Hemostasia y ácido tranexámico en el parto por cesárea (BIO-TRAAP)
28 de abril de 2020 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudio de la hemostasia periparto y los efectos del ácido tranexámico en el parto por cesárea: estudio complementario biológico en pacientes TRAAP2 reclutadas en el Hospital Universitario de Burdeos: BIO-TRAAP
El objetivo del estudio es evaluar la hemostasia y la fibrinólisis en el periparto del parto por cesárea y el efecto del ácido tranexámico (TXA) administrado en la prevención de la hemorragia posparto (HPP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna. La hemostasia y la fibrinólisis se activan en el periparto. La fibrinólisis disminuye durante el embarazo, se activa rápidamente después del parto y puede sobreactivarse en caso de HPP. Se ha demostrado que el ácido tranexámico (TXA), un fármaco antifibrinolítico, disminuye de manera eficiente el sangrado y la muerte en la HPP. Queda por establecer su lugar en la prevención de la HPP después de una cesárea. El objetivo del protocolo de estudio TRAAP2 es realizar un gran ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar adecuadamente el impacto del ATX en la prevención de la HPP después de una cesárea. El periparto es también un período de mayor riesgo tromboembólico. Nunca se ha demostrado que el TXA aumente los eventos tromboembólicos. No obstante, parece importante reservar el ATX para mujeres con fibrinólisis activada.
El objetivo del estudio biológico auxiliar BIO-TRAAP es explorar la hemostasia y la fibrinólisis en el periparto, para determinar qué mujeres se beneficiarán en el futuro del TXA. La fibrinólisis se estudiará mediante el tiempo de lisis del coágulo mediante la prueba de capacidad fibrinolítica global en el temporizador de lisis (GFC/LT), t-PA, PAI-1, PAI-2, tiempo de lisis del coágulo de euglobulina, plasminógeno, complejo plasmina-antiplasmina, trombina -complejo antitrombina, productos de degradación de fibrina (FDP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
paciente aleatorizado en el estudio TRAAP2 (NCT03431805):
- mujeres adultas ingresadas por cesárea programada,
- a término ≥ 34 semanas,
- nivel de hemoglobina en la última muestra de sangre > 9 g/dl,
- sangre Numeración de fórmula dentro de los 7 días anteriores a la cesárea, consentimiento informado firmado)
- consentimiento informado firmado para BIO-TRAAP
Criterio de exclusión:
paciente no incluido en el estudio TRAAP2:
- evento trombótico previo o enfermedad protrombótica preexistente,
- estado epiléptico o antecedentes de convulsiones,
- presencia de cualquier enfermedad cardiovascular crónica o activa fuera de la hipertensión,
- cualquier enfermedad renal crónica o activa, incluida la insuficiencia renal, crónica o aguda (flujo glomerular <90 ml/min), y la enfermedad hepática crónica o activa con riesgo trombótico o hemorrágico,
- enfermedad autoinmune,
- enfermedad de célula falciforme,
- placenta previa,
- placenta accreta/increta/percreta,
- desprendimiento de placenta,
- eclampsia,
- síndrome HELLP,
- muerte fetal en el útero,
- administración de heparina de bajo peso molecular o agentes antiplaquetarios durante la semana anterior al parto,
- anestesia general,
- hipersensibilidad al ácido tranexámico o al ácido clorhídrico concentrado, fracaso de la extracción instrumental,
- embarazo múltiple con parto genital del primer gemelo y parto por cesárea para el segundo o tercer trimestre,
- poca comprensión del idioma francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
administración intravenosa de 10 mL de ácido tranexámico (EXACYL® 1 g/10 ml I.V., solución inyectable)
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Tres muestras de sangre de 20 ml cada una en T0 después de la anestesia para la cesárea y antes de la administración del producto (TXA o placebo), T15 quince minutos después de la administración del producto y T120, 2 horas después de la administración del producto.
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Comparador de placebos: Solución de cloruro
administración intravenosa de sodio de 10 ml de solución de cloruro (0,9% -10 ml)
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Tres muestras de sangre de 20 ml cada una en T0 después de la anestesia para la cesárea y antes de la administración del producto (TXA o placebo), T15 quince minutos después de la administración del producto y T120, 2 horas después de la administración del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de lisis del coágulo
Periodo de tiempo: Línea de base (definida como el momento de la inserción de la línea venosa periférica)
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Tiempo de lisis del coágulo en minutos estudiado por la capacidad fibrinolítica global en el temporizador de lisis
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Línea de base (definida como el momento de la inserción de la línea venosa periférica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de lisis del coágulo del temporizador de lisis
Periodo de tiempo: Tiempo 15min y Tiempo 120min (definidos como 15 minutos 120 minutos después de la administración del producto, respectivamente)
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Tiempo de lisis del coágulo en minutos estudiado por la capacidad fibrinolítica global en el temporizador de lisis
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Tiempo 15min y Tiempo 120min (definidos como 15 minutos 120 minutos después de la administración del producto, respectivamente)
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Tiempo de lisis de coágulos de rutina
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Tiempo de lisis del coágulo en minutos estudiado por las pruebas biológicas de rutina
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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t-PA
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Activador de plasminógeno tisular (ng/ml)
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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PAI-1
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Inhibidor del activador del plasminógeno-1 (ng/ml)
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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PAI-2
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Inhibidor del activador del plasminógeno-2 (ng/ml)
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Tiempo de lisis del coágulo de euglobulina
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Tiempo de lisis del coágulo de euglobulina (min),
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Plasminógeno
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Plasminógeno (%)
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Media pensión
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Hemoglobina (g/dl)
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Plaquetas
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Plaquetas (G/l)
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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TP
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Relación de protrombina (%)
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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relación aPTT
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Tiempo de cefalina activada (seg)
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Fibrinógeno (g/l)
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Productos de degradación de fibrina
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Productos de degradación de fibrina (µg/l)
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Complejo plasmina-antiplasmina
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Complejo plasmina-antiplasmina (µg/l)
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Complejo trombina-antitrombina
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Complejo trombina-antitrombina (ng/ml)
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Sangrado
Periodo de tiempo: Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Sangrado (ml)
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Línea base, Tiempo 15 min y Tiempo 120 min
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Transfusión de paquetes de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Tiempo 120min
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Número de paquetes de glóbulos rojos
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Tiempo 120min
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Transfusión de concentrados de plaquetas
Periodo de tiempo: Tiempo 120min
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Número de concentrados de plaquetas
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Tiempo 120min
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Transfusión de plasma
Periodo de tiempo: Tiempo 120min
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volumen de plasma (ml)
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Tiempo 120min
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Transfusión de concentrado de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Tiempo 120min
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Cantidad (g) de concentrado de fibrinógeno
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Tiempo 120min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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