Исследование по оценке безопасности и эффективности Smart Matrix®

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 90 лет включительно
• Предполагаемый или гистологически подтвержденный базально- или плоскоклеточный рак, при котором после иссечения поражения будет рассмотрено лечение кожным трансплантатом.
• Ожидаемая рана после хирургического иссечения диаметром от 2 до 5 см включительно
• Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин детородного возраста, которые не планируют забеременеть во время исследования
• Способен и желает соблюдать протокол и необходимый уход за раной / последующее наблюдение
• Пациент или законный представитель (LAR), способный понять и подписать информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

• Возраст <18 лет или >90 лет
• Индекс массы тела >=35 кг/м2
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или пациенты, которые планируют забеременеть во время исследования.
• Пациенты со стадией 3 или выше BCC или SCC
• Поражение кожи размером, которое может привести к ожидаемой послеоперационной ране > 5 см в диаметре.
• Поражение, расположенное над суставом
• Поражение, расположенное в области, в которой уже присутствуют рубцы
• Поражение расположено на лице
• Пациенты с хроническим воспалительным дерматологическим заболеванием
• История курения в течение 1 года до скрининга
• Использование любого никотинсодержащего продукта во время исследования, начиная с скрининга и до последнего визита для последующего наблюдения.
• Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, впервые диагностированным сахарным диабетом (в течение 3 месяцев до скрининга) или плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа
• Диагностика заболевания периферических сосудов или венозного застоя вблизи места поражения, подлежащего лечению
• Наличие значительного иммунодефицита или состояния с ослабленным иммунитетом
• Пациенты, которые в настоящее время получают системные стероидные препараты или другие препараты, которые могут препятствовать заживлению ран.
• Пациенты на антикоагулянтах
• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека, гепатита В, гепатита С или вируса папилломы человека
• Известная коагулопатия (приобретенная или врожденная), за исключением пациентов, принимающих аспирин или другую антитромбоцитарную терапию.
• Пациенты, прошедшие лучевую терапию области, подлежащей лечению с помощью Smart Matrix
• Пациенты с острой или активной болезнью Шарко или значительным нейропатическим заболеванием
• Пациенты с подозрением на системную или локальную инфекцию, установленную исследователем на основании клинических параметров.
• История гиперчувствительности или аллергической реакции на любой из компонентов Smart Matrix
• Гиперчувствительность или аллергическая реакция на неизвестные аллергены в анамнезе.
• Пациенты, которые прошли лечение с помощью тканевой инженерии кожи или биологической терапии в течение 30 дней (или в соответствии с описанием на этикетке) скрининга.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют сопутствующие заболевания и/или основное заболевание, которое может повлиять на заживление ран.
• Участие в клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного средства или исследуемого устройства в течение последних 30 дней или 5 периодов полураспада
• Нежелание или неспособность, по мнению Следователя, соблюдать протокол
• Нежелание или неспособность дать информированное согласие