心臓手術患者におけるストレス高血糖時の代謝表現型
2024年5月2日 更新者：Francisco Pasquel、Emory University
この研究は、デュラグルチドへの曝露がストレス高血糖の予防および周術期の代謝性炎症反応に及ぼす影響を調べる前向きランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
ストレス性高血糖は周術期によくみられ、術後の死亡リスクの増加と関連しています。 対抗調節ホルモンと炎症メディエーターは、ストレスに対する急性の生物学的反応を調節するようです。ただし、ストレス性高血糖を引き起こす病態生理学的経路と、その臨床転帰不良への関連性はよくわかっていません。 心臓手術を受ける非糖尿病 (DM) 患者の少なくとも半分は、罹患率と死亡率の独立した危険因子であることが示されているストレス性高血糖を発症します。 高血糖をインスリンで治療する現在のアプローチには、リソースの利用率が高く、低血糖のリスクが高いなどの大きな制限があります。この研究の主な目的は、ストレス性高血糖症の非糖尿病 CABG 患者のベースラインおよび術後の代謝プロファイルを調べ、その効果を研究することです。心臓手術中のストレス高血糖の予防および代謝ストレスの調節に関する長時間作用型 GLP-1 RA。
調査は 2 部構成で実施されます。 研究の最初の部分は、外科的ストレスに対する代謝および炎症反応の根底にあるメカニズムへの新しい洞察を提供することを目的としています. -1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) であるデュラグルチドは、血糖コントロールを改善し、急性外科的ストレスに対する炎症反応を改善することができます。 この研究は、CABG 手術を受ける非糖尿病性肥満患者 (BG 40 歳) を対象に、手術の 2 ～ 3 日前にデュラグルチドまたはプラセボのいずれかに割り付けた無作為化研究です。入院患者におけるストレス性高血糖の予防と管理。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Hospital Midtown
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -40歳から80歳までの男性または女性で、BMIが25mg/kg2以上で待機的CABG手術を受けている
- 糖尿病または高血糖の既往歴はありません。
除外基準:
- -高血糖（BG> 125 mg / dlまたはHbA1c > 6.5％）または抗糖尿病薬による以前の治療;
- 腎機能障害（GFR < 30 ml/分）または臨床的に重大な肝不全;
- 胃腸吸引が必要と予想される胃腸閉塞のある被験者;
- 臨床的に関連する膵臓または胆嚢疾患の患者;
- 経口または注射可能なコルチコステロイドによる治療;
- 研究の起こりうる結果を被験者が理解できない精神状態;
- 登録時の妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュラグルチドアーム
DMの病歴のない参加者は、手術の1～3日前にデュラグルチドの単回注射（単回用量ペンで0.75 mg/0.5 mL溶液）を受けるようにランダム化されます。
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手術前/麻酔の訪問時に無作為化され、DMの病歴がない参加者は、デュラグルチド注射の単回注射を受けます：手術の1〜3日前に単回投与ペンで0.75 mg / 0.5 mL溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
DMの病歴のない参加者は、手術の1〜3日前にプラセボの単回注射（0.5 mLの事前に採取された溶液の生理食塩水注射）を受けるように無作為に割り当てられます。
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手術前/麻酔訪問時にランダム化され、DMの病歴のない参加者は、手術の1〜3日前に生理食塩水注射/ 0.5 mLの事前吸引溶液の単回注射を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の血糖値（BG）が140 mg/dlを超える参加者の数
時間枠：入院中（術後12日間まで）
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ストレス性高血糖は、CABG 後の病院での血糖値 (BG) レベルが 140 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超えるものとして定義されます。
血糖値測定に関する情報は、ベッドサイドの血糖測定器と病院の検査室の両方で収集されました。
血糖値は、ICU での持続インスリン注入 (CII) 中に 1 ～ 2 時間ごとに、また通常の病棟に移った後は食事前と就寝時に測定されました。
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入院中（術後12日間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の集中治療室（ICU）滞在中の平均血糖値
時間枠：ICU滞在中（術後7日間まで）
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血糖コントロールを測定するために、術後の集中治療室 (ICU) 滞在中に平均血糖値 (mg/dL) を測定しました。
血糖値測定に関する情報は、ベッドサイドの血糖測定器と病院の検査室の両方で収集されました。
血糖値は、ICU での持続インスリン注入 (CII) 中に 1 ～ 2 時間ごとに、また通常の病棟に移った後は食事前と就寝時に測定されました。
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ICU滞在中（術後7日間まで）
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ICU で CII 治療が必要な参加者の数
時間枠：ICU滞在中（術後7日間まで）
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2回連続して血糖値が180 mg/dlを超える患者、または1日平均血糖値が180 mg/dlを超える患者は、1日1回皮下基礎インスリン（グラルギンまたはレベミル）によるレスキュー療法を開始した。
血糖値測定に関する情報は、ベッドサイドの血糖測定器と病院の検査室の両方で収集されました。
血糖値は、ICU での持続インスリン注入 (CII) 中に 1 ～ 2 時間ごとに、また通常の病棟に移った後は食事前と就寝時に測定されました。
術後 ICU にいる間に CII が必要な参加者の数を、デュラグルチドまたはプラセボの研究群に無作為に割り付けられた患者間で比較しました。
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ICU滞在中（術後7日間まで）
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CII中止後に皮下インスリンによるレスキュー療法を必要とするストレス性高血糖症の参加者の数
時間枠：入院中（術後12日間まで）
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2回連続して血糖値が180 mg/dlを超える患者、または1日平均血糖値が180 mg/dlを超える患者は、1日1回皮下基礎インスリン（グラルギンまたはレベミル）によるレスキュー療法を開始した。
血糖値測定に関する情報は、ベッドサイドの血糖測定器と病院の検査室の両方で収集されました。
血糖値は、ICU での持続インスリン注入 (CII) 中に 1 ～ 2 時間ごとに、また通常の病棟に移った後は食事前と就寝時に測定されました。
CII中止後、術後に皮下インスリンによるレスキュー療法を必要とする参加者の数を研究群間で比較した。
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入院中（術後12日間まで）
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入院中の平均血糖値
時間枠：入院中（術後12日間まで）
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血糖コントロールを測定するために、術後の非 ICU 入院中の平均血糖値 (mg/dL) を測定しました。
血糖値測定に関する情報は、ベッドサイドの血糖測定器と病院の検査室の両方で収集されました。
血糖値は、ICU での持続インスリン注入 (CII) 中に 1 ～ 2 時間ごとに、また通常の病棟に移った後は食事前と就寝時に測定されました。
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入院中（術後12日間まで）
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ICU にいる間の 1 時間あたりのインスリンの平均単位
時間枠：ICU滞在中（術後7日間まで）
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参加者が ICU にいる間の平均インスリン投与量は、1 時間あたりのインスリン注入単位として評価されます。
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ICU滞在中（術後7日間まで）
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ICUにいる間の1日あたりの平均インスリン投与量
時間枠：ICU滞在中（術後7日間まで）
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参加者が ICU にいた間の平均インスリン投与量は、1 日あたりのインスリン単位として評価されます。
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ICU滞在中（術後7日間まで）
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持続インスリン注入の期間 (CII)
時間枠：入院中（術後12日間まで）
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持続インスリン注入 (CII) の継続時間は時間単位で評価されます。
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入院中（術後12日間まで）
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CII中止後の皮下（SC）インスリン投与日数
時間枠：入院中（術後12日間まで）
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持続インスリン注入 (CII) 中止後の皮下 (SC) インスリン使用は、SC インスリンが必要だった日数として評価されます。
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入院中（術後12日間まで）
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投与されたSCインスリンの量
時間枠：入院中（術後12日間まで）
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CII中止後にSCインスリンを必要とする参加者における、ICU入院中およびICU以外の入院中に投与された皮下（SC）インスリンの量。
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入院中（術後12日間まで）
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高血糖イベントを経験した参加者の数
時間枠：入院中（術後12日間まで）
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高血糖イベントは、ICU および非 ICU 入院中の BG > 200 mg/dl と定義されます。
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入院中（術後12日間まで）
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低血糖症状を経験した参加者の数
時間枠：入院中（術後12日間まで）
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低血糖イベントは、ICU および ICU 以外の入院中に発生する血糖値 <70、<54、および <40 mg/dl として定義されます。
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入院中（術後12日間まで）
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死亡および合併症を経験した参加者の数
時間枠：入院中（術後12日間まで）
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死亡率と合併症の組み合わせを経験した参加者の数。
合併症には、胸骨創傷感染、菌血症、肺炎、急性腎損傷、急性心筋梗塞などがあります。
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入院中（術後12日間まで）
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消化器系有害事象を経験した参加者の数
時間枠：入院中（術後12日間まで）
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吐き気、嘔吐、腸閉塞、膵炎などの胃腸有害事象を経験した参加者の数。
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入院中（術後12日間まで）
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ICU滞在期間
時間枠：ICU滞在中（術後7日間まで）
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ICU 滞在期間は、各研究群の参加者が ICU で過ごした平均日数として評価されます。
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ICU滞在中（術後7日間まで）
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入院期間
時間枠：入院中（術後12日間まで）
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入院期間は、各研究群の参加者が病院で過ごした平均日数として評価されます。
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入院中（術後12日間まで）
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ICU再入院者数
時間枠：入院中（術後12日間まで）
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ICUへの再入院の数。
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入院中（術後12日間まで）
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脳血管イベントの数
時間枠：入院中（術後12日間まで）
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脳血管イベントの数。
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入院中（術後12日間まで）
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参加者の死亡率
時間枠：入院中（術後12日間まで）
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ICU および病院にいる間に死亡した参加者の数。
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入院中（術後12日間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francisco Pasquel, MD, MPH、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (実際)
2023年5月2日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00097963
- 1K23GM128221-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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