Smart Matrix® の安全性とパフォーマンスを評価する研究
2021年2月18日 更新者：Smart Matrix Limited
男性および女性の成人患者における基底細胞癌または扁平上皮癌の外科的切除から生じる全層創傷の治療におけるスマートマトリックス真皮置換足場の安全性と性能を評価する研究
Smart Matrix は、滅菌済みの単層真皮置換足場です。
この足場は、細胞浸潤による創傷閉鎖と治癒を促進するように設計および最適化された、架橋ヒトフィブリンとアルギン酸塩の多孔質マトリックスで構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dorset
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Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
- Poole General Hospital
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Essex
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Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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West Sussex
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East Grinstead、West Sussex、イギリス、RH19 3DZ
- The Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上90歳以下の男性または女性
- BCCまたはSCCの疑いがある、または組織学的に証明されている場合、病変の切除後に植皮による治療が検討される場合
- 切除手術後に予想される直径 2 cm ～ 5 cm の創傷
- 研究中に妊娠する予定がない、妊娠する可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性である場合
- プロトコールおよび必要な創傷ケア/フォローアップを遵守する能力と意欲がある
- 研究への登録前にインフォームドコンセントを理解し、署名できる患者または法的に権限を与えられた代理人（LAR）
除外基準:
- 18歳未満または90歳以上
- BMI >=35 kg/m2
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または研究中に妊娠を計画している女性患者
- ステージ3以上のBCCまたはSCCの患者
- 直径 5 cm を超える術後の傷が予想されるサイズの皮膚病変
- 関節の上に位置する病変
- すでに瘢痕が存在する領域にある病変
- 顔面にある病変
- 慢性炎症性皮膚疾患のある患者
- スクリーニング前1年以内の喫煙歴
- スクリーニングから最後のフォローアップ訪問までの研究期間中のニコチン含有製品の使用
- 1型糖尿病、新たに糖尿病と診断された患者（スクリーニング前3か月以内）、またはコントロール不良の2型糖尿病患者
- 治療対象の病変に近い末梢血管疾患または静脈うっ滞の診断
- 重度の免疫不全または免疫不全状態の存在
- 現在、全身性ステロイド薬または創傷治癒を妨げる可能性のあるその他の薬を受けている患者
- 抗凝固薬を服用している患者
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎、またはヒトパピローマウイルス感染症の既知の病歴
- 既知の凝固障害（後天性または先天性） ただし、アスピリンまたはその他の抗血小板療法を受けている患者は含まない
- スマートマトリックスによる治療部位への放射線治療を受けた患者様
- 急性または活動性のシャルコー病、または重大な神経因性疾患を患っている患者
- 臨床パラメータに基づいて治験責任医師が判断した、全身性または局所感染の兆候が疑われる患者
- スマートマトリックスの構成成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- 未知のアレルゲンに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- スクリーニング後30日以内（またはラベルに記載されているとおり）に組織工学による皮膚または生物学的療法による治療を受けた患者
- 治験責任医師の見解では、創傷治癒に影響を与える可能性のある併存疾患および/または基礎疾患を患っている患者
- 過去30日以内または5半減期以内の治験薬または治験機器を含む臨床研究への参加
- 治験責任医師の意見では、治験実施計画書に従う気がない、または従えない
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スマートマトリックス足場
スマートマトリックス真皮置換足場
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スマートマトリックス真皮置換足場
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症およびデバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：24週間
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安全性
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な傷の治癒
時間枠：24週間、52週間
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創傷の >95% が再上皮化するまでの時間の測定
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24週間、52週間
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化粧品
時間枠：24週間、52週間
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患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用した瘢痕の形成と進行の評価
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24週間、52週間
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化粧品
時間枠：24週間、52週間
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Vancouver Scar Scale (VSS) を使用した瘢痕の形成と進行の評価
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24週間、52週間
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着替えの際の痛み
時間枠：24週間、52週間
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10 cm VAS を使用して評価した包帯交換時の痛み
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24週間、52週間
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着替え
時間枠：24週間、52週間
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着替えの回数が記録されます
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24週間、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Baljit Dheansa, MBBS FRCS、Queen Victoria Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SML002/18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。