Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SM04554-topische oplossing bij mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia

Inclusiecriteria:

• Turks staatsburger zijn
• Klinische diagnose van AGA met Norwood-Hamilton-classificatiescore van 3V of 4
• Bereid om vrouwen, met wie ze mogelijk in contact komen, te informeren dat ze een actueel onderzoeksproduct gebruiken en dat direct contact moet worden vermeden, aangezien de mogelijke schade aan een foetus onbekend is
• Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen
• Bereid om tijdens de duur van de studie dezelfde haarstijl en lengte te behouden als bij de start van de studie
• Bereid om geen semi-permanente haarproducten te gebruiken (bijv. kleuring, texturizers, relaxers) voor de duur van het onderzoek; dagelijkse stylingproducten (bijv. haargel, mousse, stylingspray) zijn toegestaan ​​op niet-studiebezoekdagen
• Bereid om milde, niet-medicinale shampoo en conditioner te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Turks kunnen lezen en begrijpen
• Begrijpelijk en bereid om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Mannen die seksueel actief zijn en een partner hebben die zwanger kan worden, als geen van beiden een operatie heeft ondergaan om gesteriliseerd te worden, en/of die geen condoom willen gebruiken of van wie de partner geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt die inclusief dubbele barrière, spiraaltje of hormonaal anticonceptiemiddel gecombineerd met enkele barrière, of onthouding tijdens de studiebehandelingsperiode tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
• Klinische diagnose van alopecia areata of andere niet-AGA-vormen van alopecia
• Hoofdhaaruitval op het behandelgebied, als gevolg van ziekte, verwonding of medische therapie
• Geschiedenis van chirurgische correctie (bijv. haartransplantatie, hoofdhuidreductie) van haaruitval op de hoofdhuid
• Eerdere blootstelling aan SM04554
• Gebruik van producten (bijv. finasteride, minoxidil, bloedplaatjesrijk plasma, biotine) of apparaten (bijv. laserlichttherapie) waarvan wordt beweerd dat ze de haargroei op de hoofdhuid bevorderen binnen 24 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Gebruik van antiandrogene therapieën (bijv. spironolacton, flutamide, cyproteronacetaat, cimetidine) binnen 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Gebruik van medicijnen die mogelijk door drugs veroorzaakt haarverlies veroorzaken (bijv. depotestosteron, haloperidol, methotrexaat, methylprednisolon, prednison, testosteron, natriumvalproaatnatrium) binnen 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Huidig ​​​​gebruik van een occlusieve pruik, haarextensies of haarweefsels
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een ingrediënt van de onderzoeksmedicatie
• Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, inclusief of inclusief toediening van een onderzoeksmedicatie of medisch hulpmiddel, binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Gebruik van semi-permanente haarproducten (bijv. kleuring, texturizers, relaxers) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Gebruik van medicinale shampoo of conditioner (medicinale shampoo en conditioner verwijst naar elke voorgeschreven shampoo of conditioner, evenals elke vrij verkrijgbare medicinale shampoo of conditioner, zoals die voor de behandeling van roos of het bevorderen van de haargroei) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
• Proefpersonen die naaste familieleden zijn (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus; biologisch of wettelijk geadopteerd) van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de onderzoekslocatie, of rechtstreeks verbonden is met het onderzoek op de onderzoekslocatie
• Proefpersonen in dienst van Samumed, LLC of Samumed Turkije, of een van haar gelieerde ondernemingen of ontwikkelingspartners (d.w.z. een werknemer, uitzendkracht of aangewezen persoon) die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek