Emostasi e acido tranexamico nel parto cesareo (BIO-TRAAP)
11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Studio dell'emostasi peripartum e degli effetti dell'acido tranexamico nel parto cesareo: studio biologico ausiliario nei pazienti TRAAP2 reclutati presso l'ospedale universitario di Bordeaux: BIO-TRAAP
Lo scopo dello studio è valutare l'emostasi e la fibrinolisi nel peripartum del parto cesareo e l'effetto dell'acido tranexamico (TXA) somministrato nella prevenzione dell'emorragia post-partum (PPH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia post-partum (PPH) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. L'emostasi e la fibrinolisi sono attivate nel peripartum. La fibrinolisi è diminuita durante la gravidanza, si attiva rapidamente dopo il parto e può essere iperattivata in caso di PPH. È stato dimostrato che l'acido tranexamico (TXA), un farmaco antifibrinolitico, riduce efficacemente il sanguinamento e la morte nella PPH. Resta da stabilire il suo ruolo nella prevenzione della PPH dopo taglio cesareo. Lo scopo del protocollo di studio TRAAP2 è quello di condurre un ampio studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare adeguatamente l'impatto del TXA per la prevenzione della PPH dopo un taglio cesareo. Il peripartum è anche un periodo di aumentato rischio tromboembolico. Non è mai stato dimostrato che il TXA aumenti gli eventi tromboembolici. Tuttavia, sembra importante riservare il TXA alle donne con fibrinolisi attivata.
Lo scopo dello studio biologico accessorio BIO-TRAAP è quindi quello di esplorare l'emostasi e la fibrinolisi nel peripartum, per determinare quali donne beneficeranno in futuro della TXA. La fibrinolisi sarà studiata in base al tempo di lisi del coagulo mediante il test della capacità fibrinolitica globale sul Lysis Timer (GFC/LT), t-PA, PAI-1, PAI-2, tempo di lisi del coagulo di euglobulina, plasminogeno, complesso plasmina-anti-plasmina, trombina -complesso anti-trombina, prodotti di degradazione della fibrina (FDP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
paziente randomizzato nello studio TRAAP2 (NCT03431805):
- donne adulte ricoverate per parto cesareo programmato,
- a termine ≥ 34 settimane,
- livello di emoglobina all'ultimo prelievo di sangue >9 g/dl,
- numerazione della formula del sangue entro 7 giorni prima del parto cesareo, consenso informato firmato)
- consenso informato firmato per BIO-TRAAP
Criteri di esclusione:
paziente non incluso nello studio TRAAP2:
- precedente evento trombotico o malattia protrombotica preesistente,
- stato epilettico o storia di convulsioni,
- presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare cronica o attiva al di fuori dell'ipertensione,
- qualsiasi malattia renale cronica o attiva inclusa insufficienza renale, cronica o acuta (flusso glomerulare <90 ml/min) e malattia epatica cronica o attiva a rischio trombotico o emorragico,
- malattia autoimmune,
- anemia falciforme,
- placenta previa,
- placenta accreta/increta/percreta,
- distacco della placenta,
- eclampsia,
- sindrome di HELLP,
- morte fetale in utero,
- somministrazione di eparina a basso peso molecolare o agenti antipiastrinici durante la settimana prima del parto,
- anestesia generale,
- ipersensibilità all'acido tranexamico o all'acido cloridrico concentrato, fallimento dell'estrazione strumentale,
- gravidanza multipla con parto genitale del primo gemello e parto cesareo per il secondo o terzo trimestre,
- scarsa comprensione della lingua francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido tranexamico
somministrazione endovenosa di 10 mL di acido tranexamico (EXACYL® 1 g/10 ml e.v., soluzione iniettabile)
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Tre prelievi di sangue da 20 ml ciascuno a T0 dopo l'anestesia per il taglio cesareo e prima della somministrazione del prodotto (TXA o placebo), T15 quindici minuti dopo la somministrazione del prodotto e T120, 2 ore dopo la somministrazione del prodotto.
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Comparatore placebo: Soluzione di cloruro
somministrazione endovenosa di sodio di 10 mL di soluzione di cloruro (0,9% -10 mL)
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Tre prelievi di sangue da 20 ml ciascuno a T0 dopo l'anestesia per il taglio cesareo e prima della somministrazione del prodotto (TXA o placebo), T15 quindici minuti dopo la somministrazione del prodotto e T120, 2 ore dopo la somministrazione del prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di lisi del coagulo
Lasso di tempo: Linea di base (definita come il tempo di inserimento della linea venosa periferica)
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Tempo di lisi del coagulo in minuti studiato dalla capacità fibrinolitica globale sul timer di lisi
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Linea di base (definita come il tempo di inserimento della linea venosa periferica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lysis Timer tempo di lisi del coagulo
Lasso di tempo: Tempo 15 minuti e Tempo 120 minuti (definiti rispettivamente come 15 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione del prodotto)
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Tempo di lisi del coagulo in minuti studiato dalla capacità fibrinolitica globale sul timer di lisi
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Tempo 15 minuti e Tempo 120 minuti (definiti rispettivamente come 15 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione del prodotto)
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Tempo di lisi del coagulo di routine
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Tempo di lisi del coagulo in minuti studiato dai test biologici di routine
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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t-PA
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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attivatore tissutale del plasminogeno (ng/ml)
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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PAI-1
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (ng/ml)
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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PAI-2
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Inibitore-2 dell'attivatore del plasminogeno (ng/ml)
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Tempo di lisi del coagulo di euglobulina
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Tempo di lisi del coagulo di euglobulina (min),
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Plasminogeno
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Plasminogeno (%)
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Hb
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Emoglobina (g/dl)
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Piastrine
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Piastrine (G/l)
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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TP
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Rapporto di protrombina (%)
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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rapporto aPTT
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Tempo di cefalina attivata (sec)
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Fibrinogeno (g/l)
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Prodotti di degradazione della fibrina
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Prodotti di degradazione della fibrina (µg/l)
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Complesso plasmina-antiplasmina
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Complesso plasmina-antiplasmina (µg/l)
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Complesso trombina-antitrombina
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Complesso trombina-antitrombina (ng/ml)
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Sanguinamento (ml)
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Basale, tempo 15 minuti e tempo 120 minuti
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Trasfusione di pacchi di globuli rossi
Lasso di tempo: Tempo 120min
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Numero di confezioni di globuli rossi
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Tempo 120min
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Trasfusione di concentrati piastrinici
Lasso di tempo: Tempo 120min
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Numero di concentrati piastrinici
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Tempo 120min
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Trasfusione di plasma
Lasso di tempo: Tempo 120min
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volume di plasma (ml)
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Tempo 120min
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Trasfusione di concentrato di fibrinogeno
Lasso di tempo: Tempo 120min
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Quantità (g) di concentrato di fibrinogeno
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Tempo 120min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2018/24
- 2018-A01838-47 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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