Hæmostase og tranexamsyre ved kejsersnit (BIO-TRAAP)
28. april 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Undersøgelse af peripartum hæmostase og virkninger af tranexamsyre ved kejsersnit: Biologisk supplerende undersøgelse i TRAAP2-patienter rekrutteret på Bordeaux Universitetshospital: BIO-TRAAP
Formålet med undersøgelsen er at evaluere hæmostase og fibrinolyse i peripartum af kejsersnit og effekten af tranexamsyre (TXA) givet til forebyggelse af post-partum blødning (PPH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-partum blødning (PPH) er fortsat en førende årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre. Hæmostase og fibrinolyse aktiveres i peripartum. Fibrinolyse er nedsat under graviditeten, aktiveres hurtigt efter fødslen og kan overaktiveres i tilfælde af PPH. Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk lægemiddel, har vist sig effektivt at reducere blødning og død ved PPH. Dets plads til forebyggelse af PPH efter kejsersnit mangler at blive fastslået. Formålet med undersøgelsesprotokollen TRAAP2 er at gennemføre et stort multicenter randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for tilstrækkeligt at vurdere virkningen af TXA til at forebygge PPH efter et kejsersnit. Peripartum er også en periode med øget trombo-embolisk risiko. TXA har aldrig vist sig at øge tromboemboliske hændelser. Ikke desto mindre synes det vigtigt at reservere TXA til kvinder med aktiveret fibrinolyse.
Formålet med det supplerende biologiske studie BIO-TRAAP er således at udforske hæmostase og fibrinolyse i peripartum, for at afgøre, hvilke kvinder der i fremtiden vil have gavn af TXA. Fibrinolyse vil blive undersøgt ved koagellysetid ved Global Fibrinolytic Capacity-test på Lysis Timer (GFC/LT), t-PA, PAI-1, PAI-2, euglobulin-koagellysetid, plasminogen, plasmin-anti-plasminkompleks, thrombin -anti-trombinkompleks, fibrinnedbrydningsprodukter (FDP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patient randomiseret i TRAAP2-studie (NCT03431805):
- voksne kvinder indlagt til planlagt kejsersnit,
- ved termin ≥ 34 uger,
- hæmoglobinniveau ved den sidste blodprøve >9g/dl,
- blodformelnummerering inden for 7 dage før kejsersnit, informeret underskrevet samtykke)
- informeret underskrevet samtykke til BIO-TRAAP
Ekskluderingskriterier:
patient ikke inkluderet i TRAAP2-undersøgelsen:
- tidligere trombotisk hændelse eller allerede eksisterende protrombotisk sygdom,
- epileptisk tilstand eller historie med anfald,
- tilstedeværelse af enhver kronisk eller aktiv kardiovaskulær sygdom uden for hypertension,
- enhver kronisk eller aktiv nyresygdom, herunder nyre-, kronisk eller akut insufficiens (glomerulær flow <90 ml/min) og kronisk eller aktiv leversygdom med risiko for trombotiske eller hæmoragiske,
- autoimmun sygdom,
- seglcelle sygdom,
- placenta praevia,
- placenta accreta/increta/percreta,
- abruption placentae,
- eclampsia,
- HELLP syndrom,
- in utero fosterdød,
- administration af lavmolekylært heparin eller trombocythæmmende midler i ugen før fødslen,
- generel anæstesi,
- overfølsomhed over for tranexamsyre eller koncentreret saltsyre, instrumentel ekstraktionsfejl,
- flerfoldsgraviditet med kønsfødsel af den første tvilling og kejsersnit i andet eller tredje trimester,
- dårlig forståelse af det franske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranexamsyre
intravenøs administration af 10 mL tranexamsyre (EXACYL® 1 g/10 ml I.V., opløsning injicerbar)
|
Tre blodprøver på hver 20 ml ved T0 efter anæstesien til kejsersnit og før administration af produktet (TXA eller placebo), T15 femten minutter efter administration af produktet og T120, 2 timer efter administration af produktet.
|
|
Placebo komparator: Kloridopløsning
natrium intravenøs administration af 10 ml chloridopløsning (0,9 % -10 ml)
|
Tre blodprøver på hver 20 ml ved T0 efter anæstesien til kejsersnit og før administration af produktet (TXA eller placebo), T15 femten minutter efter administration af produktet og T120, 2 timer efter administration af produktet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for koagellyse
Tidsramme: Baseline (defineret som tidspunktet for indsættelse af den perifere venelinje)
|
Koagellysetid i minutter studeret af den globale fibrinolytiske kapacitet på lysistimeren
|
Baseline (defineret som tidspunktet for indsættelse af den perifere venelinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysis Timer koagulationstid
Tidsramme: Tid 15 min og Tid 120 min (defineret som henholdsvis 15 minutter 120 minutter efter administration af produktet)
|
Koagellysetid i minutter studeret af den globale fibrinolytiske kapacitet på lysistimeren
|
Tid 15 min og Tid 120 min (defineret som henholdsvis 15 minutter 120 minutter efter administration af produktet)
|
|
Rutinemæssig koagellysetid
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
Koagellysetid i minutter studeret ved de rutinemæssige biologiske tests
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
t-PA
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
vævsplasminogenaktivator (ng/ml)
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
PAI-1
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
Plasminogenaktivatorhæmmer-1 (ng/ml)
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
PAI-2
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
Plasminogenaktivatorhæmmer-2 (ng/ml)
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
Euglobulin-koagellysetid
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
Euglobulin koagel lyse tid (min),
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
Plasminogen
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
Plasminogen (%)
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
Hb
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
Hæmoglobin (g/dl)
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
Blodplader
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
Blodplader (G/l)
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
TP
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
Protrombinforhold (%)
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
aPTT-forhold
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
Aktiveret cephalintid (sek.)
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
Fibrinogen (g/l)
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
Fibrin-nedbrydningsprodukter
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
Fibrinnedbrydningsprodukter (µg/l)
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
Plasmin-antiplasmin kompleks
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
Plasmin-antiplasminkompleks (µg/l)
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
Thrombin-antithrombin kompleks
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
Thrombin-antithrombin kompleks (ng/ml)
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
Blødende
Tidsramme: Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
Blødning (ml)
|
Baseline, Tid 15min og Tid 120min
|
|
Transfusion af pakker af røde blodlegemer
Tidsramme: Tid 120 min
|
Antal pakker af røde blodlegemer
|
Tid 120 min
|
|
Transfusion af blodpladekoncentrater
Tidsramme: Tid 120 min
|
Antal blodpladekoncentrater
|
Tid 120 min
|
|
Transfusion af plasma
Tidsramme: Tid 120 min
|
volumen af plasma (ml)
|
Tid 120 min
|
|
Transfusion af fibrinogenkoncentrat
Tidsramme: Tid 120 min
|
Mængde (g) af fibrinogenkoncentrat
|
Tid 120 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (Faktiske)
15. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2018/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med peripartum hæmostase
-
Cairo UniversityAfsluttetAnal sphincter rive komplicerer leveringEgypten
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Afsluttet