Estudio que evalúa la seguridad y el rendimiento de Smart Matrix®

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, entre 18 y 90 años de edad, ambos inclusive
• BCC o SCC sospechoso o histológicamente probado, donde se consideraría el tratamiento con un injerto de piel después de la extirpación de la lesión
• Herida esperada después de la cirugía de escisión entre 2 cm y 5 cm de diámetro, inclusive
• Prueba de embarazo negativa en orina o suero en mujeres en edad fértil que no planean quedar embarazadas durante el estudio
• Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo y el cuidado/seguimiento necesario de la herida
• Paciente o representante legalmente autorizado (LAR) capaz de comprender y firmar el consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

• Edad <18 años o >90 años
• Índice de masa corporal >=35 kg/m2
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
• Pacientes con estadio 3 o superior BCC o SCC
• Lesión cutánea de un tamaño que dará lugar a una herida posquirúrgica esperada > 5 cm de diámetro
• Lesión localizada sobre una articulación
• Lesión situada en una zona en la que ya existe cicatrización
• Lesión localizada en la cara
• Pacientes con una condición dermatológica inflamatoria crónica
• Antecedentes de tabaquismo en el año anterior a la selección
• Uso de cualquier producto que contenga nicotina durante el estudio, desde la selección y hasta la última visita de seguimiento
• Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus recién diagnosticada (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) o diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
• Diagnóstico de enfermedad vascular periférica o estasis venosa en la proximidad de la lesión a tratar
• Presencia de inmunodeficiencia significativa o una condición inmunocomprometida
• Pacientes que actualmente están recibiendo esteroides sistémicos u otros medicamentos que podrían impedir la cicatrización de heridas.
• Pacientes con anticoagulantes
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C o virus del papiloma humano
• Coagulopatía conocida (ya sea adquirida o congénita) pero sin incluir pacientes con aspirina u otra terapia antiplaquetaria
• Pacientes que han recibido tratamiento de radioterapia en la zona a tratar con Smart Matrix
• Pacientes que tienen enfermedad de Charcot aguda o activa o una enfermedad neuropática significativa
• Pacientes con sospecha de signos de infección sistémica o local, según lo determine el investigador en función de los parámetros clínicos.
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Smart Matrix
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a alérgenos desconocidos
• Pacientes que han sido tratados con piel diseñada por ingeniería tisular o una terapia biológica dentro de los 30 días (o como se describe en la etiqueta) de la selección
• Pacientes que, en opinión del investigador, tienen comorbilidades y/o una afección subyacente que afectaría la cicatrización de heridas.
• Participación en un estudio clínico que involucre un medicamento o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias
• No dispuesto o incapaz, en opinión del Investigador, de cumplir con el protocolo
• No quiere o no puede dar su consentimiento informado