Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemostaasi ja traneksaamihappo keisarinleikkauksessa (BIO-TRAAP)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Tutkimus synnytyksen hemostaasista ja traneksaamihapon vaikutuksista keisarileikkauksessa: Biologinen lisätutkimus Bordeaux'n yliopistolliseen sairaalaan rekrytoiduilla TRAAP2-potilailla: BIO-TRAAP

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hemostaasia ja fibrinolyysiä keisarileikkauksen synnytyksen aikana sekä traneksaamihapon (TXA) vaikutusta synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on edelleen johtava äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Hemostaasi ja fibrinolyysi aktivoituvat synnytyksen aikana. Fibrinolyysi vähenee raskauden aikana, aktivoituu nopeasti synnytyksen jälkeen ja voi yliaktivoitua PPH:n tapauksessa. Traneksaamihapon (TXA), antifibrinolyyttisen lääkkeen, on osoitettu vähentävän tehokkaasti verenvuotoa ja kuolemaa PPH:ssa. Sen paikka PPH:n ehkäisyssä keisarinleikkauksen jälkeen on vielä selvittämättä. Tutkimusprotokollan TRAAP2 tavoitteena on suorittaa laaja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu monikeskustutkimus arvioidakseen riittävästi TXA:n vaikutusta PPH:n ehkäisyyn keisarinleikkauksen jälkeen. Synnytys on myös lisääntyneen tromboembolisen riskin aikaa. TXA:n ei ole koskaan osoitettu lisäävän tromboembolisia tapahtumia. Siitä huolimatta näyttää tärkeältä varata TXA naisille, joilla on aktivoitu fibrinolyysi.

Biologisen oheistutkimuksen BIO-TRAAP tavoitteena on siis tutkia hemostaasia ja fibrinolyysiä synnytyksen aikana ja selvittää, ketkä naiset hyötyvät tulevaisuudessa TXA:sta. Fibrinolyysiä tutkitaan hyytymän hajoamisajan perusteella Global Fibrinolytic Capacity -testillä lyysiajastimella (GFC/LT), t-PA, PAI-1, PAI-2, euglobuliinin hyytymän hajoamisaika, plasminogeeni, plasmiini-anti-plasmiinikompleksi, trombiini -antitrombiinikompleksi, fibriinin hajoamistuotteet (FDP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas satunnaistettiin TRAAP2-tutkimukseen (NCT03431805):

    • aikuisille naisille suunniteltu keisarileikkaus,
    • aikavälillä ≥ 34 viikkoa,
    • hemoglobiinitaso viimeisessä verinäytteessä >9g/dl,
    • veren kaavan numerointi 7 päivän sisällä ennen keisarileikkausta, allekirjoitettu suostumus)
  • Ilmoitettu allekirjoitettu suostumus BIO-TRAAP:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, joka ei sisälly TRAAP2-tutkimukseen:

    • aiempi tromboottinen tapahtuma tai aiempi tromboottinen sairaus,
    • epileptinen tila tai kouristuskohtauksia historiassa,
    • minkä tahansa kroonisen tai aktiivisen sydän- ja verisuonitaudin esiintyminen verenpainetaudin ulkopuolella,
    • mikä tahansa krooninen tai aktiivinen munuaissairaus, mukaan lukien munuaisten, krooninen tai akuutti vajaatoiminta (glomerulusten virtaus <90 ml/min) ja krooninen tai aktiivinen maksasairaus, johon liittyy tromboottisen tai verenvuotoriskin
    • autoimmuuni sairaus,
    • sirppisolusairaus,
    • placenta praevia,
    • placenta accreta/increta/percreta,
    • istukan irtoaminen,
    • eklampsia,
    • HELLP-oireyhtymä,
    • kohdussa sikiön kuolema,
    • pienimolekyylipainoisen hepariinin tai verihiutaleiden torjunta-aineiden antaminen synnytystä edeltävän viikon aikana,
    • yleisanestesia,
    • yliherkkyys traneksaamihapolle tai väkevälle suolahapolle, instrumentaalisen uuton epäonnistuminen,
    • monisikiöinen raskaus, jossa ensimmäinen kaksosen synnytys sukupuolielinten kautta ja keisarileikkaus toisella tai kolmannella kolmanneksella,
    • huono ranskan kielen ymmärrys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
suonensisäinen anto 10 ml traneksaamihappoa (EXACYL® 1 g/10 ml suonensisäinen, injektoitava liuos)
Diagnostinen testi: synnytyksen jälkeinen hemostaasi
Kolme 20 ml:n verinäytettä kukin klo T0 keisarinleikkauksen anestesian jälkeen ja ennen tuotteen (TXA tai lumelääke) antamista, T15 15 minuuttia tuotteen annon jälkeen ja T120, 2 tuntia tuotteen annon jälkeen.
Placebo Comparator: Kloridiliuos
natriumin suonensisäinen anto 10 ml kloridiliuosta (0,9 % -10 ml)
Diagnostinen testi: synnytyksen jälkeinen hemostaasi
Kolme 20 ml:n verinäytettä kukin klo T0 keisarinleikkauksen anestesian jälkeen ja ennen tuotteen (TXA tai lumelääke) antamista, T15 15 minuuttia tuotteen annon jälkeen ja T120, 2 tuntia tuotteen annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymän hajoamisaika
Aikaikkuna: Perustaso (määritelty aika, jolloin perifeerinen laskimolinja asetetaan)
Hyytymän hajoamisaika minuutteina lyysiajastimen Global Fibrinolytic Capacity -mittarin avulla
Perustaso (määritelty aika, jolloin perifeerinen laskimolinja asetetaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajotusajastin hyytymän hajoamisaika
Aikaikkuna: Aika 15 minuuttia ja aika 120 minuuttia (määritelty vastaavasti 15 minuuttia 120 minuuttia tuotteen annon jälkeen)
Hyytymän hajoamisaika minuutteina lyysiajastimen Global Fibrinolytic Capacity -mittarin avulla
Aika 15 minuuttia ja aika 120 minuuttia (määritelty vastaavasti 15 minuuttia 120 minuuttia tuotteen annon jälkeen)
Rutiinihyytymän hajoamisaika
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Hyytymän hajoamisaika minuutteina tutkittu rutiinibiologisilla testeillä
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
t-PA
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
kudos-plasminogeeniaktivaattori (ng/ml)
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
PAI-1
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä-1 (ng/ml)
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
PAI-2
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä-2 (ng/ml)
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Euglobuliinin hyytymän hajoamisaika
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Euglobuliinin hyytymän hajoamisaika (min),
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Plasminogeeni
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Plasminogeeni (%)
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Hb
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Hemoglobiini (g/dl)
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Verihiutaleet (G/l)
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
TP
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Protrombiinisuhde (%)
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
aPTT-suhde
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Aktivoitu kefaliiniaika (s)
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Fibrinogeeni (g/l)
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Fibriinin hajoamistuotteet
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Fibriinin hajoamistuotteet (µg/l)
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Plasmiini-antiplasmiinikompleksi
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Plasmiini-antiplasmiinikompleksi (µg/l)
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Trombiini-antitrombiinikompleksi
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Trombiini-antitrombiinikompleksi (ng/ml)
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Verenvuoto
Aikaikkuna: Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Verenvuoto (ml)
Perustaso, aika 15 min ja aika 120 min
Punasolupakkausten siirto
Aikaikkuna: Aika 120 min
Punasolupakkausten lukumäärä
Aika 120 min
Verihiutalekonsentraattien siirto
Aikaikkuna: Aika 120 min
Verihiutalekonsentraattien määrä
Aika 120 min
Plasmansiirto
Aikaikkuna: Aika 120 min
plasman tilavuus (ml)
Aika 120 min
Fibrinogeenikonsentraatin siirto
Aikaikkuna: Aika 120 min
Fibrinogeenikonsentraatin määrä (g).
Aika 120 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Bordeaux Association for Training and Research in Obstetric Gynecology
Association of Anesthesiologists and Intensivists of Vascular Surgery and Transplantation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2018/24
  • 2018-A01838-47 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa