En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SM04554 topisk opløsning hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci

Inklusionskriterier:

• At være tyrkisk statsborger
• Klinisk diagnose af AGA med Norwood-Hamilton Classification score på 3V eller 4
• Villige til at informere kvinder, som de kan interagere med, om, at de bruger et aktuelt forsøgsprodukt, og direkte kontakt bør undgås, da potentiel skade på et foster er ukendt
• Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg
• Er villig til at opretholde samme hårstil og længde som ved studiestart i hele studiets varighed
• Villig til ikke at bruge semi-permanente hårprodukter (f.eks. farve, teksturizere, afslappende midler) i hele undersøgelsens varighed; daglige stylingprodukter (f.eks. hårgelé, mousse, stylingspray) vil være tilladt på dage uden studiebesøg
• Villig til at bruge mild ikke-medicinsk shampoo og balsam i hele undersøgelsens varighed
• Kan læse og forstå tyrkisk
• Evne til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Mænd, der er seksuelt aktive og har en partner, der er i stand til at blive gravid, hvis ingen af ​​dem er blevet opereret for at blive steriliseret, og/eller som ikke er villige til at bruge kondom, eller hvis partner ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode, der inkluderer dobbeltbarriere, intrauterin anordning eller hormonelt præventionsmiddel kombineret med enkelt barriere eller abstinens under undersøgelsesbehandlingsperioden indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
• Klinisk diagnose af alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopeci
• Hårtab i hovedbunden på behandlingsområdet på grund af sygdom, skade eller medicinsk behandling
• Anamnese med kirurgisk korrektion (f.eks. hårtransplantation, hovedbundsreduktion) af hårtab på hovedbunden
• Tidligere eksponering for SM04554
• Brug af produkter (f.eks. finasterid, minoxidil, blodpladerigt plasma, biotin) eller anordninger (f.eks. laserlysterapi), der påstås at fremme hovedbundshårvækst inden for 24 uger før starten af ​​undersøgelsen
• Brug af anti-androgene terapier (f.eks. spironolacton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) inden for 12 uger før studiets start
• Brug af medicin, der potentielt forårsager lægemiddelinduceret hårtab (f.eks. depotestosteron, haloperidol, methotrexat, methylprednisolon, prednison, testosteron, divalproex-natrium) inden for 12 uger før starten af ​​undersøgelsen
• Nuværende brug af en okklusiv paryk, hårforlængelser eller hårvævning
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen
• Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddel eller medicinsk udstyrsforsøg, som omfatter eller inkluderede administration af en undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr, inden for 30 dage eller 5 halveringstider fra forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før starten af ​​undersøgelsen
• Brug af semi-permanente hårprodukter (f.eks. farve, teksturizer, afslappende midler) inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen
• Brug af medicinsk shampoo eller balsam (medicinsk shampoo og balsam henviser til enhver receptpligtig shampoo eller balsam samt enhver håndkøbsmedicinsk shampoo eller balsam, såsom dem til behandling af skæl eller fremme af hårvækst) inden for 30 dage før studiestart
• Forsøgspersoner, der er umiddelbare familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet
• Emner ansat af Samumed, LLC eller Samumed Tyrkiet, eller nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller udviklingspartnere (dvs. en ansat, midlertidigt kontraktansat eller udpeget) ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen