Estudo avaliando a segurança e o desempenho do Smart Matrix®
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Smart Matrix Limited
Estudo avaliando a segurança e o desempenho do andaime de substituição dérmica Smart Matrix® no tratamento de feridas de espessura total decorrentes da excisão cirúrgica de carcinomas basocelulares ou de células escamosas em pacientes adultos do sexo masculino e feminino
O Smart Matrix é um andaime de substituição dérmica estéril de camada única.
O andaime consiste em uma matriz porosa de fibrina humana reticulada mais alginato que foi projetada e otimizada para facilitar o fechamento de feridas e a cicatrização por meio da invasão celular.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole General Hospital
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
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West Sussex
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East Grinstead, West Sussex, Reino Unido, RH19 3DZ
- The Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, entre os 18 e os 90 anos, inclusive
- CBC ou CEC suspeito ou comprovado histologicamente, em que o tratamento com enxerto de pele seria considerado após a excisão da lesão
- Ferida esperada após cirurgia de excisão entre 2 cm e 5 cm de diâmetro, inclusive
- Teste de gravidez de urina ou soro negativo em mulheres com potencial para engravidar que não planejam engravidar durante o estudo
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo e o tratamento/acompanhamento necessário da ferida
- Paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) capaz de compreender e assinar o consentimento informado antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >90 anos de idade
- Índice de massa corporal >=35 kg/m2
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando, ou pacientes do sexo feminino que planejam engravidar durante o estudo
- Pacientes com estágio 3 ou superior BCC ou SCC
- Lesão cutânea de tamanho que resultará em uma ferida pós-cirúrgica esperada >5 cm de diâmetro
- Lesão localizada sobre uma articulação
- Lesão localizada em uma área em que a cicatriz já está presente
- Lesão localizada na face
- Pacientes com condição dermatológica inflamatória crônica
- História de tabagismo dentro de 1 ano antes da triagem
- Uso de qualquer produto contendo nicotina durante o estudo, desde a triagem até a última visita de acompanhamento
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus recém-diagnosticado (nos 3 meses anteriores à triagem) ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
- Diagnóstico de doença vascular periférica ou estase venosa na proximidade da lesão a ser tratada
- Presença de imunodeficiência significativa ou condição imunocomprometida
- Pacientes que estão atualmente recebendo medicamentos esteróides sistêmicos ou outros medicamentos que possam impedir a cicatrização de feridas
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B, hepatite C ou papilomavírus humano
- Coagulopatia conhecida (adquirida ou congênita), mas não incluindo pacientes em uso de aspirina ou outra terapia antiplaquetária
- Pacientes que receberam tratamento de radioterapia na área a ser tratada com Smart Matrix
- Pacientes com doença de Charcot aguda ou ativa ou doença neuropática significativa
- Pacientes com sinais suspeitos de infecção sistêmica ou local, conforme determinado pelo investigador com base em parâmetros clínicos
- Histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer um dos constituintes do Smart Matrix
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica a alérgenos desconhecidos
- Pacientes que foram tratados com pele de engenharia de tecidos ou terapia biológica dentro de 30 dias (ou conforme descrito na bula) da triagem
- Pacientes que, na opinião do investigador, têm comorbidades e/ou uma condição subjacente que afetaria a cicatrização de feridas
- Participação em um estudo clínico envolvendo um medicamento experimental ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas
- Relutante ou incapaz, na opinião do Investigador, de cumprir o protocolo
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Andaime de matriz inteligente
Andaime de substituição dérmica Smart Matrix
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Andaime de substituição dérmica Smart Matrix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção e eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 24 semanas
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Segurança
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização completa da ferida
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Medição do tempo para > 95% de reepitelização da ferida
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24 semanas, 52 semanas
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Cosméticos
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Avaliação da formação e desenvolvimento da cicatriz usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
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24 semanas, 52 semanas
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Cosméticos
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Avaliação da formação e desenvolvimento da cicatriz usando a Vancouver Scar Scale (VSS)
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24 semanas, 52 semanas
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Dor na troca de curativo
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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Dor na troca de curativo avaliada por EVA de 10 cm
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24 semanas, 52 semanas
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Troca de roupa
Prazo: 24 semanas, 52 semanas
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O número de trocas de curativo será registrado
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24 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baljit Dheansa, MBBS FRCS, Queen Victoria Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SML002/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .