Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Smart Matrix®

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 90 Jahren
• Verdacht auf oder histologisch nachgewiesenes BCC oder SCC, wobei nach Entfernung der Läsion eine Behandlung mit einem Hauttransplantat in Betracht gezogen werden würde
• Erwartete Wunde nach einer Exzisionsoperation mit einem Durchmesser zwischen 2 cm und 5 cm (einschließlich).
• Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine Schwangerschaft planen
• Fähig und willens, das Protokoll und die notwendige Wundversorgung/Nachsorge einzuhalten
• Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der in der Lage ist, die Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Im Alter von <18 Jahren oder >90 Jahren
• Body-Mass-Index >=35 kg/m2
• Patientinnen, die schwangere oder stillende Frauen sind, oder Patientinnen, die während der Studie schwanger werden möchten
• Patienten mit BCC oder SCC im Stadium 3 oder höher
• Hautläsion in einer Größe, die zu einer erwarteten postoperativen Wunde mit einem Durchmesser von >5 cm führt
• Läsion über einem Gelenk
• Läsion in einem Bereich, in dem bereits Narben vorhanden sind
• Läsion im Gesicht
• Patienten mit einer chronisch entzündlichen dermatologischen Erkrankung
• Rauchergeschichte innerhalb eines Jahres vor dem Screening
• Verwendung jeglicher nikotinhaltiger Produkte während der Studie, vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, neu diagnostiziertem Diabetes mellitus (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2
• Diagnose einer peripheren Gefäßerkrankung oder einer venösen Stauung in der Nähe der zu behandelnden Läsion
• Vorliegen einer erheblichen Immunschwäche oder einer immungeschwächten Erkrankung
• Patienten, die derzeit systemische Steroidmedikamente oder andere Medikamente erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
• Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Papillomavirus
• Bekannte Koagulopathie (entweder erworben oder angeboren), jedoch ausgenommen Patienten, die Aspirin oder eine andere Thrombozytenaggregationshemmung erhalten
• Patienten, die eine Strahlentherapie in dem mit Smart Matrix zu behandelnden Bereich erhalten haben
• Patienten mit akutem oder aktivem Morbus Charcot oder einer schweren neuropathischen Erkrankung
• Patienten, bei denen der Verdacht auf Anzeichen einer systemischen oder lokalen Infektion besteht, wie vom Prüfer anhand klinischer Parameter festgestellt
• Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Smart Matrix in der Vorgeschichte
• Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf unbekannte Allergene in der Vorgeschichte
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen (oder wie auf dem Etikett beschrieben) nach dem Screening mit gezüchteter Haut oder einer biologischen Therapie behandelt wurden
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfers Komorbiditäten und/oder eine Grunderkrankung haben, die die Wundheilung beeinträchtigen würde
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten
• Nach Ansicht des Ermittlers nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben