Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Lösung von SM04554 bei männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie

Einschlusskriterien:

• Als türkischer Staatsbürger
• Klinische Diagnose von AGA mit Norwood-Hamilton-Klassifikations-Score von 3V oder 4
• Bereit, Frauen, mit denen sie möglicherweise interagieren, darüber zu informieren, dass sie ein topisches Prüfprodukt verwenden und direkter Kontakt vermieden werden sollte, da eine potenzielle Schädigung eines Fötus nicht bekannt ist
• Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
• Bereitschaft, die gleiche Frisur und Länge wie zu Studienbeginn für die Dauer der Studie beizubehalten
• Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine semipermanenten Haarprodukte (z. B. Farbe, Texturgeber, Entspannungsmittel) zu verwenden; Tägliche Stylingprodukte (z. B. Haargel, Mousse, Stylingspray) sind an studienfreien Tagen erlaubt
• Bereitschaft zur Verwendung von mildem, nicht medizinischem Shampoo und Conditioner für die Dauer der Studie
• Kann Türkisch lesen und verstehen
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Männer, die sexuell aktiv sind und eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, wenn keiner von beiden operiert wurde, um sich sterilisieren zu lassen, und/oder die nicht bereit sind, ein Kondom zu benutzen oder deren Partner keine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwendet einschließlich Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder hormonelles Kontrazeptivum in Kombination mit Einfachbarriere oder Abstinenz während des Studienbehandlungszeitraums bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
• Klinische Diagnose von Alopecia areata oder anderen Nicht-AGA-Formen von Alopezie
• Kopfhaut-Haarausfall im Behandlungsbereich aufgrund von Krankheit, Verletzung oder medizinischer Therapie
• Vorgeschichte einer chirurgischen Korrektur (z. B. Haartransplantation, Kopfhautverkleinerung) von Haarausfall auf der Kopfhaut
• Frühere Exposition gegenüber SM04554
• Verwendung von Produkten (z. B. Finasterid, Minoxidil, plättchenreiches Plasma, Biotin) oder Geräten (z. B. Laserlichttherapie), die angeblich das Haarwachstum auf der Kopfhaut innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Studie fördern
• Anwendung von antiandrogenen Therapien (z. B. Spironolacton, Flutamid, Cyproteronacetat, Cimetidin) innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie
• Verwendung von Medikamenten, die potenziell medikamenteninduzierten Haarausfall verursachen (z. B. Depotestosteron, Haloperidol, Methotrexat, Methylprednisolon, Prednison, Testosteron, Divalproex-Natrium) innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie
• Aktuelle Verwendung einer okklusiven Perücke, Haarverlängerungen oder Haarwebereien
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Studie umfasst oder beinhaltete
• Verwendung von semipermanenten Haarprodukten (z. B. Farbe, Texturgeber, Entspannungsmittel) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
• Verwendung von medizinischem Shampoo oder Conditioner (medizinisches Shampoo und Conditioner bezieht sich auf verschreibungspflichtige Shampoos oder Conditioner sowie auf rezeptfreie medizinische Shampoos oder Conditioner, wie z. B. solche zur Behandlung von Schuppen oder zur Förderung des Haarwachstums) innerhalb von 30 Tagen vor dem Beginn des Studiums
• Probanden, die unmittelbare Familienmitglieder (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister; leiblich oder legal adoptiert) von Personal sind, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden sind
• Probanden, die von Samumed, LLC oder Samumed Turkey oder einem ihrer Tochterunternehmen oder Entwicklungspartner (d. h. ein Mitarbeiter, Zeitarbeitnehmer oder Beauftragter) beschäftigt sind und für die Durchführung der Studie verantwortlich sind