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肺切除手術後の長期肺胞エアリークにおける術中換気リークフローの予測値 (AIR-LEAK)

2021年10月18日 更新者：University Hospital, Montpellier

肺切除手術後の肺胞空気漏れの長期化を予測するための術中換気漏れ流量：前向き研究

肺切除手術後、患者は通常、術後胸膜ドレーンを受ける。 長期肺胞空気漏出 (PAAL) は、肺手術後の頻繁な合併症 (患者の 6 ～ 26%) であり、欧州胸部外科学会 (ESTS) によって 5 日以上のドレナージ期間として定義されています。 PAAL は、ほとんどの場合、ドレーンの泡立ちが長引いていることが原因です。 排水の長期化は、長期入院の主な原因であり、医療費を増大させます。

排水が長期化するリスクを十分な精度で予測することはできません。 PAAL の既存のリスク スコアでは、術中の換気漏出 (IVL) が考慮されていません。 IVL は、人工呼吸器 (手術中に患者を呼吸させる麻酔器) に表示されるパラメーターです。 IVL が肺切除手術後の PAAL のリスクを予測できることを示唆する新しい証拠がありますが、これらのデータは十分に実施された前向き研究によって補足されなければなりません。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Department of Anesthesie Reanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ビデオ胸腔鏡検査または開胸術による肺切除手術が予定されているすべての連続した患者（肺の楔状切除、区域切除、葉切除、二葉切除、肺切除を含む）。

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • フランス国籍またはフランスの医療制度に加盟しているヨーロッパ諸国出身であること
  • -ビデオ胸腔鏡検査による肺切除手術または研究の中心での開胸術が予定されている

除外基準:

  • 未成年者、法的保護下にある患者、または同意を与えることができる患者
  • 拒否または同意の撤回
  • 外科的処置の終了時に肺切除または胸膜ドレーンを行わない (外科チームによって決定される)
  • 術後胸膜瘻

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺切除手術後のPAAL
時間枠：術後5日
バブリングの終了は、現在の慣行に従って患者を担当する看護チームによって評価され（強制呼気ではバブリングなし）、担当医師によって検証されます。
術後5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的特徴
時間枠：肺切除手術後28日まで
PAALの危険因子を特定するための臨床的特徴の収集
肺切除手術後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • 主任研究者：Pierre SENTENAC, Dr、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月29日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UF 7700

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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