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Metabolische Phänotypisierung während Stress-Hyperglykämie bei Herzchirurgie-Patienten

26. März 2024 aktualisiert von: Francisco Pasquel, Emory University
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Dulaglutid-Exposition auf die Prävention von Stress-Hyperglykämie und die metabolische Entzündungsreaktion in der perioperativen Phase

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stress-Hyperglykämie ist in der perioperativen Phase häufig und mit einem erhöhten postoperativen Sterberisiko verbunden. Gegenregulierende Hormone und Entzündungsmediatoren scheinen die akute biologische Reaktion auf Stress zu modulieren; Die pathophysiologischen Wege, die zu Stress-Hyperglykämie führen, und ihre Verbindung zu schlechten klinischen Ergebnissen sind jedoch nicht gut verstanden. Mindestens die Hälfte der Patienten ohne Diabetes mellitus (DM), die sich einer Herzoperation unterziehen, entwickelt Stress-Hyperglykämie, die sich als unabhängiger Risikofaktor für Morbidität und Mortalität erwiesen hat. Der derzeitige Ansatz zur Behandlung von Hyperglykämie mit Insulin weist erhebliche Einschränkungen auf, darunter eine hohe Ressourcennutzung und ein hohes Hypoglykämierisiko ein lang wirkendes GLP-1 RA zur Prävention von Stress-Hyperglykämie und Modulation von metabolischem Stress während Herzoperationen.

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Der erste Teil der Studie zielt darauf ab, neue Einblicke in die Mechanismen zu liefern, die den metabolischen und entzündlichen Reaktionen auf chirurgischen Stress zugrunde liegen. Der erste Teil ist eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie -1-Rezeptoragonist (GLP-1 RA) kann Dulaglutid die glykämische Kontrolle verbessern und die Entzündungsreaktion auf akuten chirurgischen Stress lindern. Diese Studie ist eine randomisierte Studie mit Zuordnung zu entweder Dulaglutid oder Placebo zwei bis drei Tage vor der Operation bei übergewichtigen Patienten ohne Diabetes mellitus (BG 40 Jahre), die sich einer CABG-Operation unterziehen. Die Studie soll letztendlich Beweise liefern, um den Einsatz neuartiger Therapien zu unterstützen zur Vorbeugung und Behandlung von Stress-Hyperglykämie im stationären Umfeld.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 80 Jahren und BMI ≥ 25 mg/kg2, die sich einer elektiven CABG-Operation unterziehen
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes oder Hyperglykämie.

Ausschlusskriterien:

  • Hyperglykämie (BZ > 125 mg/dl oder HbA1c > 6,5 %) oder vorherige Behandlung mit Antidiabetika;
  • eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) oder klinisch signifikantes Leberversagen;
  • Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion, die voraussichtlich eine gastrointestinale Absaugung benötigen;
  • Patienten mit klinisch relevanter Pankreas- oder Gallenblasenerkrankung;
  • Behandlung mit oralem oder injizierbarem Kortikosteroid;
  • mentaler Zustand, der den Probanden unfähig macht, die möglichen Folgen der Studie zu verstehen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dulaglutid-Arm
Teilnehmer ohne DM-Vorgeschichte, die nach dem Zufallsprinzip ein bis drei Tage vor der Operation eine einzelne Injektion von Dulaglutid (0,75 mg/0,5 ml Lösung in einem Einzeldosis-Pen) erhalten.
Arzneimittel: Dulaglutid-Injektion
Teilnehmer, die bei einem Besuch vor der Operation/Anästhesie randomisiert wurden und keine DM in der Vorgeschichte hatten, erhalten 1 bis 3 Tage vor der Operation eine Einzelinjektion von Dulaglutid-Injektion: 0,75 mg/0,5 ml Lösung in einem Einzeldosis-Pen
Andere Namen:
  • Wahrheit
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Teilnehmer ohne DM-Vorgeschichte, die nach dem Zufallsprinzip ein bis drei Tage vor der Operation eine einzelne Injektion eines Placebos (Kochsalzinjektion von 0,5 ml vorgezogener Lösung) erhalten.
Sonstiges: Salzinjektion
Teilnehmer, die bei einem Besuch vor der Operation/Anästhesie randomisiert wurden und ohne DM in der Anamnese, erhalten 1 bis 3 Tage vor der Operation eine einzelne Injektion mit Kochsalzinjektion/0,5 ml vorgezogener Lösung
Andere Namen:
  • Injektion von Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Blutzuckerspiegeln (BZ) > 140 mg/dl während der postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage postoperativ
Als Stresshyperglykämie wird jeder im Krankenhaus nach der CABG gemessene Blutzuckerspiegel (BZ) von >140 mg/dl definiert. Informationen zu Blutzuckermessungen sowohl am Krankenbett mittels Blutzuckermessgerät als auch vom Krankenhauslabor werden gesammelt. Der Blutzuckerspiegel wird alle 1–2 Stunden während der kontinuierlichen Insulininfusion (CII) auf der Intensivstation sowie vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen nach dem Übergang auf die regulären Stationen gemessen. Um festzustellen, ob Dulaglutid Stress-Hyperglykämie verhindern kann, wird die Anzahl der BZ-Werte > 140 mg/dl während der postoperativen Phase bei Patienten, die randomisiert in die Dulaglutid- oder Placebo-Studienarme eingeteilt wurden, aufgezeichnet und verglichen.
Bis zu 7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittleren Blutzuckerwerte in mg/dl bleiben auf der Intensivstation (ICU) auch nach der Operation erhalten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 5 Tage postoperativ)
Um die Glukosekontrolle zu messen, werden die mittleren Blutzuckerspiegel in mg/dl während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) nach der Operation zwischen Patienten gemessen, die randomisiert in den Dulaglutid- oder Placebo-Arm eingeteilt wurden. Informationen zu Blutzuckermessungen sowohl am Krankenbett mittels Blutzuckermessgerät als auch vom Krankenhauslabor werden gesammelt. Der Blutzuckerspiegel wird alle 1–2 Stunden während der kontinuierlichen Insulininfusion (CII) auf der Intensivstation sowie vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen nach dem Übergang auf die regulären Stationen gemessen.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 5 Tage postoperativ)
Anzahl der Teilnehmer mit Stress-Hyperglykämie, die nach Absetzen von CII eine Rettungstherapie mit subkutanem Insulin benötigen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Blutzuckerwerten > 180 mg/dl oder einem durchschnittlichen täglichen Blutzuckerwert > 180 mg/dl erhalten eine Notfalltherapie mit subkutanem Basalinsulin (Glargin oder Levemir) einmal täglich. Informationen zu Blutzuckermessungen sowohl am Krankenbett mittels Blutzuckermessgerät als auch vom Krankenhauslabor werden gesammelt. Der Blutzuckerspiegel wird alle 1–2 Stunden während der kontinuierlichen Insulininfusion (CII) auf der Intensivstation sowie vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen nach dem Übergang auf die regulären Stationen gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ eine Notfalltherapie mit subkutanem Insulin benötigen, zwischen Patienten, die randomisiert Dulaglutid- oder Placebo-Armen zugewiesen wurden, wird erfasst und verglichen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Anzahl der Teilnehmer, die eine CII-Behandlung auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Blutzuckerwerten > 180 mg/dl oder einem durchschnittlichen täglichen Blutzuckerwert > 180 mg/dl erhalten eine Notfalltherapie mit subkutanem Basalinsulin (Glargin oder Levemir) einmal täglich. Informationen zu Blutzuckermessungen sowohl am Krankenbett mittels Blutzuckermessgerät als auch vom Krankenhauslabor werden gesammelt. Der Blutzuckerspiegel wird alle 1–2 Stunden während der kontinuierlichen Insulininfusion (CII) auf der Intensivstation sowie vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen nach dem Übergang auf die regulären Stationen gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ auf der Intensivstation CII benötigen, zwischen Patienten, die randomisiert Dulaglutid- oder Placebo-Armen zugewiesen wurden, wird erfasst und verglichen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Mittlere Blutzuckerwerte in mg/dl während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Um die Glukosekontrolle zu messen, werden die mittleren Blutzuckerwerte in mg/dl während des Krankenhausaufenthalts außerhalb der Intensivstation nach der Operation zwischen Patienten gemessen, die randomisiert in den Dulaglutid- oder Placebo-Arm eingeteilt wurden. Informationen zu Blutzuckermessungen sowohl am Krankenbett mittels Blutzuckermessgerät als auch vom Krankenhauslabor werden gesammelt. Der Blutzuckerspiegel wird alle 1–2 Stunden während der kontinuierlichen Insulininfusion (CII) auf der Intensivstation sowie vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen nach dem Übergang auf die regulären Stationen gemessen.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Mittlere Insulineinheiten pro Stunde auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 5 Tage postoperativ)
Die durchschnittliche Insulindosis während der Zeit, in der sich die Teilnehmer auf der Intensivstation aufhalten, wird in Insulininfusionseinheiten pro Stunde angegeben.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 5 Tage postoperativ)
Mittlere Insulindosis pro Tag auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 5 Tage postoperativ)
Die durchschnittliche Insulindosis während der Zeit, in der sich die Teilnehmer auf der Intensivstation aufhalten, wird als Insulindosis pro Tag bewertet.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 5 Tage postoperativ)
Dauer von CII
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Die Dauer der kontinuierlichen Insulininfusion (CII) wird in Stunden angegeben.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Tage mit subkutanem (SC) Insulin nach Absetzen von CII
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Die Anzahl der Tage, die eine subkutane (SC) Verabreichung nach Absetzen der kontinuierlichen Insulininfusion (CII) erforderlich ist.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Menge an SC-Insulin
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Die Menge an subkutanem (SC) Insulin, die bei Krankenhausaufenthalten auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation erforderlich ist.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Anzahl hyperglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Die Anzahl hyperglykämischer Ereignisse, definiert als BZ > 200 mg/dl, während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (<70, <54 und <40 mg/dl) während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Anzahl der Todesfälle und Komplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Kombination aus Mortalität und Komplikationen auftritt. Zu den Komplikationen zählen eine sternale Wundinfektion, Bakteriämie, Lungenentzündung, akute Nierenschädigung und akuter Myokardinfarkt.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Anzahl der gastrointestinalen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Die Anzahl der gastrointestinalen unerwünschten Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Ileus und Pankreatitis.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 5 Tage postoperativ)
Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 5 Tage postoperativ)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Die Anzahl der Tage im Krankenhaus.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Anzahl der Wiederaufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Die Anzahl der Wiedereinweisungen auf die Intensivstation.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Anzahl zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Die Anzahl zerebrovaskulärer Ereignisse.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Mortalität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)
Die Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00097963
  • 1K23GM128221-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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