Étude évaluant la sécurité et les performances de Smart Matrix®

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, entre 18 ans et 90 ans inclus
• BCC ou SCC suspecté ou histologiquement prouvé, où un traitement avec une greffe de peau serait envisagé après l'excision de la lésion
• Plaie attendue après chirurgie d'excision entre 2 cm et 5 cm de diamètre, inclus
• Test de grossesse urinaire ou sérique négatif chez les femmes en âge de procréer qui ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude
• Capable et disposé à se conformer au protocole et aux soins/suivis nécessaires des plaies
• Patient ou représentant légalement autorisé (LAR) capable de comprendre et de signer un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

• Âgé <18 ans ou >90 ans
• Indice de masse corporelle >=35 kg/m2
• Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
• Patients atteints d'un CBC ou d'un CSC de stade 3 ou plus
• Lésion cutanée d'une taille qui entraînera une plaie post-chirurgicale attendue> 5 cm de diamètre
• Lésion située sur une articulation
• Lésion localisée dans une zone où la cicatrisation est déjà présente
• Lésion située sur le visage
• Patients atteints d'une affection dermatologique inflammatoire chronique
• Antécédents de tabagisme dans l'année précédant le dépistage
• Utilisation de tout produit contenant de la nicotine pendant l'étude, depuis le dépistage et jusqu'à la dernière visite de suivi
• Patients atteints de diabète sucré de type 1, de diabète sucré nouvellement diagnostiqué (dans les 3 mois précédant le dépistage) ou de diabète sucré de type 2 mal contrôlé
• Diagnostic de maladie vasculaire périphérique ou de stase veineuse à proximité de la lésion à traiter
• Présence d'un déficit immunitaire important ou d'une condition immunodéprimée
• Patients qui reçoivent actuellement des stéroïdes systémiques ou d'autres médicaments susceptibles d'empêcher la cicatrisation des plaies
• Patients sous anticoagulants
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus du papillome humain
• Coagulopathie connue (acquise ou congénitale) mais n'incluant pas les patients sous aspirine ou autre traitement antiplaquettaire
• Patients ayant reçu un traitement de radiothérapie sur la zone à traiter avec Smart Matrix
• Patients atteints de la maladie de Charcot aiguë ou active ou d'une maladie neuropathique importante
• Patients présentant des signes suspects d'infection systémique ou locale, tels que déterminés par l'investigateur en fonction des paramètres cliniques
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à l'un des constituants de Smart Matrix
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à des allergènes inconnus
• Patients qui ont été traités avec une peau issue de l'ingénierie tissulaire ou une thérapie biologique dans les 30 jours (ou comme décrit sur l'étiquette) suivant le dépistage
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont des comorbidités et/ou une condition sous-jacente qui aurait un impact sur la cicatrisation des plaies
• Participation à une étude clinique impliquant un médicament expérimental ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies
• Refus ou incapacité, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer au protocole
• Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé