Fenotypowanie metaboliczne podczas hiperglikemii stresowej u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Francisco Pasquel, Emory University
Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu narażenia na dulaglutyd na zapobieganie stresowej hiperglikemii i metabolicznej odpowiedzi zapalnej w okresie okołooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperglikemia wywołana stresem jest powszechna w okresie okołooperacyjnym i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie pooperacyjnym. Wydaje się, że hormony kontrregulacyjne i mediatory zapalne modulują ostrą odpowiedź biologiczną na stres; jednak szlaki patofizjologiczne, które powodują hiperglikemię stresową i jej związek ze złymi wynikami klinicznymi, nie są dobrze poznane. U co najmniej połowy pacjentów bez cukrzycy (DM) poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym rozwija się stresowa hiperglikemia, która okazała się niezależnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności. Obecne podejście do leczenia hiperglikemii za pomocą insuliny ma poważne ograniczenia, w tym wysokie wykorzystanie zasobów i wysokie ryzyko hipoglikemii. Głównym celem badania jest zbadanie wyjściowych i pooperacyjnych profili metabolicznych pacjentów bez cukrzycy po CABG z hiperglikemią stresową oraz zbadanie wpływu długo działający GLP-1 RA w zapobieganiu hiperglikemii stresowej i modulacji stresu metabolicznego podczas operacji kardiochirurgicznych.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Pierwsza część badania ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat mechanizmów leżących u podstaw reakcji metabolicznych i zapalnych na stres chirurgiczny. Pierwsza część to zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne. Druga część badania zbada, czy ekspozycja na długo działający glukagon peptydowy Agonista receptora -1 (GLP-1 RA), dulaglutyd może poprawić kontrolę glikemii i złagodzić odpowiedź zapalną na ostry stres chirurgiczny. To badanie jest randomizowanym badaniem z przydziałem do grupy otrzymującej dulaglutyd lub placebo na dwa do trzech dni przed operacją u otyłych pacjentów bez cukrzycy (40 lat z cukrzycą) poddawanych operacji CABG. Ostatecznie badanie ma na celu dostarczenie dowodów na poparcie stosowania nowych terapii w zapobieganiu hiperglikemii stresowej i leczeniu jej w warunkach szpitalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 80 lat i BMI ≥25 mg/kg2 poddawani planowej operacji CABG
- Brak wcześniejszej historii cukrzycy lub hiperglikemii.
Kryteria wyłączenia:
- Hiperglikemia (BG>125 mg/dl lub HbA1c > 6,5%) lub wcześniejsze leczenie lekami przeciwcukrzycowymi;
- zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min) lub klinicznie istotna niewydolność wątroby;
- osobników z niedrożnością żołądkowo-jelitową, u których oczekuje się odsysania żołądkowo-jelitowego;
- pacjenci z klinicznie istotną chorobą trzustki lub pęcherzyka żółciowego;
- leczenie doustnymi lub wstrzykiwanymi kortykosteroidami;
- stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie ewentualnych konsekwencji badania;
- ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię dulaglutydu
Uczestnicy bez cukrzycy w wywiadzie, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie dulaglutydu (0,75 mg/0,5 ml roztwór w jednodawkowym wstrzykiwaczu) na jeden do trzech dni przed operacją.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo podczas wizyty przed operacją/znieczuleniem i bez DM w wywiadzie otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dulaglutydu do wstrzykiwań: roztwór 0,75 mg/0,5 ml we wstrzykiwaczu jednodawkowym od 1 do 3 dni przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy bez cukrzycy w wywiadzie, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczy wstrzyknięcie placebo (wstrzyknięcie soli fizjologicznej zawierającej 0,5 ml wcześniej pobranego roztworu) na jeden do trzech dni przed operacją.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni podczas wizyty przed operacją/znieczuleniem i bez DM w wywiadzie otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej do wstrzykiwań/0,5 ml wstępnie pobranego roztworu 1 do 3 dni przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poziomem glukozy we krwi (BG) > 140 mg/dl w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Hiperglikemię stresową definiuje się jako dowolny stwierdzony w szpitalu poziom glukozy (BG) po CABG > 140 miligramów na decylitr (mg/dl).
Informacje o wynikach pomiarów glukozy zbierano zarówno przy łóżku pacjenta za pomocą glukometru, jak i w laboratorium szpitalnym.
BG mierzono co 1–2 godziny podczas ciągłego wlewu insuliny (CII) na OIT oraz przed posiłkami i przed snem po przejściu na zwykły oddział.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie poziomy glukozy we krwi na oddziale intensywnej terapii (OIOM) pozostają po operacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (do 7 dni po operacji)
|
Aby zmierzyć kontrolę glukozy, podczas pooperacyjnego pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) mierzono średni poziom glukozy we krwi w mg/dl.
Informacje o wynikach pomiarów glukozy zbierano zarówno przy łóżku pacjenta za pomocą glukometru, jak i w laboratorium szpitalnym.
BG mierzono co 1–2 godziny podczas ciągłego wlewu insuliny (CII) na OIT oraz przed posiłkami i przed snem po przejściu na zwykły oddział.
|
Podczas pobytu na OIT (do 7 dni po operacji)
|
|
Liczba uczestników wymagających leczenia CII na OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (do 7 dni po operacji)
|
U pacjentów z dwoma kolejnymi glikemią >180 mg/dl lub średnim dziennym glikemią >180 mg/dl rozpoczynano terapię ratunkową podskórną insuliną bazową (glargine lub levemir) raz na dobę.
Informacje o wynikach pomiarów glukozy zbierano zarówno przy łóżku pacjenta za pomocą glukometru, jak i w laboratorium szpitalnym.
BG mierzono co 1–2 godziny podczas ciągłego wlewu insuliny (CII) na OIT oraz przed posiłkami i przed snem po przejściu na zwykły oddział.
Porównano liczbę uczestników wymagających CII podczas pobytu na OIOM-ie po operacji pomiędzy pacjentami przydzielonymi losowo do ramion badania z dulaglutydem lub placebo.
|
Podczas pobytu na OIT (do 7 dni po operacji)
|
|
Liczba uczestników ze stresem i hiperglikemią wymagających leczenia doraźnego insuliną podskórną po przerwaniu CII
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
U pacjentów z dwoma kolejnymi glikemią >180 mg/dl lub średnim dziennym glikemią >180 mg/dl rozpoczynano terapię ratunkową podskórną insuliną bazową (glargine lub levemir) raz na dobę.
Informacje o wynikach pomiarów glukozy zbierano zarówno przy łóżku pacjenta za pomocą glukometru, jak i w laboratorium szpitalnym.
BG mierzono co 1–2 godziny podczas ciągłego wlewu insuliny (CII) na OIT oraz przed posiłkami i przed snem po przejściu na zwykły oddział.
Porównano liczbę uczestników wymagających leczenia ratunkowego insuliną podskórną po operacji, po przerwaniu CII, pomiędzy ramionami badania.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
|
Średni poziom glukozy we krwi podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Aby zmierzyć kontrolę glikemii, mierzono średnie stężenie glukozy we krwi w mg/dl podczas pobytu w szpitalu poza OIOM-em po operacji.
Informacje o wynikach pomiarów glukozy zbierano zarówno przy łóżku pacjenta za pomocą glukometru, jak i w laboratorium szpitalnym.
BG mierzono co 1–2 godziny podczas ciągłego wlewu insuliny (CII) na OIT oraz przed posiłkami i przed snem po przejściu na zwykły oddział.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
|
Średnie jednostki insuliny na godzinę podczas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (do 7 dni po operacji)
|
Średnią dawkę insuliny w czasie pobytu uczestników na OIT ocenia się w jednostkach wlewu insuliny na godzinę.
|
Podczas pobytu na OIT (do 7 dni po operacji)
|
|
Średnia dzienna dawka insuliny podczas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (do 7 dni po operacji)
|
Średnią dawkę insuliny w czasie pobytu uczestników na OIT ocenia się w jednostkach insuliny na dzień.
|
Podczas pobytu na OIT (do 7 dni po operacji)
|
|
Czas trwania ciągłego wlewu insuliny (CII)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Czas trwania ciągłego wlewu insuliny (CII) ocenia się w godzinach.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
|
Dni podawania insuliny podskórnej (SC) po zaprzestaniu podawania CII
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Podskórne podanie insuliny (SC) po zaprzestaniu ciągłego wlewu insuliny (CII) ocenia się jako liczbę dni, w których potrzebna była insulina SC.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
|
Ilość podanej insuliny SC
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Ilość insuliny podawanej podskórnie podczas pobytu na OIT i poza oddziałem intensywnej terapii wśród uczestników wymagających insuliny podskórnej po zaprzestaniu CII.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia hiperglikemiczne
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Zdarzenia hiperglikemiczne definiuje się jako stężenie glukozy > 200 mg/dl podczas pobytu w szpitalu na OIOM-ie i poza nim.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Zdarzenia hipoglikemii definiuje się jako stężenie glukozy we krwi <70, <54 i <40 mg/dl występujące podczas pobytu w szpitalu na OIOM-ie i poza nim.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
|
Liczba uczestników doświadczających śmiertelności i powikłań
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło połączenie śmiertelności i powikłań.
Powikłania obejmują zakażenie rany mostka, bakteriemię, zapalenie płuc, ostre uszkodzenie nerek i ostry zawał mięśnia sercowego.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności, wymiotów, niedrożności jelit i zapalenia trzustki.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT (do 7 dni po operacji)
|
Długość pobytu na OIOM-ie ocenia się jako średnią liczbę dni, które uczestnicy każdej grupy badania spędzili na OIOM-ie.
|
Podczas pobytu na OIT (do 7 dni po operacji)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Długość pobytu w szpitalu ocenia się jako średnią liczbę dni spędzonych w szpitalu przez uczestników każdego ramienia badania.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
|
Liczba ponownych przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Liczba ponownych przyjęć na OIOM.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
|
Liczba zdarzeń naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Liczba zdarzeń naczyniowo-mózgowych.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
|
Śmiertelność uczestnika
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Liczba zgonów uczestników na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu.
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 12 dni po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00097963
- 1K23GM128221-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .