Undersøgelse, der vurderer sikkerheden og ydeevnen af ​​Smart Matrix®

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, mellem 18 år og 90 år, inklusive
• Mistænkt eller histologisk bevist BCC eller SCC, hvor behandling med hudtransplantation vil blive overvejet efter excision af læsionen
• Forventet sår efter excisionskirurgi mellem 2 cm og 5 cm i diameter inklusive
• Negativ urin- eller serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• Kan og vil gerne overholde protokollen og nødvendig sårpleje/opfølgning
• Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Alder <18 år eller >90 år
• Body mass index >=35 kg/m2
• Patienter, der er gravide eller ammer, eller kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
• Patienter med trin 3 eller højere BCC eller SCC
• Hudlæsion af en størrelse, der vil resultere i et forventet post-kirurgisk sår >5 cm i diameter
• Læsion placeret over et led
• Læsion lokaliseret i et område, hvor ardannelse allerede er til stede
• Læsion lokaliseret i ansigtet
• Patienter med en kronisk inflammatorisk dermatologisk tilstand
• Rygehistorie inden for 1 år før screening
• Brug af ethvert nikotinholdigt produkt under undersøgelsen, fra screening og gennem det sidste opfølgningsbesøg
• Patienter med type 1 diabetes mellitus, nydiagnosticeret diabetes mellitus (inden for 3 måneder før screening) eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus
• Diagnose af perifer vaskulær sygdom eller venøs stase i nærheden af ​​den læsion, der skal behandles
• Tilstedeværelse af betydelig immundefekt eller en immunkompromitteret tilstand
• Patienter, der i øjeblikket får systemisk steroidmedicin eller anden medicin, der kan hæmme sårheling
• Patienter på antikoagulantia
• Kendt historie med human immundefektvirusinfektion, Hepatitis B, Hepatitis C eller humant papillomavirus
• Kendt koagulopati (enten erhvervet eller medfødt), men inkluderer ikke patienter i aspirin eller anden trombocythæmmende behandling
• Patienter, der har modtaget strålebehandling til det område, der skal behandles med Smart Matrix
• Patienter, der har akut eller aktiv Charcots sygdom eller en betydelig neuropatisk sygdom
• Patienter, der har mistanke om tegn på systemisk eller lokal infektion, som bestemt af investigator baseret på kliniske parametre
• Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogen af ​​indholdsstofferne i Smart Matrix
• Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion på ukendte allergener
• Patienter, der er blevet behandlet med vævsmanipuleret hud eller en biologisk terapi inden for 30 dage (eller som beskrevet på etiketten) efter screening
• Patienter, der efter investigators mening har følgesygdomme og/eller en underliggende tilstand, der vil påvirke sårheling
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsmedicin eller forsøgsudstyr inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider
• Uvillig eller ude af stand, efter efterforskerens mening, at overholde protokollen
• Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke