Studie hodnotící bezpečnost a výkon Smart Matrix®

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 90 let včetně
• Podezřelý nebo histologicky prokázaný BCC nebo SCC, kde by byla zvážena léčba kožním štěpem po excizi léze
• Očekávaná rána po operaci excize o průměru 2 cm až 5 cm včetně
• Negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku, které během studie neplánují otěhotnět
• Schopný a ochotný dodržovat protokol a nezbytnou péči o ránu/sledování
• Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

• Ve věku <18 let nebo >90 let
• Index tělesné hmotnosti >=35 kg/m2
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící ženy, nebo pacientky, které plánují otěhotnět během studie
• Pacienti s BCC nebo SCC stadia 3 nebo vyšší
• Kožní léze o velikosti, která povede k očekávané pooperační ráně o průměru > 5 cm
• Léze lokalizovaná nad kloubem
• Léze lokalizovaná v oblasti, ve které je již jizva přítomna
• Léze lokalizovaná na obličeji
• Pacienti s chronicky zánětlivým dermatologickým onemocněním
• Anamnéza kouření do 1 roku před screeningem
• Použití jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin během studie, od screeningu až po poslední následnou návštěvu
• Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, nově diagnostikovaný diabetes mellitus (během 3 měsíců před screeningem) nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2.
• Diagnóza onemocnění periferních cév nebo žilní stáze v blízkosti léčené léze
• Přítomnost významné imunodeficience nebo imunokompromitovaného stavu
• Pacienti, kteří v současné době dostávají systémové steroidní léky nebo jiné léky, které mohou bránit hojení ran
• Pacienti užívající antikoagulancia
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidy B, hepatitidy C nebo lidského papilomaviru
• Známá koagulopatie (buď získaná nebo vrozená), ale nezahrnuje pacienty s aspirinem nebo jinou protidestičkovou terapií
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii v oblasti, která má být léčena, pomocí Smart Matrix
• Pacienti, kteří mají akutní nebo aktivní Charcotovu chorobu nebo významné neuropatické onemocnění
• Pacienti, kteří mají podezření na příznaky systémové nebo lokální infekce, jak určil zkoušející na základě klinických parametrů
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na kteroukoli ze složek Smart Matrix
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na neznámé alergeny
• Pacienti, kteří byli léčeni kůží upravenou tkáňovým inženýrstvím nebo biologickou terapií do 30 dnů (nebo jak je popsáno na označení) od screeningu
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají přidružená onemocnění a/nebo základní onemocnění, které by mohlo ovlivnit hojení ran
• Účast na klinické studii zahrnující zkoumaný lék nebo zkušební zařízení během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů
• Podle názoru vyšetřovatele neochotný nebo neschopný dodržet protokol
• Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas