Studie vurderer sikkerheten og ytelsen til Smart Matrix®

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, mellom 18 år og 90 år inkludert
• Mistenkt eller histologisk påvist BCC eller SCC, der behandling med hudtransplantasjon vil bli vurdert etter eksisjon av lesjonen
• Forventet sår etter eksisjonsoperasjon mellom 2 cm og 5 cm i diameter, inklusive
• Negativ urin- eller serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder som ikke planlegger å bli gravide under studien
• Kunne og vil følge protokoll og nødvendig sårstell/oppfølging
• Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) i stand til å forstå og signere informert samtykke før registrering i studien

Ekskluderingskriterier:

• Alder <18 år eller >90 år
• Kroppsmasseindeks >=35 kg/m2
• Pasienter som er gravide eller ammer kvinner, eller kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide i løpet av studien
• Pasienter med stadium 3 eller høyere BCC eller SCC
• Hudlesjon av en størrelse som vil resultere i et forventet postkirurgisk sår >5 cm i diameter
• Lesjon plassert over et ledd
• Lesjon lokalisert i et område der arrdannelse allerede er tilstede
• Lesjon lokalisert i ansiktet
• Pasienter med en kronisk inflammatorisk dermatologisk tilstand
• Anamnese med røyking innen 1 år før screening
• Bruk av et hvilket som helst nikotinholdig produkt under studien, fra screening og gjennom siste oppfølgingsbesøk
• Pasienter med type 1 diabetes mellitus, nylig diagnostisert diabetes mellitus (innen 3 måneder før screening), eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
• Diagnose av perifer vaskulær sykdom eller venøs stase i nærheten av lesjonen som skal behandles
• Tilstedeværelse av betydelig immunsvikt eller en immunkompromittert tilstand
• Pasienter som for tiden får systemiske steroidmedisiner eller andre medisiner som kan hindre sårheling
• Pasienter på antikoagulantia
• Kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt B, hepatitt C eller humant papillomavirus
• Kjent koagulopati (enten ervervet eller medfødt), men inkluderer ikke pasienter på aspirin eller annen anti-blodplatebehandling
• Pasienter som har fått strålebehandling til området som skal behandles med Smart Matrix
• Pasienter som har akutt eller aktiv Charcots sykdom eller en betydelig nevropatisk sykdom
• Pasienter som har mistenkte tegn på systemisk eller lokal infeksjon, som bestemt av etterforskeren basert på kliniske parametere
• Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av ingrediensene i Smart Matrix
• Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ukjente allergener
• Pasienter som har blitt behandlet med vevsmanipulert hud eller en biologisk terapi innen 30 dager (eller som beskrevet på etiketten) etter screening
• Pasienter som, etter etterforskerens mening, har komorbiditeter og/eller en underliggende tilstand som vil påvirke sårheling
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesutstyr innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider
• Uvillig eller ute av stand, etter etterforskerens mening, til å overholde protokollen
• Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke