剖腹产中的止血和氨甲环酸 (BIO-TRAAP)
2020年4月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux
围产期止血和氨甲环酸在剖腹产中的影响研究：波尔多大学医院招募的 TRAAP2 患者的生物学辅助研究：BIO-TRAAP
本研究的目的是评估剖腹产围产期的止血和纤溶作用，以及氨甲环酸 (TXA) 预防产后出血 (PPH) 的效果。
研究概览
详细说明
产后出血 (PPH) 仍然是孕产妇发病率和死亡率的主要原因。 止血和纤维蛋白溶解在围产期被激活。 纤维蛋白溶解在怀孕期间减少，在分娩后迅速激活，并在 PPH 的情况下过度激活。 氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解药物，已被证明可有效减少 PPH 患者的出血和死亡。 它在预防剖腹产后 PPH 中的地位仍有待确定。 研究方案 TRAAP2 的目的是进行一项大型多中心随机双盲安慰剂对照试验，以充分评估 TXA 对预防剖腹产后产后出血的影响。 围产期也是血栓栓塞风险增加的时期。 TXA 从未被证明会增加血栓栓塞事件。 尽管如此，为纤维蛋白溶解激活的女性保留 TXA 似乎很重要。
因此，辅助生物学研究 BIO-TRAAP 的目的是探索围产期的止血和纤维蛋白溶解，以确定未来哪些女性将受益于 TXA。纤维蛋白溶解将通过溶解计时器 (GFC/LT)、t-PA、PAI-1、PAI-2、优球蛋白凝块溶解时间、纤溶酶原、纤溶酶-抗纤溶酶复合物、凝血酶的全球纤溶能力测试通过凝块溶解时间进行研究-抗凝血酶复合物，纤维蛋白降解产物（FDP）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- CHU Bordeaux
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
患者随机分配到 TRAAP2 研究 (NCT03431805)：
- 接受计划剖腹产的成年妇女，
- 足月 ≥ 34 周，
- 最后一次血样的血红蛋白水平>9g/dl，
- 剖腹产前7天内血液配方编号，知情签署同意书）
- BIO-TRAAP 的知情签署同意书
排除标准：
未纳入 TRAAP2 研究的患者：
- 先前的血栓形成事件或预先存在的促血栓形成疾病，
- 癫痫状态或癫痫病史，
- 存在高血压以外的任何慢性或活动性心血管疾病，
- 任何慢性或活动性肾脏疾病，包括肾、慢性或急性功能不全（肾小球流量<90mL / min），以及有血栓形成或出血风险的慢性或活动性肝病，
- 自身免疫性疾病，
- 镰状细胞性贫血症，
- 前置胎盘，
- 胎盘植入/increta/percreta，
- 胎盘早剥，
- 子痫，
- HELLP综合症，
- 在子宫内胎儿死亡，
- 在分娩前一周服用低分子肝素或抗血小板药物，
- 全身麻醉，
- 对氨甲环酸或浓盐酸过敏，仪器提取失败，
- 多胎妊娠第一个双胞胎的生殖器分娩和第二个或第三个三个月的剖腹产，
- 对法语的理解很差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸
静脉注射 10 mL 氨甲环酸（EXACYL® 1 g/10 ml I.V.，可注射溶液）
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在剖腹产麻醉后和产品（TXA 或安慰剂）给药前的 T0、产品给药后 15 分钟的 T15 和产品给药后 2 小时的 T120 各取三份 20 毫升的血样。
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安慰剂比较：氯化物溶液
钠静脉注射 10-mL 氯化物溶液 (0.9% -10mL)
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在剖腹产麻醉后和产品（TXA 或安慰剂）给药前的 T0、产品给药后 15 分钟的 T15 和产品给药后 2 小时的 T120 各取三份 20 毫升的血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝块溶解时间
大体时间：基线（定义为插入外周静脉线的时间）
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通过裂解计时器上的全局纤维蛋白溶解能力研究的凝块溶解时间（以分钟为单位）
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基线（定义为插入外周静脉线的时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lysis Timer 凝块溶解时间
大体时间：时间 15 分钟和时间 120 分钟（分别定义为产品给药后 15 分钟和 120 分钟）
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通过裂解计时器上的全局纤维蛋白溶解能力研究的凝块溶解时间（以分钟为单位）
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时间 15 分钟和时间 120 分钟（分别定义为产品给药后 15 分钟和 120 分钟）
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常规血块溶解时间
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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通过常规生物学测试研究的凝块溶解时间（分钟）
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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t-PA
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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组织纤溶酶原激活剂 (ng/ml)
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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PAI-1
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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纤溶酶原激活物抑制剂-1 (ng/ml)
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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PAI-2
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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纤溶酶原激活物抑制剂-2 (ng/ml)
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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优球蛋白凝块溶解时间
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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优球蛋白凝块溶解时间（分钟），
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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纤溶酶原
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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纤溶酶原 (%)
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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血红蛋白
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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血红蛋白（克/分升）
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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血小板
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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血小板 (克/升)
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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TP
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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凝血酶原比率（%）
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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aPTT比率
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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激活脑磷脂时间（秒）
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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纤维蛋白原
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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纤维蛋白原 (g/l)
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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纤维蛋白降解产物
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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纤维蛋白降解产物 (µg/l)
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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纤溶酶-抗纤溶酶复合物
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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纤溶酶-抗纤溶酶复合物 (µg/l)
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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凝血酶-抗凝血酶复合物
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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凝血酶-抗凝血酶复合物 (ng/ml)
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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流血的
大体时间：基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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出血（毫升）
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基线、时间 15 分钟和时间 120 分钟
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红细胞包的输注
大体时间：时间 120分钟
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红细胞包数
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时间 120分钟
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输注浓缩血小板
大体时间：时间 120分钟
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浓缩血小板数量
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时间 120分钟
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输血浆
大体时间：时间 120分钟
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血浆体积 (ml)
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时间 120分钟
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输注纤维蛋白原浓缩物
大体时间：时间 120分钟
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纤维蛋白原浓缩物的量（g）
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时间 120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年1月17日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2018年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月14日
首次发布 (实际的)
2018年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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