제왕절개 시 지혈과 트라넥삼산 (BIO-TRAAP)
주산기 지혈과 제왕절개 시 트라넥삼산의 효과 연구: 보르도 대학병원에 모집된 TRAAP2 환자를 대상으로 한 생물학적 보조 연구: BIO-TRAAP
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 산모의 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 지혈과 섬유소 용해는 주산기에 활성화됩니다. 섬유소 용해는 임신 중에는 감소하고 출산 후 빠르게 활성화되며 PPH의 경우 과잉 활성화될 수 있습니다. 항섬유소 용해제인 Tranexamic acid(TXA)는 PPH에서 출혈과 사망을 효율적으로 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 제왕절개 후 PPH 예방에서 그 위치는 아직 확립되지 않았습니다. 연구 프로토콜 TRAAP2의 목적은 제왕절개 후 PPH 예방에 대한 TXA의 영향을 적절하게 평가하기 위해 대규모 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다. 주산기는 또한 혈전 색전증 위험이 증가하는 기간입니다. TXA는 혈전색전증을 증가시키는 것으로 입증된 적이 없습니다. 그럼에도 불구하고 활성화된 섬유소 용해가 있는 여성을 위해 TXA를 예약하는 것이 중요해 보입니다.
따라서 보조 생물학적 연구인 BIO-TRAAP의 목표는 분만 중 지혈과 섬유소 용해를 조사하여 미래에 어떤 여성이 TXA의 혜택을 받을 것인지 결정하는 것입니다. Fibrinolysis는 Lysis Timer(GFC/LT), t-PA, PAI-1, PAI-2, euglobulin clot lysis time, plasminogen, plasmin-anti-plasmin complex, thrombin에 대한 Global Fibrinolytic Capacity test에 의한 혈전 용해 시간에 의해 연구될 것입니다. - 항트롬빈 복합체, 피브린 분해 생성물(FDP).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
TRAAP2 연구(NCT03431805)에 무작위 배정된 환자:
- 계획된 제왕절개를 위해 입원한 성인 여성,
- 임기 ≥ 34주,
- 마지막 혈액 샘플의 헤모글로빈 수치 >9g/dl,
- 제왕절개 분만 전 7일 이내의 혈액형 번호 매기기, 사전에 서명한 동의서)
- BIO-TRAAP에 대한 사전 서명 동의서
제외 기준:
TRAAP2 연구에 포함되지 않은 환자:
- 이전의 혈전성 사건 또는 기존의 친혈전성 질환,
- 간질 상태 또는 발작의 역사,
- 고혈압 이외의 만성 또는 활동성 심혈관 질환의 존재,
- 신장, 만성 또는 급성 기능부전(사구체 흐름 <90mL/min)을 포함하는 모든 만성 또는 활동성 신장 질환, 및 혈전성 또는 출혈 위험이 있는 만성 또는 활동성 간 질환,
- 자가 면역 질환,
- 겸상 적혈구 질환,
- 태반 프라에 비아,
- 태반 accreta/increta/percreta,
- 박리 태반,
- 경련,
- HELLP 증후군,
- 자궁 내 태아 사망,
- 분만 전 주 동안 저분자량 헤파린 또는 항혈소판제 투여,
- 전신 마취,
- 트라넥삼산 또는 진한 염산에 대한 과민증, 기기적 추출 실패,
- 첫 번째 쌍둥이의 생식기 분만과 두 번째 또는 세 번째 삼 분기의 제왕 절개 분만을 포함하는 다태 임신,
- 프랑스어에 대한 이해 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트라넥삼산
트라넥삼산 10mL 정맥 투여(EXACYL® 1g/10ml I.V., 용액 주사 가능)
|
제왕절개 마취 후 및 제품(TXA 또는 위약) 투여 전 T0, 제품 투여 15분 후 T15 및 제품 투여 2시간 후 T120에서 각각 20ml의 3개의 혈액 샘플.
|
|
위약 비교기: 염화물 용액
나트륨 염화물 용액 10mL 정맥투여(0.9% -10mL)
|
제왕절개 마취 후 및 제품(TXA 또는 위약) 투여 전 T0, 제품 투여 15분 후 T15 및 제품 투여 2시간 후 T120에서 각각 20ml의 3개의 혈액 샘플.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전 용해 시간
기간: 기준선(말초 정맥 라인의 삽입 시간으로 정의됨)
|
Lysis Timer의 Global Fibrinolytic Capacity로 연구한 혈전 용해 시간(분)
|
기준선(말초 정맥 라인의 삽입 시간으로 정의됨)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용해 타이머 응고 용해 시간
기간: 시간 15분 및 시간 120분(각각 제품 투여 후 15분 120분으로 정의)
|
Lysis Timer의 Global Fibrinolytic Capacity로 연구한 혈전 용해 시간(분)
|
시간 15분 및 시간 120분(각각 제품 투여 후 15분 120분으로 정의)
|
|
일상적인 응고 용해 시간
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
일상적인 생물학적 검사로 연구한 혈전 용해 시간(분)
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
t-PA
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
조직 플라스미노겐 활성제(ng/ml)
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
PAI-1
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
플라스미노겐 활성제 억제제-1(ng/ml)
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
PAI-2
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
플라스미노겐 활성제 억제제-2(ng/ml)
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
유글로불린 응고 용해 시간
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
유글로불린 응고 용해 시간(분),
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
플라스미노겐
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
플라스미노겐(%)
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
Hb
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
헤모글로빈(g/dl)
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
혈소판
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
혈소판(G/l)
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
TP
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
프로트롬빈 비율(%)
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
aPTT 비율
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
활성화된 세팔린 시간(초)
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
피브리노겐
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
피브리노겐(g/l)
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
피브린 분해 생성물
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
피브린 분해 생성물(µg/l)
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
플라스민-안티플라스민 복합체
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
플라스민-안티플라스민 복합체(µg/l)
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
트롬빈-안티트롬빈 복합체
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
트롬빈-안티트롬빈 복합체(ng/ml)
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
출혈
기간: 기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
출혈(ml)
|
기준선, 시간 15분 및 시간 120분
|
|
적혈구 팩의 수혈
기간: 시간 120분
|
적혈구 팩 수
|
시간 120분
|
|
혈소판 농축액 수혈
기간: 시간 120분
|
혈소판 농축액의 수
|
시간 120분
|
|
혈장 수혈
기간: 시간 120분
|
혈장 부피(ml)
|
시간 120분
|
|
피브리노겐 농축액 수혈
기간: 시간 120분
|
피브리노겐 농축액의 양(g)
|
시간 120분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .