Hemostasia e Ácido Tranexâmico em Cesariana (BIO-TRAAP)
28 de abril de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudo da Hemostasia Periparto e Efeitos do Ácido Tranexâmico em Cesariana: Estudo Biológico Auxiliar em Pacientes TRAAP2 Recrutados no Hospital Universitário de Bordeaux: BIO-TRAAP
O objetivo do estudo é avaliar a hemostasia e a fibrinólise no periparto da cesariana e o efeito do ácido tranexâmico (TXA) administrado na prevenção da hemorragia pós-parto (HPP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP) continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade materna. A hemostasia e a fibrinólise são ativadas no periparto. A fibrinólise diminui durante a gravidez, é rapidamente ativada após o parto e pode ser superativada em caso de HPP. O ácido tranexâmico (TXA), um fármaco antifibrinolítico, provou diminuir eficientemente o sangramento e a morte na HPP. Seu papel na prevenção da HPP após cesariana ainda precisa ser estabelecido. O objetivo do protocolo de estudo TRAAP2 é conduzir um grande estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar adequadamente o impacto do TXA na prevenção da HPP após uma cesariana. O periparto também é um período de maior risco tromboembólico. Nunca foi comprovado que o TXA aumenta os eventos tromboembólicos. No entanto, parece importante reservar o TXA para mulheres com fibrinólise ativada.
O objetivo do estudo biológico auxiliar BIO-TRAAP é, portanto, explorar a hemostasia e a fibrinólise no periparto, para determinar quais mulheres se beneficiarão com o TXA no futuro. A fibrinólise será estudada pelo tempo de lise do coágulo pelo teste de capacidade fibrinolítica global no temporizador de lise (GFC/LT), t-PA, PAI-1, PAI-2, tempo de lise do coágulo de euglobulina, plasminogênio, complexo plasmina-anti-plasmina, trombina -complexo anti-trombina, produtos de degradação da fibrina (FDP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
paciente randomizado para o estudo TRAAP2 (NCT03431805):
- mulheres adultas admitidas para uma cesariana planejada,
- a termo ≥ 34 semanas,
- nível de hemoglobina na última amostra de sangue >9g/dl,
- numeração da fórmula sanguínea dentro de 7 dias antes da cesariana, consentimento informado assinado)
- consentimento informado assinado para BIO-TRAAP
Critério de exclusão:
paciente não incluído no estudo TRAAP2:
- evento trombótico prévio ou doença pró-trombótica pré-existente,
- estado epiléptico ou história de convulsões,
- presença de qualquer doença cardiovascular crônica ou ativa fora da hipertensão,
- qualquer doença renal crônica ou ativa, incluindo insuficiência renal, crônica ou aguda (fluxo glomerular <90mL / min) e doença hepática crônica ou ativa com risco trombótico ou hemorrágico,
- doença auto-imune,
- anemia falciforme,
- placenta prévia,
- placenta acreta/increta/percreta,
- descolamento de placenta,
- eclampsia,
- síndrome HELLP,
- morte fetal in utero,
- administração de heparina de baixo peso molecular ou agentes antiplaquetários durante a semana anterior ao parto,
- anestesia geral,
- hipersensibilidade ao ácido tranexâmico ou ácido clorídrico concentrado, falha na extração instrumental,
- gravidez múltipla com parto genital do primeiro gêmeo e cesariana no segundo ou terceiro trimestre,
- má compreensão da língua francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido tranexâmico
administração intravenosa de 10 mL de ácido tranexâmico (EXACYL® 1 g/10 mL I.V., solução injetável)
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Três amostras de sangue de 20 ml cada em T0 após a anestesia para cesariana e antes da administração do produto (TXA ou placebo), T15 quinze minutos após a administração do produto e T120, 2 horas após a administração do produto.
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Comparador de Placebo: Solução de cloreto
administração intravenosa de sódio de 10 mL de solução de cloreto (0,9% -10mL)
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Três amostras de sangue de 20 ml cada em T0 após a anestesia para cesariana e antes da administração do produto (TXA ou placebo), T15 quinze minutos após a administração do produto e T120, 2 horas após a administração do produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de lise do coágulo
Prazo: Linha de base (definida como o tempo de inserção da linha venosa periférica)
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Tempo de lise do coágulo em minutos estudado pela capacidade fibrinolítica global no temporizador de lise
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Linha de base (definida como o tempo de inserção da linha venosa periférica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temporizador de lise Tempo de lise de coágulo
Prazo: Tempo 15min e Tempo 120min (definido como 15 minutos 120 minutos após a administração do produto, respectivamente)
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Tempo de lise do coágulo em minutos estudado pela capacidade fibrinolítica global no temporizador de lise
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Tempo 15min e Tempo 120min (definido como 15 minutos 120 minutos após a administração do produto, respectivamente)
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Tempo de lise de coágulo de rotina
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Tempo de lise do coágulo em minutos estudado pelos testes biológicos de rotina
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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t-PA
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Ativador de plasminogênio tecidual (ng/ml)
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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PAI-1
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Inibidor do ativador de plasminogênio-1 (ng/ml)
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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PAI-2
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Inibidor do ativador de plasminogênio-2 (ng/ml)
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Tempo de lise do coágulo de euglobulina
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Tempo de lise do coágulo de euglobulina (min),
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Plasminogênio
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Plasminogênio (%)
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
|
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Hb
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Hemoglobina (g/dl)
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Plaquetas
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Plaquetas (G/l)
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
|
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PT
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Taxa de protrombina (%)
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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relação aPTT
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Tempo de Cefalina Ativada (seg)
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Fibrinogênio
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Fibrinogênio (g/l)
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Produtos de degradação de fibrina
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Produtos de degradação de fibrina (µg/l)
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Complexo plasmina-antiplasmina
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Complexo plasmina-antiplasmina (µg/l)
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Complexo trombina-antitrombina
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Complexo trombina-antitrombina (ng/ml)
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Sangramento
Prazo: Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Sangramento (ml)
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Linha de base, tempo 15min e tempo 120min
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Transfusão de pacotes de glóbulos vermelhos
Prazo: Tempo 120min
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Número de embalagens de glóbulos vermelhos
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Tempo 120min
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Transfusão de concentrados de plaquetas
Prazo: Tempo 120min
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Número de concentrados de plaquetas
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Tempo 120min
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Transfusão de plasma
Prazo: Tempo 120min
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volume de plasma (ml)
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Tempo 120min
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Transfusão de concentrado de fibrinogênio
Prazo: Tempo 120min
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Quantidade (g) de concentrado de fibrinogênio
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Tempo 120min
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .