Smart Matrix®의 안전성 및 성능 평가 연구
2021년 2월 18일 업데이트: Smart Matrix Limited
남성 및 여성 성인 환자의 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 외과적 절제로 인해 발생하는 전층 상처 치료에서 Smart Matrix® 진피 대체 스캐폴드의 안전성 및 성능을 평가하는 연구
Smart Matrix는 멸균된 단층 진피 대체 스캐폴드입니다.
스캐폴드는 세포 침입을 통한 상처 봉합 및 치유를 촉진하도록 설계되고 최적화된 가교 인간 피브린과 알긴산염의 다공성 매트릭스로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dorset
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Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
- Poole General Hospital
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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West Sussex
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East Grinstead, West Sussex, 영국, RH19 3DZ
- The Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성
- 의심되거나 조직학적으로 입증된 BCC 또는 SCC, 병변 절제 후 피부 이식 치료가 고려되는 경우
- 직경 2cm에서 5cm 사이의 절제 수술 후 예상되는 상처
- 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 가임 여성의 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
- 프로토콜 및 필요한 상처 관리/후속 조치를 준수할 수 있고 의향이 있음
- 연구에 등록하기 전에 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 환자 또는 법적 대리인(LAR)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 초과
- 체질량 지수 >=35kg/m2
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자
- BCC 또는 SCC 3기 이상의 환자
- 수술 후 상처가 예상되는 크기 > 5 cm 직경의 피부 병변
- 관절 위에 위치한 병변
- 흉터가 이미 존재하는 영역에 위치한 병변
- 얼굴에 위치한 병변
- 만성 염증성 피부질환 환자
- 스크리닝 전 1년 이내 흡연력
- 스크리닝부터 마지막 후속 방문까지 연구 기간 동안 임의의 니코틴 함유 제품 사용
- 제1형 당뇨병, 새로 진단된 당뇨병(스크리닝 전 3개월 이내) 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
- 치료할 병변에 근접한 말초혈관질환 또는 정맥울혈의 진단
- 심각한 면역결핍 또는 면역저하 상태의 존재
- 현재 전신 스테로이드 약물 또는 상처 치유를 방해할 수 있는 기타 약물을 투여 받고 있는 환자
- 항응고제 복용 환자
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, B형 간염, C형 간염 또는 인간 유두종 바이러스의 알려진 병력
- 알려진 응고병증(후천성 또는 선천성)이지만 아스피린 또는 기타 항혈소판 요법을 받는 환자는 포함하지 않음
- Smart Matrix로 치료할 부위에 방사선 치료를 받은 환자
- 급성 또는 활동성 샤르코병 또는 유의한 신경병증이 있는 환자
- 임상 매개변수를 기반으로 조사자가 결정한 전신 또는 국소 감염 징후가 의심되는 환자
- Smart Matrix의 구성 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응 이력
- 알려지지 않은 알레르겐에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 스크리닝 30일 이내에(또는 라벨에 기재된 대로) 조직 공학 피부 또는 생물학적 요법으로 치료를 받은 환자
- 연구자의 의견에 따라 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환 및/또는 기저 질환이 있는 환자
- 지난 30일 또는 5번의 반감기 이내에 조사 약물 또는 조사 장치를 포함하는 임상 연구에 참여
- 조사자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 매트릭스 스캐폴드
스마트매트릭스 진피대체 스캐폴드
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스마트매트릭스 진피대체 스캐폴드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 발생률 및 기기 관련 부작용
기간: 24주
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안전
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처 치유
기간: 24주, 52주
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상처의 >95% 재상피화까지의 시간 측정
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24주, 52주
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코스메틱
기간: 24주, 52주
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터 형성 및 발달 평가
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24주, 52주
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코스메틱
기간: 24주, 52주
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VSS(Vancouver Scar Scale)를 사용한 흉터 형성 및 발달 평가
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24주, 52주
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드레싱 교체 시 통증
기간: 24주, 52주
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10cm VAS를 사용하여 드레싱 교체 시 통증 평가
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24주, 52주
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드레싱 변경
기간: 24주, 52주
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드레싱 변경 횟수가 기록됩니다.
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24주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baljit Dheansa, MBBS FRCS, Queen Victoria Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SML002/18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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