帝王切開における止血とトラネキサム酸 (BIO-TRAAP)
周産期の止血と帝王切開分娩におけるトラネキサム酸の効果に関する研究: ボルドー大学病院で募集された TRAAP2 患者における生物学的補助研究: BIO-TRAAP
調査の概要
詳細な説明
分娩後出血 (PPH) は、依然として妊産婦の罹患率と死亡率の主要な原因です。 止血および線維素溶解は、周産期に活性化されます。 線溶は妊娠中に低下し、出産後に急速に活性化され、PPH の場合には過剰に活性化される可能性があります。 抗線維素溶解薬であるトラネキサム酸 (TXA) は、PPH における出血と死亡を効果的に減少させることが証明されています。 帝王切開後の PPH の予防におけるその場所はまだ確立されていません。 研究プロトコル TRAAP2 の目的は、大規模な多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施して、帝王切開後の PPH を予防するための TXA の影響を適切に評価することです。 周産期は、血栓塞栓症のリスクが高まる時期でもあります。 TXA が血栓塞栓症を増加させることが証明されたことはありません。 それにもかかわらず、活性化された線維素溶解を持つ女性のために TXA を予約することが重要であると思われます。
したがって、補助的な生物学的研究 BIO-TRAAP の目的は、周産期の止血と線維素溶解を調査し、将来 TXA の恩恵を受ける女性を特定することです。線溶は、溶解タイマー(GFC/LT)、t-PA、PAI-1、PAI-2、真性グロブリン血餅溶解時間、プラスミノーゲン、プラスミン-抗プラスミン複合体、トロンビンでのグローバル線溶能力試験による血餅溶解時間によって研究されます-抗トロンビン複合体、フィブリン分解産物 (FDP)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
TRAAP2 研究 (NCT03431805) にランダム化された患者:
- 計画帝王切開で入院した成人女性、
- 34週以上の満期で、
- 最後の採血時のヘモグロビン値 >9g/dl、
- 帝王切開分娩前 7 日以内の血液式番号付け、インフォームド サインド コンセント)
- BIO-TRAAPのインフォームド・サインド・コンセント
除外基準:
TRAAP2研究に含まれていない患者:
- 以前の血栓性イベントまたは既存の血栓性疾患、
- てんかん状態または発作の病歴、
- 高血圧以外の慢性または活動性の心血管疾患の存在、
- -腎、慢性または急性不全(糸球体流量<90mL /分)を含む慢性または活動性腎疾患、および血栓性または出血性のリスクのある慢性または活動性肝疾患、
- 自己免疫疾患、
- かま状赤血球症、
- 前置胎盤、
- 胎盤の癒着/インクレタ/パークレタ、
- 胎盤剥離、
- 子癇、
- HELLP症候群、
- 子宮内胎児死亡、
- 出産前の週に低分子量ヘパリンまたは抗血小板薬の投与、
- 全身麻酔、
- トラネキサム酸または濃塩酸に対する過敏症、器具による抽出の失敗、
- 最初の双子の性器分娩および第 2 または第 3 学期の帝王切開による多胎妊娠、
- フランス語の理解が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トラネキサム酸
トラネキサム酸 10 mL の静脈内投与 (EXACYL® 1 g/10 ml I.V.、溶液注射可能)
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帝王切開の麻酔後、製品(TXAまたはプラセボ)の投与前のT0、製品の投与の15分後のT15、および製品の投与の2時間後のT120で、各20mlの3つの血液サンプル。
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プラセボコンパレーター:塩化物溶液
10-mL 塩化物溶液 (0.9% -10mL) のナトリウム静脈内投与
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帝王切開の麻酔後、製品(TXAまたはプラセボ)の投与前のT0、製品の投与の15分後のT15、および製品の投与の2時間後のT120で、各20mlの3つの血液サンプル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血餅溶解時間
時間枠:ベースライン(末梢静脈ラインの挿入時と定義)
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溶解タイマーのグローバル線維素溶解能力によって研究された分単位の血餅溶解時間
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ベースライン(末梢静脈ラインの挿入時と定義)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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溶解タイマー 凝固溶解時間
時間枠:時間 15分、時間 120分(それぞれ本剤投与後15分、120分と定義)
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溶解タイマーのグローバル線維素溶解能力によって研究された分単位の血餅溶解時間
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時間 15分、時間 120分(それぞれ本剤投与後15分、120分と定義)
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ルーチンの血栓溶解時間
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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ルーチンの生物学的試験によって研究された分単位の血餅溶解時間
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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t-PA
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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組織プラスミノーゲン活性化因子 (ng/ml)
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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PAI-1
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (ng/ml)
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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PAI-2
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-2 (ng/ml)
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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ユーグロブリン凝固溶解時間
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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ユーグロブリン血餅溶解時間 (分)、
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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プラスミノーゲン
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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プラスミノーゲン (%)
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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Hb
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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ヘモグロビン (g/dl)
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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血小板
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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血小板 (G/l)
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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TP
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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プロトロンビン比率 (%)
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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aPTT比
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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活性化セファリン時間 (秒)
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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フィブリノーゲン
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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フィブリノーゲン (g/l)
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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フィブリン分解産物
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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フィブリン分解産物 (µg/l)
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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プラスミン-抗プラスミン複合体
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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プラスミン-抗プラスミン複合体 (µg/l)
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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トロンビン-アンチトロンビン複合体
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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トロンビン-アンチトロンビン複合体 (ng/ml)
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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出血
時間枠:ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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出血 (ml)
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ベースライン、時間 15 分、時間 120 分
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赤血球パックの輸血
時間枠:時間 120分
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赤血球のパック数
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時間 120分
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血小板濃縮物の輸血
時間枠:時間 120分
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血小板濃縮物の数
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時間 120分
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血漿の輸血
時間枠:時間 120分
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血漿量 (ml)
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時間 120分
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フィブリノーゲン濃縮物の輸血
時間枠:時間 120分
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フィブリノゲン濃縮物の量 (g)
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時間 120分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2018/24
- 2018-A01838-47 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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