Hemostaza i kwas traneksamowy w cięciu cesarskim (BIO-TRAAP)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Badanie hemostazy okołoporodowej i wpływu kwasu traneksamowego na cesarskie cięcie: dodatkowe biologiczne badanie pacjentów TRAAP2 rekrutowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux: BIO-TRAAP
Celem pracy jest ocena hemostazy i fibrynolizy w okresie okołoporodowym cesarskiego cięcia oraz wpływu kwasu traneksamowego (TXA) podawanego w profilaktyce krwotoku poporodowego (PPH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy (PPH) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek. Hemostaza i fibrynoliza są aktywowane w okresie okołoporodowym. Fibrynoliza jest zmniejszona w czasie ciąży, jest szybko aktywowana po porodzie i może być nadaktywowana w przypadku PPH. Udowodniono, że kwas traneksamowy (TXA), lek antyfibrynolityczny, skutecznie zmniejsza krwawienie i śmierć w PPH. Jego miejsce w profilaktyce PPH po cesarskim cięciu pozostaje do ustalenia. Celem protokołu badania TRAAP2 jest przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo, aby odpowiednio ocenić wpływ TXA na zapobieganie PPH po cięciu cesarskim. Okres okołoporodowy to także okres zwiększonego ryzyka zakrzepowo-zatorowego. Nigdy nie udowodniono, że TXA zwiększa częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Niemniej jednak ważne wydaje się zarezerwowanie TXA dla kobiet z aktywowaną fibrynolizą.
Celem pomocniczego badania biologicznego BIO-TRAAP jest zatem zbadanie hemostazy i fibrynolizy w okresie okołoporodowym, aby określić, które kobiety w przyszłości odniosą korzyść z TXA. Fibrynoliza będzie badana na podstawie czasu lizy skrzepu za pomocą testu globalnej pojemności fibrynolitycznej na urządzeniu Lysis Timer (GFC/LT), t-PA, PAI-1, PAI-2, czasu lizy skrzepu euglobuliny, plazminogenu, kompleksu plazmina-anty-plazmina, trombiny -kompleks antytrombiny, produkty degradacji fibryny (FDP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjent zrandomizowany do badania TRAAP2 (NCT03431805):
- dorosłe kobiety przyjęte do planowanego cięcia cesarskiego,
- w terminie ≥ 34 tygodni,
- poziom hemoglobiny w ostatniej próbce krwi >9g/dl,
- numeracja preparatów krwi w ciągu 7 dni przed cięciem cesarskim, świadoma podpisana zgoda)
- świadoma podpisana zgoda na BIO-TRAAP
Kryteria wyłączenia:
pacjent nie włączony do badania TRAAP2:
- przebyty incydent zakrzepowy lub istniejąca wcześniej choroba prozakrzepowa,
- stan padaczkowy lub napady padaczkowe w wywiadzie,
- obecność jakiejkolwiek przewlekłej lub czynnej choroby układu krążenia poza nadciśnieniem tętniczym,
- jakakolwiek przewlekła lub czynna choroba nerek, w tym niewydolność nerek, przewlekła lub ostra (przepływ kłębuszkowy <90 ml/min) oraz przewlekła lub czynna choroba wątroby zagrożona zakrzepicą lub krwotokiem,
- choroby autoimmunologiczne,
- anemia sierpowata,
- łożysko przodujące,
- łożysko accreta/increta/percreta,
- przedwczesne łożysko,
- rzucawka,
- zespół HELLP,
- w macicy śmierci płodu,
- podanie heparyny drobnocząsteczkowej lub leków przeciwpłytkowych w tygodniu poprzedzającym poród,
- znieczulenie ogólne,
- nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub stężony kwas solny, niepowodzenie ekstrakcji instrumentalnej,
- ciąża mnoga z porodem płciowym pierwszego bliźniaka i cięciem cesarskim w drugim lub trzecim trymestrze ciąży,
- słaba znajomość języka francuskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
podanie dożylne 10 ml kwasu traneksamowego (EXACYL® 1 g/10 ml IV, roztwór do wstrzykiwań)
|
Trzy próbki krwi po 20 ml każda w T0 po znieczuleniu do cięcia cesarskiego i przed podaniem produktu (TXA lub placebo), T15 piętnaście minut po podaniu produktu i T120, 2 godziny po podaniu produktu.
|
|
Komparator placebo: Roztwór chlorku
podanie dożylne sodu 10 ml roztworu chlorku (0,9% -10 ml)
|
Trzy próbki krwi po 20 ml każda w T0 po znieczuleniu do cięcia cesarskiego i przed podaniem produktu (TXA lub placebo), T15 piętnaście minut po podaniu produktu i T120, 2 godziny po podaniu produktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas lizy skrzepu
Ramy czasowe: Linia bazowa (zdefiniowana jako czas wprowadzenia obwodowego wkłucia żylnego)
|
Czas lizy skrzepu w minutach badany przez globalną pojemność fibrynolityczną na zegarze lizy
|
Linia bazowa (zdefiniowana jako czas wprowadzenia obwodowego wkłucia żylnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lysis Timer czas lizy skrzepu
Ramy czasowe: Czas 15min i Czas 120min (zdefiniowane odpowiednio jako 15 minut 120 minut po podaniu produktu)
|
Czas lizy skrzepu w minutach badany przez globalną pojemność fibrynolityczną na zegarze lizy
|
Czas 15min i Czas 120min (zdefiniowane odpowiednio jako 15 minut 120 minut po podaniu produktu)
|
|
Rutynowy czas lizy skrzepu
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
Czas lizy skrzepu w minutach badany za pomocą rutynowych testów biologicznych
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
t-PA
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
tkankowo-aktywator plazminogenu (ng/ml)
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
PAI-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (ng/ml)
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
PAI-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
Inhibitor aktywatora plazminogenu-2 (ng/ml)
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
Czas lizy skrzepu euglobuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
Czas lizy skrzepu euglobuliny (min),
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
Plazminogen
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
Plazminogen (%)
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
Hbr
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
Hemoglobina (g/dl)
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
Płytki krwi (g/l)
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
TP
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
Wskaźnik protrombiny (%)
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
współczynnik aPTT
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
Aktywowany czas cefaliny (s)
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
Fibrynogen (g/l)
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
Produkty degradacji fibryny
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
Produkty degradacji fibryny (µg/l)
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
Kompleks plazmina-antyplazmina
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
Kompleks plazmina-antyplazmina (µg/l)
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
Kompleks trombina-antytrombina
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
Kompleks trombina-antytrombina (ng/ml)
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
Krwawienie (ml)
|
Linia bazowa, czas 15 min i czas 120 min
|
|
Transfuzja pakietów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Czas 120 min
|
Liczba opakowań krwinek czerwonych
|
Czas 120 min
|
|
Transfuzja koncentratów płytek krwi
Ramy czasowe: Czas 120 min
|
Liczba koncentratów płytek krwi
|
Czas 120 min
|
|
Transfuzja osocza
Ramy czasowe: Czas 120 min
|
objętość osocza (ml)
|
Czas 120 min
|
|
Transfuzja koncentratu fibrynogenu
Ramy czasowe: Czas 120 min
|
Ilość (g) koncentratu fibrynogenu
|
Czas 120 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2018/24
- 2018-A01838-47 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .