- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03742739
Valeur prédictive du débit de fuite ventilatoire peropératoire en cas de fuite d'air alvéolaire prolongée après chirurgie de résection pulmonaire (AIR-LEAK)
Débit de fuite ventilatoire peropératoire pour prédire une fuite d'air alvéolaire prolongée après une chirurgie de résection pulmonaire : une étude prospective
Après une chirurgie de résection pulmonaire, les patients reçoivent généralement un drain pleural postopératoire. La fuite d'air alvéolaire prolongée (PAAL) est une complication fréquente après chirurgie pulmonaire (6 à 26 % des patients), définie par l'European Society of Thoracic Surgeons (ESTS) comme une durée de drainage supérieure ou égale à cinq jours. Le PAAL est le plus souvent dû à un bouillonnement prolongé du drain. Le drainage prolongé est l'une des principales causes de séjour prolongé à l'hôpital, ce qui augmente les coûts des soins.
Le risque de drainage prolongé ne peut pas être prédit avec une précision suffisante. Les scores de risque existants pour PAAL ne prennent pas en compte la fuite ventilatoire peropératoire (IVL). IVL est un paramètre affiché sur le ventilateur (appareil d'anesthésie qui fait respirer le patient pendant l'intervention chirurgicale). Il existe de nouvelles preuves suggérant que l'IVL pourrait prédire le risque de PAAL après une chirurgie de résection pulmonaire, mais ces données doivent être complétées par une étude prospective bien menée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Department of Anesthesie Reanimation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Être de nationalité française ou originaire d'un pays européen affilié au système de santé français
- A programmer une chirurgie de résection pulmonaire par vidéothoracoscopie ou thoracotomie dans le centre de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient mineur, ou majeur sous protection légale, ou habilité à donner son consentement
- Refus ou retrait du consentement
- Pas de résection pulmonaire ou pas de drain pleural en fin d'intervention chirurgicale (à décider par l'équipe chirurgicale)
- Fistule pleurale postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PAAL après chirurgie de résection pulmonaire
Délai: 5 jours après l'opération
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La fin du bullage est appréciée par l'équipe soignante en charge du patient conformément à la pratique en vigueur (pas de bullage à l'expiration forcée), et validée par le médecin traitant.
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5 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractéristiques cliniques
Délai: jusqu'à 28 jours après la chirurgie de résection pulmonaire
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Collecte de caractéristiques cliniques pour identifier les facteurs de risque de PAAL
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jusqu'à 28 jours après la chirurgie de résection pulmonaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre SENTENAC, Dr, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 7700
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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