Prediktiv verdi av intraoperativ ventilasjonslekkasjestrøm i langvarig alveolær luftlekkasje etter lungereseksjonskirurgi (AIR-LEAK)
Intraoperativ ventilasjonslekkasjestrøm for å forutsi langvarig alveolær luftlekkasje etter lungereseksjonskirurgi: en prospektiv studie
Etter lungereseksjonsoperasjon får pasientene vanligvis et postoperativt pleuralt dren. Forlenget alveolær luftlekkasje (PAAL) er en hyppig komplikasjon etter lungekirurgi (6 til 26 % av pasientene), definert av European Society of Thoracic Surgeons (ESTS) som en dreneringsvarighet større enn eller lik fem dager. PAAL skyldes oftest langvarig bobling av avløpet. Langvarig drenering er en ledende årsak til forlenget sykehusopphold, noe som øker pleiekostnadene.
Risikoen for langvarig drenering kan ikke forutsies med tilstrekkelig nøyaktighet. Eksisterende risikoscore for PAAL tar ikke hensyn til den intraoperative ventilasjonslekkasjen (IVL). IVL er en parameter som vises på respiratoren (anestesimaskin som får pasienten til å puste under kirurgisk prosedyre). Det er nye bevis som tyder på at IVL kan forutsi risikoen for PAAL etter lungereseksjonskirurgi, men disse dataene må suppleres med en godt utført prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Department of Anesthesie Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å være av fransk statsborgerskap eller innfødt fra et europeisk land tilknyttet det franske helsevesenet
- Skal planlegges for lungereseksjonskirurgi ved videotorakoskopi eller torakotomi i sentrum av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient mindreårig, eller større under juridisk beskyttelse, eller mulig å gi samtykke
- Avslag eller tilbaketrekking av samtykke
- Ingen pulmonal reseksjon eller ingen pleural dren ved slutten av den kirurgiske prosedyren (bestemt av det kirurgiske teamet)
- Postoperativ pleural fistel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAAL etter pulmonal reseksjonsoperasjon
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Slutt på bobling vurderes av sykepleieteamet som er ansvarlig for pasienten i henhold til gjeldende praksis (ingen bobling ved tvungen ekspirasjon), og valideres av ansvarlig lege.
|
5 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske egenskaper
Tidsramme: inntil 28 dager etter lungereseksjonsoperasjonen
|
Samling av kliniske funksjoner for å identifisere risikofaktorer for PAAL
|
inntil 28 dager etter lungereseksjonsoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre SENTENAC, Dr, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UF 7700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .