Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemostase en tranexaminezuur bij keizersnede (BIO-TRAAP)

28 april 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Studie van peripartum hemostase en effecten van tranexaminezuur bij keizersnede: biologische aanvullende studie bij TRAAP2-patiënten gerekruteerd in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux: BIO-TRAAP

Het doel van de studie is het evalueren van hemostase en fibrinolyse in de peripartum van een keizersnede en het effect van tranexaminezuur (TXA) gegeven in preventie van post-partum bloeding (PPH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedingen na de bevalling (PPH) blijven een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. Hemostase en fibrinolyse worden geactiveerd in peripartum. Fibrinolyse wordt verminderd tijdens de zwangerschap, wordt snel geactiveerd na de bevalling en kan overactief worden in geval van PPH. Van tranexaminezuur (TXA), een antifibrinolyticum, is bewezen dat het bloedingen en overlijden bij PPH efficiënt vermindert. Zijn plaats in de preventie van PPH na een keizersnede moet nog worden vastgesteld. Het doel van het onderzoeksprotocol TRAAP2 is het uitvoeren van een grote multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de impact van TXA op het voorkomen van PPH na een keizersnede adequaat te beoordelen. Peripartum is ook een periode met een verhoogd trombo-embolisch risico. Van TXA is nooit bewezen dat het trombo-embolische voorvallen verhoogt. Toch lijkt het belangrijk om TXA te reserveren voor vrouwen met geactiveerde fibrinolyse.

Het doel van de aanvullende biologische studie BIO-TRAAP is dus om hemostase en fibrinolyse in peripartum te onderzoeken, om te bepalen welke vrouwen in de toekomst baat zullen hebben bij TXA. Fibrinolyse zal worden bestudeerd aan de hand van stolsellysistijd door Global Fibrinolytic Capacity-test op de Lysis Timer (GFC/LT), t-PA, PAI-1, PAI-2, euglobuline stolsellysistijd, plasminogeen, plasmine-anti-plasminecomplex, trombine -antitrombinecomplex, afbraakproducten van fibrine (FDP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt gerandomiseerd in TRAAP2-onderzoek (NCT03431805):

    • volwassen vrouwen opgenomen voor een geplande keizersnede,
    • op termijn ≥ 34 weken,
    • hemoglobinegehalte bij het laatste bloedmonster >9g/dl,
    • bloed Formule nummering binnen 7 dagen voor keizersnede, geïnformeerde ondertekende toestemming)
  • geïnformeerde ondertekende toestemming voor BIO-TRAAP

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt niet opgenomen in TRAAP2-onderzoek:

    • eerder trombotisch voorval of reeds bestaande protrombotische ziekte,
    • epileptische toestand of voorgeschiedenis van toevallen,
    • aanwezigheid van een chronische of actieve hart- en vaatziekten buiten hypertensie,
    • elke chronische of actieve nierziekte, waaronder nierinsufficiëntie, chronische of acute insufficiëntie (glomerulaire flow <90 ml/min), en chronische of actieve leverziekte met risico op trombose of bloedingen,
    • auto immuunziekte,
    • sikkelcelziekte,
    • placenta praevia,
    • placenta accreta/increta/percreta,
    • abruptie placentae,
    • eclampsie,
    • HELLP-syndroom,
    • bij utero foetale dood,
    • toediening van laagmoleculaire heparine of plaatjesaggregatieremmers in de week voor de bevalling,
    • algemene anesthesie,
    • overgevoeligheid voor tranexaminezuur of geconcentreerd zoutzuur, mislukte instrumentele extractie,
    • meerlingzwangerschap met genitale bevalling van de eerste tweeling en keizersnede in het tweede of derde trimester,
    • slecht begrip van de Franse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
intraveneuze toediening van 10 ml tranexaminezuur (EXACYL® 1 g/10 ml I.V., oplossing injecteerbaar)
Diagnostische toets: peripartum hemostase
Drie bloedmonsters van elk 20 ml op T0 na de anesthesie voor de keizersnede en vóór toediening van het product (TXA of placebo), T15 een kwartier na toediening van het product en T120, 2 uur na toediening van het product.
Placebo-vergelijker: Chloride oplossing
natrium intraveneuze toediening van 10 ml chloride-oplossing (0,9% -10 ml)
Diagnostische toets: peripartum hemostase
Drie bloedmonsters van elk 20 ml op T0 na de anesthesie voor de keizersnede en vóór toediening van het product (TXA of placebo), T15 een kwartier na toediening van het product en T120, 2 uur na toediening van het product.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stolsel lysis tijd
Tijdsspanne: Basislijn (gedefinieerd als het tijdstip van inbrengen van de perifere veneuze lijn)
Stolsellysistijd in minuten bestudeerd door de Global Fibrinolytic Capacity op de Lysis Timer
Basislijn (gedefinieerd als het tijdstip van inbrengen van de perifere veneuze lijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lysis Timer stollingstijd
Tijdsspanne: Tijd 15min en Tijd 120min (gedefinieerd als respectievelijk 15 minuten en 120 minuten na toediening van het product)
Stolsellysistijd in minuten bestudeerd door de Global Fibrinolytic Capacity op de Lysis Timer
Tijd 15min en Tijd 120min (gedefinieerd als respectievelijk 15 minuten en 120 minuten na toediening van het product)
Routine stollingstijd
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Stolsellysistijd in minuten bestudeerd door de routine biologische tests
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
t-PA
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
weefsel-plasminogeenactivator (ng/ml)
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
PAI-1
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Plasminogeenactivatorremmer-1 (ng/ml)
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
PAI-2
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Plasminogeenactivatorremmer-2 (ng/ml)
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Euglobuline stollingstijd
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Euglobuline-stolsellysistijd (min),
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Plasminogeen
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Plasminogeen (%)
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Hb
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Hemoglobine (g/dl)
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Bloedplaatjes (G/l)
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
TP
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Protrombineverhouding (%)
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
aPTT-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Geactiveerde Cephalin-tijd (sec)
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Fibrinogeen (g/l)
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Afbraakproducten van fibrine
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Afbraakproducten van fibrine (µg/l)
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Plasmine-antiplasmine-complex
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Plasmine-antiplasmine-complex (µg/l)
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Trombine-antitrombinecomplex
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Trombine-antitrombinecomplex (ng/ml)
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Bloeden
Tijdsspanne: Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Bloeden (ml)
Basislijn, Tijd 15min en Tijd 120min
Transfusie van pakjes rode bloedcellen
Tijdsspanne: Tijd 120min
Aantal pakjes rode bloedcellen
Tijd 120min
Transfusie van bloedplaatjesconcentraten
Tijdsspanne: Tijd 120min
Aantal trombocytenconcentraten
Tijd 120min
Transfusie van plasma
Tijdsspanne: Tijd 120min
plasmavolume (ml)
Tijd 120min
Transfusie van fibrinogeenconcentraat
Tijdsspanne: Tijd 120min
Hoeveelheid (g) fibrinogeenconcentraat
Tijd 120min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Bordeaux Association for Training and Research in Obstetric Gynecology
Association of Anesthesiologists and Intensivists of Vascular Surgery and Transplantation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2018/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op peripartum hemostase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren