Гемостаз и транексамовая кислота при кесаревом сечении (BIO-TRAAP)
28 апреля 2020 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Изучение послеродового гемостаза и эффектов транексамовой кислоты при кесаревом сечении: дополнительное биологическое исследование у пациентов с TRAAP2, набранных в университетской больнице Бордо: BIO-TRAAP
Целью исследования является оценка гемостаза и фибринолиза в послеродовом периоде после кесарева сечения и влияние транексамовой кислоты (ТХА) на профилактику послеродовых кровотечений (ПРК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовое кровотечение (ПРК) остается ведущей причиной материнской заболеваемости и смертности. В перипартальном периоде активируются гемостаз и фибринолиз. Фибринолиз снижается во время беременности, быстро активируется после родов и может быть гиперактивирован при ПРК. Было доказано, что транексамовая кислота (TXA), антифибринолитический препарат, эффективно уменьшает кровотечение и смерть при ПРК. Его место в профилактике ПРК после кесарева сечения еще предстоит установить. Целью протокола исследования TRAAP2 является проведение большого многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для адекватной оценки влияния TXA на профилактику ПРК после кесарева сечения. Перинат также является периодом повышенного риска тромбоэмболии. Никогда не было доказано, что TXA увеличивает частоту тромбоэмболических осложнений. Тем не менее представляется важным резервировать ТХА для женщин с активированным фибринолизом.
Таким образом, целью вспомогательного биологического исследования BIO-TRAAP является изучение гемостаза и фибринолиза в перинатальном периоде, чтобы определить, какие женщины в будущем получат пользу от ТХА. Фибринолиз будет изучаться по времени лизиса сгустка с помощью теста глобальной фибринолитической емкости на таймере лизиса (GFC/LT), t-PA, PAI-1, PAI-2, эуглобулина, времени лизиса сгустка, плазминогена, плазмин-антиплазминового комплекса, тромбина. -антитромбиновый комплекс, продукты деградации фибрина (ПДФ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
пациент, рандомизированный в исследование TRAAP2 (NCT03431805):
- взрослые женщины, госпитализированные для планового кесарева сечения,
- при сроке ≥ 34 недель,
- уровень гемоглобина в последнем образце крови >9 г/дл,
- нумерация формул крови за 7 дней до кесарева сечения, информированное подписанное согласие)
- информированное подписанное согласие на BIO-TRAAP
Критерий исключения:
пациент, не включенный в исследование TRAAP2:
- предшествующее тромботическое событие или ранее существовавшее протромботическое заболевание,
- эпилептическое состояние или судороги в анамнезе,
- наличие любого хронического или активного сердечно-сосудистого заболевания, кроме гипертонии,
- любое хроническое или активное заболевание почек, включая почечную, хроническую или острую недостаточность (гломерулярный кровоток <90 мл/мин), а также хроническое или активное заболевание печени с риском тромботических или геморрагических осложнений,
- аутоиммунное заболевание,
- серповидноклеточная анемия,
- предлежание плаценты,
- плацента приращенная/инкрета/перкрета,
- отслойка плаценты,
- эклампсия,
- HELLP-синдром,
- внутриутробная гибель плода,
- введение низкомолекулярного гепарина или антиагрегантов в течение недели до родов,
- общая анестезия,
- повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или концентрированной соляной кислоте, несостоятельность инструментальной экстракции,
- многоплодная беременность с генитальными родами первой двойни и кесаревым сечением во втором или третьем триместре,
- плохое понимание французского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
внутривенное введение 10 мл транексамовой кислоты (EXACYL® 1 г/10 мл внутривенно, раствор для инъекций)
|
Три образца крови по 20 мл каждый в Т0 после анестезии при кесаревом сечении и до введения продукта (ТХА или плацебо), Т15 через пятнадцать минут после введения продукта и Т120 через 2 часа после введения продукта.
|
|
Плацебо Компаратор: Раствор хлорида
натрия внутривенное введение 10 мл раствора хлорида (0,9% -10 мл)
|
Три образца крови по 20 мл каждый в Т0 после анестезии при кесаревом сечении и до введения продукта (ТХА или плацебо), Т15 через пятнадцать минут после введения продукта и Т120 через 2 часа после введения продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лизиса сгустка
Временное ограничение: Исходный уровень (определяется как время введения периферической венозной линии)
|
Время лизиса сгустка в минутах, изученное глобальной фибринолитической емкостью на таймере лизиса
|
Исходный уровень (определяется как время введения периферической венозной линии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lysis Timer время лизиса сгустка
Временное ограничение: Время 15 минут и Время 120 минут (определяется как 15 минут 120 минут после введения продукта соответственно)
|
Время лизиса сгустка в минутах, изученное глобальной фибринолитической емкостью на таймере лизиса
|
Время 15 минут и Время 120 минут (определяется как 15 минут 120 минут после введения продукта соответственно)
|
|
Обычное время лизиса сгустка
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
Время лизиса сгустка в минутах, изученное рутинными биологическими тестами
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
т-ПА
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
тканевый активатор плазминогена (нг/мл)
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
ПАИ-1
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
Ингибитор активатора плазминогена-1 (нг/мл)
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
ПАИ-2
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
Ингибитор активатора плазминогена-2 (нг/мл)
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
Время лизиса сгустка эуглобулина
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
Время лизиса эуглобулинового сгустка (мин),
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
Плазминоген
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
Плазминоген (%)
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
Hb
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
Гемоглобин (г/дл)
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
Тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
Тромбоциты (г/л)
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
ТП
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
Протромбиновый коэффициент (%)
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
коэффициент АЧТВ
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
Время активации цефалина (сек)
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
Фибриноген (г/л)
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
Продукты деградации фибрина
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
Продукты деградации фибрина (мкг/л)
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
Плазмин-антиплазминовый комплекс
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
Плазмин-антиплазминовый комплекс (мкг/л)
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
Тромбин-антитромбиновый комплекс
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
Тромбин-антитромбиновый комплекс (нг/мл)
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
Кровотечение (мл)
|
Исходный уровень, время 15 минут и время 120 минут
|
|
Переливание пакетов эритроцитов
Временное ограничение: Время 120мин
|
Количество пачек эритроцитов
|
Время 120мин
|
|
Переливание концентратов тромбоцитов
Временное ограничение: Время 120мин
|
Количество концентратов тромбоцитов
|
Время 120мин
|
|
Переливание плазмы
Временное ограничение: Время 120мин
|
объем плазмы (мл)
|
Время 120мин
|
|
Переливание концентрата фибриногена
Временное ограничение: Время 120мин
|
Количество (г) концентрата фибриногена
|
Время 120мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2018/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .