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Hémostase et acide tranexamique dans l'accouchement par césarienne (BIO-TRAAP)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Etude de l'hémostase péripartum et effets de l'acide tranexamique en césarienne : étude ancillaire biologique chez des patientes TRAAP2 recrutées au CHU de Bordeaux : BIO-TRAAP

Le but de l'étude est d'évaluer l'hémostase et la fibrinolyse dans le péripartum de l'accouchement par césarienne et l'effet de l'acide tranexamique (TXA) administré dans la prévention de l'hémorragie du post-partum (HPP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie du post-partum (HPP) reste une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles. L'hémostase et la fibrinolyse sont activées en péripartum. La fibrinolyse est diminuée pendant la grossesse, est rapidement activée après l'accouchement et peut être suractivée en cas d'HPP. Il a été prouvé que l'acide tranexamique (TXA), un médicament antifibrinolytique, réduit efficacement les saignements et la mort dans l'HPP. Sa place dans la prévention de l'HPP après césarienne reste à établir. L'objectif du protocole d'étude TRAAP2 est de mener un vaste essai multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer de manière adéquate l'impact de l'ATX dans la prévention de l'HPP après une césarienne. Le péripartum est également une période de risque thromboembolique accru. Il n'a jamais été prouvé que le TXA augmentait les événements thromboemboliques. Néanmoins, il semble important de réserver l'ATX aux femmes ayant une fibrinolyse activée.

L'étude ancillaire biologique BIO-TRAAP a donc pour objectif d'explorer l'hémostase et la fibrinolyse en péripartum, afin de déterminer quelles femmes bénéficieront dans le futur de l'ATX. La fibrinolyse sera étudiée par le temps de lyse du caillot par le test Global Fibrinolytic Capacity sur le Lysis Timer (GFC/LT), le t-PA, le PAI-1, le PAI-2, le temps de lyse du caillot euglobuline, le plasminogène, le complexe plasmine-anti-plasmine, la thrombine -complexe anti-thrombine, produits de dégradation de la fibrine (FDP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient randomisé dans l'étude TRAAP2 (NCT03431805) :

    • les femmes adultes admises pour une césarienne programmée,
    • à terme ≥ 34 semaines,
    • taux d'hémoglobine au dernier prélèvement sanguin >9g/dl,
    • numérotation de la formule sanguine dans les 7 jours précédant l'accouchement par césarienne, consentement éclairé signé)
  • consentement éclairé signé pour BIO-TRAAP

Critère d'exclusion:

  • patient non inclus dans l'étude TRAAP2 :

    • événement thrombotique antérieur ou maladie pro-thrombotique préexistante,
    • état épileptique ou antécédents de convulsions,
    • présence de toute maladie cardiovasculaire chronique ou active en dehors de l'hypertension artérielle,
    • toute maladie rénale chronique ou active y compris insuffisance rénale, chronique ou aiguë (débit glomérulaire < 90mL/min), et maladie hépatique chronique ou active à risque thrombotique ou hémorragique,
    • maladie auto-immune,
    • drépanocytose,
    • placenta praevia,
    • placenta accreta/increta/percreta,
    • décollement placentaire,
    • éclampsie,
    • Syndrome HELLP,
    • mort fœtale in utero,
    • administration d'héparine de bas poids moléculaire ou d'antiagrégants plaquettaires dans la semaine précédant l'accouchement,
    • anesthésie générale,
    • hypersensibilité à l'acide tranexamique ou à l'acide chlorhydrique concentré, échec de l'extraction instrumentale,
    • grossesse multiple avec accouchement génital du premier jumeau et césarienne pour le deuxième ou au troisième trimestre,
    • mauvaise compréhension de la langue française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
administration intraveineuse de 10 ml d'acide tranexamique (EXACYL® 1 g/10 ml I.V., solution injectable)
Test diagnostique: hémostase péripartum
Trois prises de sang de 20 ml chacune à T0 après l'anesthésie pour la césarienne et avant l'administration du produit (TXA ou placebo), T15 quinze minutes après l'administration du produit et T120, 2 heures après l'administration du produit.
Comparateur placebo: Solution de chlorure
administration intraveineuse de sodium de 10 ml de solution de chlorure (0,9 % -10 ml)
Test diagnostique: hémostase péripartum
Trois prises de sang de 20 ml chacune à T0 après l'anesthésie pour la césarienne et avant l'administration du produit (TXA ou placebo), T15 quinze minutes après l'administration du produit et T120, 2 heures après l'administration du produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de lyse du caillot
Délai: Ligne de base (définie comme le moment de l'insertion de la ligne veineuse périphérique)
Temps de lyse du caillot en minutes étudié par la capacité fibrinolytique globale sur le minuteur de lyse
Ligne de base (définie comme le moment de l'insertion de la ligne veineuse périphérique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de lyse du caillot de la minuterie de lyse
Délai: Temps 15min et Temps 120min (définis comme 15 minutes 120 minutes après l'administration du produit, respectivement)
Temps de lyse du caillot en minutes étudié par la capacité fibrinolytique globale sur le minuteur de lyse
Temps 15min et Temps 120min (définis comme 15 minutes 120 minutes après l'administration du produit, respectivement)
Temps de lyse de caillot de routine
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Temps de lyse du caillot en minutes étudié par les tests biologiques de routine
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
t-PA
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
activateur tissulaire du plasminogène (ng/ml)
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
PAI-1
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (ng/ml)
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
PAI-2
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Inhibiteur de l'activateur du plasminogène-2 (ng/ml)
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Temps de lyse du caillot d'euglobuline
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Temps de lyse du caillot d'euglobuline (min),
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Plasminogène
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Plasminogène (%)
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Hb
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Hémoglobine (g/dl)
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Plaquettes
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Plaquettes (G/l)
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
TP
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Taux de prothrombine (%)
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
rapport aPTT
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Temps de céphaline activé (sec)
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Fibrinogène
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Fibrinogène (g/l)
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Produits de dégradation de la fibrine
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Produits de dégradation de la fibrine (µg/l)
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Complexe plasmine-antiplasmine
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Complexe plasmine-antiplasmine (µg/l)
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Complexe thrombine-antithrombine
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Complexe thrombine-antithrombine (ng/ml)
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Saignement
Délai: Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Saignement (ml)
Ligne de base, Durée 15 min et Durée 120 min
Transfusion de packs de globules rouges
Délai: Temps 120min
Nombre de packs de globules rouges
Temps 120min
Transfusion de concentrés plaquettaires
Délai: Temps 120min
Nombre de concentrés plaquettaires
Temps 120min
Transfusion de plasma
Délai: Temps 120min
volume de plasma (ml)
Temps 120min
Transfusion de concentré de fibrinogène
Délai: Temps 120min
Quantité (g) de concentré de fibrinogène
Temps 120min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Bordeaux Association for Training and Research in Obstetric Gynecology
Association of Anesthesiologists and Intensivists of Vascular Surgery and Transplantation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2018/24
  • 2018-A01838-47 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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