을 기꺼이 사용하지 않음; 스터디 방문이 없는 날에는 데일리 스타일링 제품(예: 헤어젤, 무스, 스타일링 스프레이)이 허용됩니다.
• 연구 기간 동안 순한 비의료용 샴푸와 컨디셔너를 사용할 의향이 있음
• 터키어를 읽고 이해할 수 있음
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

• 성적으로 왕성한 남성이고 임신 가능성이 있는 파트너가 있고 둘 다 불임 수술을 받지 않은 경우 및/또는 콘돔 사용을 꺼리거나 파트너가 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우 이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 단일 장벽과 결합된 호르몬 피임제를 포함하거나 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 치료 기간 동안 금욕
• 탈모증 areata 또는 다른 비 AGA 형태의 탈모증의 임상 진단
• 질병, 부상 또는 약물 치료로 인해 치료 부위의 두피 탈모
• 두피 탈모의 외과적 교정(예: 모발 이식, 두피 축소) 병력
• SM04554에 대한 이전 노출
• 연구 시작 전 24주 이내에 두피 모발 성장을 촉진한다고 알려진 모든 제품(예: 피나스테리드, 미녹시딜, 혈소판 풍부 혈장, 비오틴) 또는 장치(예: 레이저 광선 요법) 사용
• 연구 시작 전 12주 이내에 항안드로겐 요법(예: 스피로노락톤, 플루타미드, 시프로테론 아세테이트, 시메티딘) 사용
• 연구 시작 전 12주 이내에 잠재적으로 약물 유발성 탈모를 유발할 수 있는 약물(예: 데포테스토스테론, 할로페리돌, 메토트렉세이트, 메틸프레드니솔론, 프레드니손, 테스토스테론, 디발프로엑스 나트륨) 사용
• 폐색 가발, 헤어 익스텐션 또는 헤어 위브의 현재 사용
• 연구 약물의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
• 연구 시작 전 30일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 또는 의료 기기의 투여를 포함하거나 포함하는 다른 모든 연구 약물 또는 의료 기기 시험에 참여
• 연구 시작 전 30일 이내에 반영구 헤어 제품(예: 컬러, 텍스처라이저, 릴렉서) 사용
• 의료용 샴푸 또는 컨디셔너(의료용 샴푸 및 컨디셔너는 비듬 치료용 또는 발모 촉진용과 같은 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 약용 샴푸 또는 컨디셔너를 의미함)를 사용하기 전 30일 이내에 사용 연구의 시작
• 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련이 있거나 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련된 인원의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매; 친자식 또는 법적으로 입양된 사람)인 피험자
• Samumed, LLC 또는 Samumed Turkey 또는 그 계열사 또는 연구 수행을 책임지는 개발 파트너(즉, 직원, 임시 계약 직원 또는 피지명자)가 고용한 피험자