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Valeur prédictive du débit de fuite ventilatoire peropératoire en cas de fuite d'air alvéolaire prolongée après chirurgie de résection pulmonaire (AIR-LEAK)

18 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Débit de fuite ventilatoire peropératoire pour prédire une fuite d'air alvéolaire prolongée après une chirurgie de résection pulmonaire : une étude prospective

Après une chirurgie de résection pulmonaire, les patients reçoivent généralement un drain pleural postopératoire. La fuite d'air alvéolaire prolongée (PAAL) est une complication fréquente après chirurgie pulmonaire (6 à 26 % des patients), définie par l'European Society of Thoracic Surgeons (ESTS) comme une durée de drainage supérieure ou égale à cinq jours. Le PAAL est le plus souvent dû à un bouillonnement prolongé du drain. Le drainage prolongé est l'une des principales causes de séjour prolongé à l'hôpital, ce qui augmente les coûts des soins.

Le risque de drainage prolongé ne peut pas être prédit avec une précision suffisante. Les scores de risque existants pour PAAL ne prennent pas en compte la fuite ventilatoire peropératoire (IVL). IVL est un paramètre affiché sur le ventilateur (appareil d'anesthésie qui fait respirer le patient pendant l'intervention chirurgicale). Il existe de nouvelles preuves suggérant que l'IVL pourrait prédire le risque de PAAL après une chirurgie de résection pulmonaire, mais ces données doivent être complétées par une étude prospective bien menée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Department of Anesthesie Reanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs programmés pour une chirurgie de résection pulmonaire par vidéothoracoscopie ou thoracotomie (y compris résection pulmonaire cunéiforme, segmentectomie, lobectomie, bilobectomie, pneumonectomie).

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Être de nationalité française ou originaire d'un pays européen affilié au système de santé français
  • A programmer une chirurgie de résection pulmonaire par vidéothoracoscopie ou thoracotomie dans le centre de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur, ou majeur sous protection légale, ou habilité à donner son consentement
  • Refus ou retrait du consentement
  • Pas de résection pulmonaire ou pas de drain pleural en fin d'intervention chirurgicale (à décider par l'équipe chirurgicale)
  • Fistule pleurale postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAAL après chirurgie de résection pulmonaire
Délai: 5 jours après l'opération
La fin du bullage est appréciée par l'équipe soignante en charge du patient conformément à la pratique en vigueur (pas de bullage à l'expiration forcée), et validée par le médecin traitant.
5 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques cliniques
Délai: jusqu'à 28 jours après la chirurgie de résection pulmonaire
Collecte de caractéristiques cliniques pour identifier les facteurs de risque de PAAL
jusqu'à 28 jours après la chirurgie de résection pulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre SENTENAC, Dr, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF 7700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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