Badanie oceniające bezpieczeństwo i wydajność Smart Matrix®
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Smart Matrix Limited
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dermalnego rusztowania zastępczego Smart Matrix® w leczeniu ran pełnej grubości powstałych w wyniku chirurgicznego wycięcia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego u dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej
Smart Matrix to sterylne, jednowarstwowe rusztowanie do wymiany skóry.
Rusztowanie składa się z porowatej matrycy z usieciowanej ludzkiej fibryny i alginianu, która została zaprojektowana i zoptymalizowana w celu ułatwienia zamykania ran i gojenia poprzez inwazję komórkową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Poole General Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
East Grinstead, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH19 3DZ
- The Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 90 lat włącznie
- Podejrzewany lub potwierdzony histologicznie BCC lub SCC, gdzie po wycięciu zmiany można rozważyć leczenie przeszczepem skóry
- Spodziewana rana po operacji wycięcia o średnicy od 2 cm do 5 cm włącznie
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym, które nie planują zajść w ciążę podczas badania
- Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i niezbędnej pielęgnacji rany/obserwacji
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) będący w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >90 lat
- Wskaźnik masy ciała >=35 kg/m2
- Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub pacjentki, które planują zajść w ciążę podczas badania
- Pacjenci z BCC lub SCC w stopniu 3 lub wyższym
- Zmiana skórna o rozmiarze, który spowoduje spodziewaną ranę pooperacyjną o średnicy >5 cm
- Zmiana zlokalizowana nad stawem
- Zmiana zlokalizowana w obszarze, w którym obecne są już blizny
- Zmiana zlokalizowana na twarzy
- Pacjenci z przewlekłym stanem zapalnym skóry
- Historia palenia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Używanie jakiegokolwiek produktu zawierającego nikotynę podczas badania, od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, nowo rozpoznaną cukrzycą (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2
- Rozpoznanie choroby naczyń obwodowych lub zastoju żylnego w pobliżu leczonej zmiany
- Obecność znacznego niedoboru odporności lub stanu obniżonej odporności
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują ogólnoustrojowe leki steroidowe lub inne leki, które mogą utrudniać gojenie się ran
- Pacjenci na antykoagulantach
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusem brodawczaka ludzkiego
- Znana koagulopatia (nabyta lub wrodzona), ale nie obejmuje pacjentów stosujących aspirynę lub inne leki przeciwpłytkowe
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie radioterapią obszaru, który ma być leczony Smart Matrix
- Pacjenci z ostrą lub czynną chorobą Charcota lub istotną chorobą neuropatyczną
- Pacjenci, u których podejrzewa się objawy zakażenia ogólnoustrojowego lub miejscowego, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie parametrów klinicznych
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników Smart Matrix
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na nieznane alergeny
- Pacjenci, którzy byli leczeni za pomocą inżynierii tkankowej skóry lub terapii biologicznej w ciągu 30 dni (lub zgodnie z opisem na etykiecie) od badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mają choroby współistniejące i/lub chorobę podstawową, która mogłaby wpłynąć na gojenie się ran
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub badanego wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania
- Nie chce lub nie może, w opinii Badacza, zastosować się do protokołu
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inteligentne rusztowanie Matrix
Rusztowanie do wymiany skórnej Smart Matrix
|
Rusztowanie do wymiany skórnej Smart Matrix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Bezpieczeństwo
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie rany
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Pomiar czasu do >95% ponownego nabłonka rany
|
24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Kosmetyki
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Ocena powstawania i rozwoju blizn za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
|
24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Kosmetyki
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Ocena powstawania i rozwoju blizn za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS)
|
24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Ból przy zmianie opatrunku
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Ból przy zmianie opatrunku oceniany za pomocą 10 cm VAS
|
24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana opatrunku
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Liczba zmian opatrunków zostanie zarejestrowana
|
24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baljit Dheansa, MBBS FRCS, Queen Victoria Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SML002/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .