Studio che valuta la sicurezza e le prestazioni di Smart Matrix®

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 90 anni compresi
• BCC o SCC sospetto o istologicamente provato, in cui il trattamento con un innesto cutaneo sarebbe preso in considerazione dopo l'escissione della lesione
• Ferita prevista dopo intervento chirurgico di escissione tra 2 cm e 5 cm di diametro, inclusi
• Test di gravidanza su urina o siero negativo in donne in età fertile che non pianificano una gravidanza durante lo studio
• In grado e disposto a rispettare il protocollo e la necessaria cura/follow-up della ferita
• Paziente o rappresentante legalmente autorizzato (LAR) in grado di comprendere e firmare il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

• Età <18 anni o >90 anni
• Indice di massa corporea >=35 kg/m2
• Pazienti donne in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio
• Pazienti con stadio 3 o superiore BCC o SCC
• Lesione cutanea di dimensioni tali da provocare una ferita post-chirurgica prevista > 5 cm di diametro
• Lesione localizzata sopra un'articolazione
• Lesione localizzata in un'area in cui è già presente la cicatrizzazione
• Lesione localizzata sul viso
• Pazienti con una condizione dermatologica infiammatoria cronica
• Storia del fumo entro 1 anno prima dello screening
• Uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina durante lo studio, dallo screening e fino all'ultima visita di follow-up
• Pazienti con diabete mellito di tipo 1, diabete mellito di nuova diagnosi (entro 3 mesi prima dello screening) o diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
• Diagnosi di vasculopatia periferica o stasi venosa in prossimità della lesione da trattare
• Presenza di immunodeficienza significativa o condizione immunocompromessa
• Pazienti che stanno attualmente ricevendo farmaci steroidi sistemici o altri farmaci che potrebbero impedire la guarigione della ferita
• Pazienti in anticoagulanti
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B, epatite C o papillomavirus umano
• Coagulopatia nota (acquisita o congenita) ma esclusi i pazienti in terapia con aspirina o altra terapia antipiastrinica
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento radioterapico nell'area da trattare con Smart Matrix
• Pazienti con malattia di Charcot acuta o attiva o una malattia neuropatica significativa
• Pazienti che presentano segni sospetti di infezione sistemica o locale, come determinato dallo sperimentatore sulla base di parametri clinici
• Storia di ipersensibilità o reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti di Smart Matrix
• Storia di ipersensibilità o reazione allergica ad allergeni sconosciuti
• Pazienti che sono stati trattati con pelle di ingegneria tissutale o terapia biologica entro 30 giorni (o come descritto sull'etichetta) dallo screening
• Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano comorbilità e/o una condizione sottostante che potrebbe influire sulla guarigione della ferita
• Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite
• Riluttante o incapace, secondo l'opinione dell'investigatore, di rispettare il protocollo
• Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato