Tutkimus, jossa arvioidaan Smart Matrixin® turvallisuutta ja suorituskykyä
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Smart Matrix Limited
Tutkimus, jossa arvioidaan Smart Matrix® -ihonkorvaustelineiden turvallisuutta ja suorituskykyä tyvisolu- tai levyepiteelikarsinooman kirurgisesta leikkauksesta syntyneiden täyspaksuisten haavojen hoidossa aikuisilla mies- ja naispotilailla
Smart Matrix on steriili yksikerroksinen ihonvaihtoteline.
Teline koostuu silloitetun ihmisen fibriinin ja alginaatin huokoisesta matriisista, joka on suunniteltu ja optimoitu helpottamaan haavan sulkemista ja paranemista soluinvaasion kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Poole General Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
East Grinstead, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH19 3DZ
- The Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-90-vuotiaat, mukaan lukien
- Epäilty tai histologisesti todistettu BCC tai SCC, jossa hoitoa ihosiirreellä harkitaan leesion leikkauksen jälkeen
- Odotettu leikkausleikkauksen jälkeinen haava, jonka halkaisija on 2–5 cm
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja tarvittavaa haavanhoitoa/seurantaa
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai > 90 vuotta
- Painoindeksi >=35 kg/m2
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät naiset tai naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on Stage 3 tai korkeampi BCC tai SCC
- Sen kokoinen ihovaurio, joka johtaa odotettuun leikkauksen jälkeiseen haavaan, jonka halkaisija on yli 5 cm
- Leesio sijaitsee nivelen päällä
- Leesio, joka sijaitsee alueella, jolla on jo arpia
- Leesio sijaitsee kasvoilla
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen dermatologinen sairaus
- Tupakointihistoria 1 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Minkä tahansa nikotiinia sisältävän tuotteen käyttö tutkimuksen aikana, seulonnasta ja viimeiseen seurantakäyntiin
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, äskettäin diagnosoitu diabetes mellitus (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus
- Ääreisverisuonisairauden tai laskimopysähdyksen diagnoosi hoidettavan leesion lähellä
- Merkittävä immuunipuutos tai immuunipuutostila
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan systeemisiä steroidilääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka saattavat haitata haavan paranemista
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen papilloomavirus
- Tunnettu koagulopatia (joko hankittu tai synnynnäinen), mutta ei aspiriinia tai muuta verihiutaleiden vastaista hoitoa saavia potilaita
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa Smart Matrixilla hoidettavalle alueelle
- Potilaat, joilla on akuutti tai aktiivinen Charcotin tauti tai merkittävä neuropaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on epäiltyjä merkkejä systeemisestä tai paikallisesta infektiosta, jotka tutkija on määrittänyt kliinisten parametrien perusteella
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin Smart Matrixin aineosalle
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio tuntemattomille allergeeneille
- Potilaat, joita on hoidettu kudosmuokkauksella tai biologisella terapialla 30 päivän sisällä (tai pakkausmerkinnöissä kuvatulla tavalla) seulonnasta
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan muita sairauksia ja/tai perussairaus, joka vaikuttaisi haavan paranemiseen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai tutkimuslaite viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana
- Ei halua tai kykene tutkijan mielestä noudattamaan pöytäkirjaa
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Smart Matrix -teline
Smart Matrix ihonvaihtoteline
|
Smart Matrix ihonvaihtoteline
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden ilmaantuvuus ja laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvallisuus
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Ajan mittaus >95 %:n haavan epiteelisoitumiseen
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Arven muodostumisen ja kehittymisen arviointi potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS)
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Arven muodostumisen ja kehittymisen arviointi Vancouver Scar Scale (VSS) -skaalalla
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Kipu sidoksen vaihdossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Kipu sidoksen vaihdon yhteydessä arvioitiin 10 cm:n VAS:lla
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Pukeutumisen vaihto
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Sidoksen vaihtojen määrä kirjataan
|
24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Baljit Dheansa, MBBS FRCS, Queen Victoria Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SML002/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .