Hemostase og tranexamsyre ved keisersnitt (BIO-TRAAP)
28. april 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Studie av peripartum hemostase og effekter av tranexamsyre ved keisersnitt: Biologisk tilleggsstudie i TRAAP2-pasienter rekruttert ved Bordeaux universitetssykehus: BIO-TRAAP
Målet med studien er å evaluere hemostase og fibrinolyse i peripartum ved keisersnitt og effekten av tranexamsyre (TXA) gitt i forebygging av postpartum blødning (PPH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-partum blødning (PPH) er fortsatt en ledende årsak til morbiditet og mortalitet. Hemostase og fibrinolyse aktiveres i peripartum. Fibrinolyse reduseres under svangerskapet, aktiveres raskt etter fødsel og kan overaktiveres ved PPH. Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk legemiddel, har vist seg å effektivt redusere blødninger og død ved PPH. Dens plass i forebygging av PPH etter keisersnitt gjenstår å fastslå. Målet med studieprotokollen TRAAP2 er å gjennomføre en stor multisenter randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å tilstrekkelig vurdere effekten av TXA for å forhindre PPH etter et keisersnitt. Peripartum er også en periode med økt trombo-embolisk risiko. TXA har aldri blitt bevist å øke tromboemboliske hendelser. Likevel virker det viktig å reservere TXA for kvinner med aktivert fibrinolyse.
Målet med den hjelpebiologiske studien BIO-TRAAP er dermed å utforske hemostase og fibrinolyse i peripartum, for å finne ut hvilke kvinner som i fremtiden vil ha nytte av TXA. Fibrinolyse vil bli studert ved koagellysetid ved Global Fibrinolytic Capacity-test på Lysis Timer (GFC/LT), t-PA, PAI-1, PAI-2, euglobulin-koagellysetid, plasminogen, plasmin-anti-plasminkompleks, trombin -anti-trombinkompleks, fibrinnedbrytningsprodukter (FDP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasient randomisert inn i TRAAP2-studien (NCT03431805):
- voksne kvinner innlagt for planlagt keisersnitt,
- ved termin ≥ 34 uker,
- hemoglobinnivå ved siste blodprøve >9g/dl,
- blodformelnummerering innen 7 dager før keisersnitt, informert, signert samtykke)
- informert signert samtykke for BIO-TRAAP
Ekskluderingskriterier:
pasient som ikke er inkludert i TRAAP2-studien:
- tidligere trombotisk hendelse eller allerede eksisterende protrombotisk sykdom,
- epileptisk tilstand eller historie med anfall,
- tilstedeværelse av kronisk eller aktiv kardiovaskulær sykdom utenfor hypertensjon,
- enhver kronisk eller aktiv nyresykdom, inkludert nyresvikt, kronisk eller akutt insuffisiens (glomerulær strømning <90 ml/min), og kronisk eller aktiv leversykdom med risiko for trombotiske eller hemoragiske,
- autoimmun sykdom,
- sigdcellesykdom,
- placenta praevia,
- placenta accreta/increta/percreta,
- abrupt placentae,
- eclampsia,
- HELLP syndrom,
- fosterdød i livmoren,
- administrering av lavmolekylært heparin eller blodplatehemmere i løpet av uken før levering,
- generell anestesi,
- overfølsomhet overfor traneksaminsyre eller konsentrert saltsyre, instrumentell ekstraksjonssvikt,
- flerfoldsgraviditet med kjønnsfødsel av den første tvillingen og keisersnitt i andre eller tredje trimester,
- dårlig forståelse av det franske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexaminsyre
intravenøs administrering av 10 mL tranexamsyre (EXACYL® 1 g/10 ml I.V., injiserbar oppløsning)
|
Tre blodprøver på 20 ml hver ved T0 etter anestesi for keisersnitt og før administrering av preparatet (TXA eller placebo), T15 femten minutter etter administrering av preparatet og T120, 2 timer etter administrering av preparatet.
|
|
Placebo komparator: Kloridløsning
natrium intravenøs administrering av 10 ml kloridløsning (0,9 % -10 ml)
|
Tre blodprøver på 20 ml hver ved T0 etter anestesi for keisersnitt og før administrering av preparatet (TXA eller placebo), T15 femten minutter etter administrering av preparatet og T120, 2 timer etter administrering av preparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagellysetid
Tidsramme: Baseline (definert som tidspunktet for innsetting av den perifere venelinjen)
|
Koagellysetid i minutter studert av Global Fibrinolytic Capacity på Lysis Timer
|
Baseline (definert som tidspunktet for innsetting av den perifere venelinjen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysis Timer clot lysis time
Tidsramme: Tid 15 minutter og Tid 120 minutter (definert som henholdsvis 15 minutter og 120 minutter etter administrering av produktet)
|
Koagellysetid i minutter studert av Global Fibrinolytic Capacity på Lysis Timer
|
Tid 15 minutter og Tid 120 minutter (definert som henholdsvis 15 minutter og 120 minutter etter administrering av produktet)
|
|
Rutinemessig koagellysetid
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
Koagellysetid i minutter studert av de rutinemessige biologiske testene
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
t-PA
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
vev-plasminogenaktivator (ng/ml)
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
PAI-1
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
Plasminogenaktivatorinhibitor-1 (ng/ml)
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
PAI-2
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
Plasminogenaktivatorhemmer-2 (ng/ml)
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
Euglobulin-koagellysetid
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
Euglobulin koagel lyseringstid (min),
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
Plasminogen
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
Plasminogen (%)
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
Hb
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
Hemoglobin (g/dl)
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
Blodplater
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
Blodplater (G/l)
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
TP
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
Protrombinforhold (%)
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
aPTT-forhold
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
Aktivert cefalintid (sek.)
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
Fibrinogen (g/l)
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
Fibrin-nedbrytningsprodukter
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
Fibrin-nedbrytningsprodukter (µg/l)
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
Plasmin-antiplasmin kompleks
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
Plasmin-antiplasminkompleks (µg/l)
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
Trombin-antitrombin kompleks
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
Trombin-antitrombinkompleks (ng/ml)
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
Blør
Tidsramme: Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
Blødning (ml)
|
Grunnlinje, tid 15 min og tid 120 min
|
|
Transfusjon av pakker med røde blodlegemer
Tidsramme: Tid 120 min
|
Antall pakker med røde blodlegemer
|
Tid 120 min
|
|
Transfusjon av blodplatekonsentrater
Tidsramme: Tid 120 min
|
Antall blodplatekonsentrater
|
Tid 120 min
|
|
Transfusjon av plasma
Tidsramme: Tid 120 min
|
volum plasma (ml)
|
Tid 120 min
|
|
Transfusjon av fibrinogenkonsentrat
Tidsramme: Tid 120 min
|
Mengde (g) fibrinogenkonsentrat
|
Tid 120 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på peripartum hemostase
-
Cairo UniversityFullført
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Fullført