Studie naar de beoordeling van de veiligheid en prestaties van Smart Matrix®

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, tussen de 18 en 90 jaar oud
• Vermoedelijke of histologisch bewezen BCC of SCC, waarbij behandeling met een huidtransplantaat zou worden overwogen na excisie van de laesie
• Verwachte wond na excisieoperatie tussen 2 cm en 5 cm in diameter, inclusief
• Negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• In staat en bereid om te voldoen aan het protocol en noodzakelijke wondzorg/follow-up
• Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die in staat is om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd <18 jaar of >90 jaar
• Lichaamsmassa-index >=35 kg/m2
• Patiënten die zwanger zijn of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Patiënten met stadium 3 of hoger BCC of SCC
• Huidlaesie van een grootte die zal resulteren in een verwachte postoperatieve wond >5 cm in diameter
• Laesie gelegen boven een gewricht
• Laesie gelegen in een gebied waar al littekens aanwezig zijn
• Laesie op het gezicht
• Patiënten met een chronisch inflammatoire dermatologische aandoening
• Geschiedenis van roken binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
• Gebruik van een nicotinebevattend product tijdens het onderzoek, vanaf de screening tot en met het laatste vervolgbezoek
• Patiënten met diabetes mellitus type 1, pas gediagnosticeerde diabetes mellitus (binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2
• Diagnose van perifere vasculaire ziekte of veneuze stasis in de nabijheid van de te behandelen laesie
• Aanwezigheid van significante immunodeficiëntie of een immuungecompromitteerde aandoening
• Patiënten die momenteel systemische steroïde medicijnen of andere medicijnen krijgen die de wondgenezing kunnen belemmeren
• Patiënten op antistollingsmiddelen
• Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B, hepatitis C of humaan papillomavirus
• Bekende coagulopathie (verworven of aangeboren), maar niet inclusief patiënten op aspirine of andere anti-bloedplaatjestherapie
• Patiënten die een radiotherapiebehandeling hebben ondergaan kunnen het te behandelen gebied met Smart Matrix behandelen
• Patiënten met acute of actieve ziekte van Charcot of een significante neuropathische ziekte
• Patiënten met vermoedelijke tekenen van systemische of lokale infectie, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van klinische parameters
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een van de bestanddelen van Smart Matrix
• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op onbekende allergenen
• Patiënten die binnen 30 dagen (of zoals beschreven op de etikettering) na screening zijn behandeld met weefselmanipulatiehuid of een biologische therapie
• Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, co-morbiditeiten en/of een onderliggende aandoening hebben die de wondgenezing zou kunnen beïnvloeden
• Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksmedicatie of een onderzoeksapparaat in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden
• Naar het oordeel van de Onderzoeker niet bereid of niet in staat zich aan het protocol te houden
• Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven