Hämostase und Tranexamsäure bei Kaiserschnittgeburten (BIO-TRAAP)
11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Studie zur peripartalen Hämostase und Wirkung von Tranexamsäure bei Kaiserschnittgeburten: Biologische Hilfsstudie bei TRAAP2-Patienten, die am Universitätskrankenhaus Bordeaux rekrutiert wurden: BIO-TRAAP
Ziel der Studie ist es, Hämostase und Fibrinolyse peripartal bei Kaiserschnittgeburten und die Wirkung von Tranexamsäure (TXA) zur Verhinderung postpartaler Blutungen (PPH) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Blutungen (PPH) bleiben eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität. Hämostase und Fibrinolyse werden peripartal aktiviert. Die Fibrinolyse ist während der Schwangerschaft verringert, wird nach der Geburt schnell aktiviert und kann im Falle einer PPH überaktiviert sein. Tranexamsäure (TXA), ein Antifibrinolytikum, verringert nachweislich Blutungen und Todesfälle bei PPH. Sein Platz in der Prävention von PPH nach Kaiserschnitt muss noch ermittelt werden. Das Ziel des Studienprotokolls TRAAP2 ist die Durchführung einer großen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur angemessenen Bewertung der Wirkung von TXA zur Prävention von PPH nach einem Kaiserschnitt. Peripartum ist auch eine Periode mit erhöhtem thromboembolischen Risiko. Es wurde nie nachgewiesen, dass TXA thromboembolische Ereignisse verstärkt. Dennoch erscheint es wichtig, TXA Frauen mit aktivierter Fibrinolyse vorzubehalten.
Ziel der ergänzenden biologischen Studie BIO-TRAAP ist es daher, Hämostase und Fibrinolyse peripartal zu untersuchen, um festzustellen, welche Frauen in Zukunft von TXA profitieren werden. Die Fibrinolyse wird anhand der Gerinnsellysezeit durch den Global Fibrinolytic Capacity-Test auf dem Lysis Timer (GFC/LT), t-PA, PAI-1, PAI-2, Euglobulin-Gerinnsellysezeit, Plasminogen, Plasmin-Anti-Plasmin-Komplex, Thrombin untersucht -Antithrombinkomplex, Fibrinabbauprodukte (FDP).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU Bordeaux
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient, der in die TRAAP2-Studie randomisiert wurde (NCT03431805):
- erwachsene Frauen, die für einen geplanten Kaiserschnitt zugelassen wurden,
- bei Laufzeit ≥ 34 Wochen,
- Hämoglobinwert bei der letzten Blutprobe >9g/dl,
- Nummerierung der Blutformulierung innerhalb von 7 Tagen vor Kaiserschnitt, informierte unterzeichnete Zustimmung)
- informierte unterzeichnete Zustimmung für BIO-TRAAP
Ausschlusskriterien:
Patient, der nicht in die TRAAP2-Studie aufgenommen wurde:
- früheres thrombotisches Ereignis oder vorbestehende prothrombotische Erkrankung,
- epileptischer Zustand oder Vorgeschichte von Anfällen,
- Vorhandensein einer chronischen oder aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung außerhalb von Bluthochdruck,
- jede chronische oder aktive Nierenerkrankung, einschließlich Niereninsuffizienz, chronische oder akute Insuffizienz (glomerulärer Fluss < 90 ml / min), und chronische oder aktive Lebererkrankung mit thrombotischem oder hämorrhagischem Risiko,
- Autoimmunerkrankung,
- Sichelzellenanämie,
- Plazenta praevia,
- Plazenta accreta/increta/percreta,
- Abbruch Plazenta,
- Eklampsie,
- HELLP-Syndrom,
- in utero fötaler Tod,
- Gabe von niedermolekularem Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern in der Woche vor der Entbindung,
- Vollnarkose,
- Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder konzentrierte Salzsäure, Versagen der instrumentellen Extraktion,
- Mehrlingsschwangerschaft mit genitaler Entbindung des ersten Zwillings und Kaiserschnitt für das zweite oder dritte Trimester,
- schlechtes Verständnis der französischen Sprache
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tranexamsäure
intravenöse Verabreichung von 10 ml Tranexamsäure (EXACYL® 1 g/10 ml i.v., injizierbare Lösung)
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Drei Blutproben von jeweils 20 ml zu T0 nach der Anästhesie für den Kaiserschnitt und vor der Verabreichung des Produkts (TXA oder Placebo), T15 fünfzehn Minuten nach der Verabreichung des Produkts und T120 zwei Stunden nach der Verabreichung des Produkts.
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Placebo-Komparator: Chloridlösung
Natrium intravenöse Verabreichung von 10 ml Chloridlösung (0,9 % -10 ml)
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Drei Blutproben von jeweils 20 ml zu T0 nach der Anästhesie für den Kaiserschnitt und vor der Verabreichung des Produkts (TXA oder Placebo), T15 fünfzehn Minuten nach der Verabreichung des Produkts und T120 zwei Stunden nach der Verabreichung des Produkts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerinnsellysezeit
Zeitfenster: Baseline (definiert als Zeitpunkt der Einführung des peripheren Venenkatheters)
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Gerinnsellysezeit in Minuten, untersucht durch die globale fibrinolytische Kapazität auf dem Lyse-Timer
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Baseline (definiert als Zeitpunkt der Einführung des peripheren Venenkatheters)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lysis Timer Gerinnsellysezeit
Zeitfenster: Zeit 15min und Zeit 120min (definiert als 15 Minuten bzw. 120 Minuten nach der Verabreichung des Produkts)
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Gerinnsellysezeit in Minuten, untersucht durch die globale fibrinolytische Kapazität auf dem Lyse-Timer
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Zeit 15min und Zeit 120min (definiert als 15 Minuten bzw. 120 Minuten nach der Verabreichung des Produkts)
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Routinemäßige Gerinnsellysezeit
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Gerinnsellysezeit in Minuten, untersucht durch biologische Routinetests
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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t-PA
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Gewebe-Plasminogen-Aktivator (ng/ml)
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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PAI-1
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (ng/ml)
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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PAI-2
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-2 (ng/ml)
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Euglobulin-Gerinnsel-Lysezeit
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Euglobulin-Gerinnsel-Lysezeit (min),
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Plasminogen
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
|
Plasminogen (%)
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
|
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Hb
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
|
Hämoglobin (g/dl)
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
|
|
Blutplättchen
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Blutplättchen (G/l)
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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TP
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Prothrombin-Verhältnis (%)
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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aPTT-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Aktivierte Cephalin-Zeit (Sek.)
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Fibrinogen
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
|
Fibrinogen (g/l)
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Abbauprodukte von Fibrin
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Fibrinabbauprodukte (µg/l)
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Plasmin-Antiplasmin-Komplex
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Plasmin-Antiplasmin-Komplex (µg/l)
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Thrombin-Antithrombin-Komplex
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Thrombin-Antithrombin-Komplex (ng/ml)
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Blutung
Zeitfenster: Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Blutung (ml)
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Grundlinie, Zeit 15 min und Zeit 120 min
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Transfusion von Packungen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Zeit 120min
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Anzahl der Packungen mit roten Blutkörperchen
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Zeit 120min
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Transfusion von Thrombozytenkonzentraten
Zeitfenster: Zeit 120min
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Anzahl der Thrombozytenkonzentrate
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Zeit 120min
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Transfusion von Plasma
Zeitfenster: Zeit 120min
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Plasmavolumen (ml)
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Zeit 120min
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Transfusion von Fibrinogenkonzentrat
Zeitfenster: Zeit 120min
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Menge (g) Fibrinogenkonzentrat
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Zeit 120min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Blutung
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Postpartale Blutung
- Gerinnungsmittel
- Hämostatika
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2018/24
- 2018-A01838-47 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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