Metabolische Phänotypisierung während Stress-Hyperglykämie bei Herzchirurgie-Patienten
2. Mai 2024 aktualisiert von: Francisco Pasquel, Emory University
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Dulaglutid-Exposition auf die Prävention von Stress-Hyperglykämie und die metabolische Entzündungsreaktion in der perioperativen Phase
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stress-Hyperglykämie ist in der perioperativen Phase häufig und mit einem erhöhten postoperativen Sterberisiko verbunden. Gegenregulierende Hormone und Entzündungsmediatoren scheinen die akute biologische Reaktion auf Stress zu modulieren; Die pathophysiologischen Wege, die zu Stress-Hyperglykämie führen, und ihre Verbindung zu schlechten klinischen Ergebnissen sind jedoch nicht gut verstanden. Mindestens die Hälfte der Patienten ohne Diabetes mellitus (DM), die sich einer Herzoperation unterziehen, entwickelt Stress-Hyperglykämie, die sich als unabhängiger Risikofaktor für Morbidität und Mortalität erwiesen hat. Der derzeitige Ansatz zur Behandlung von Hyperglykämie mit Insulin weist erhebliche Einschränkungen auf, darunter eine hohe Ressourcennutzung und ein hohes Hypoglykämierisiko ein lang wirkendes GLP-1 RA zur Prävention von Stress-Hyperglykämie und Modulation von metabolischem Stress während Herzoperationen.
Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Der erste Teil der Studie zielt darauf ab, neue Einblicke in die Mechanismen zu liefern, die den metabolischen und entzündlichen Reaktionen auf chirurgischen Stress zugrunde liegen. Der erste Teil ist eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie -1-Rezeptoragonist (GLP-1 RA) kann Dulaglutid die glykämische Kontrolle verbessern und die Entzündungsreaktion auf akuten chirurgischen Stress lindern. Diese Studie ist eine randomisierte Studie mit Zuordnung zu entweder Dulaglutid oder Placebo zwei bis drei Tage vor der Operation bei übergewichtigen Patienten ohne Diabetes mellitus (BG 40 Jahre), die sich einer CABG-Operation unterziehen. Die Studie soll letztendlich Beweise liefern, um den Einsatz neuartiger Therapien zu unterstützen zur Vorbeugung und Behandlung von Stress-Hyperglykämie im stationären Umfeld.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory Hospital Midtown
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 80 Jahren und BMI ≥ 25 mg/kg2, die sich einer elektiven CABG-Operation unterziehen
- Keine Vorgeschichte von Diabetes oder Hyperglykämie.
Ausschlusskriterien:
- Hyperglykämie (BZ > 125 mg/dl oder HbA1c > 6,5 %) oder vorherige Behandlung mit Antidiabetika;
- eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) oder klinisch signifikantes Leberversagen;
- Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion, die voraussichtlich eine gastrointestinale Absaugung benötigen;
- Patienten mit klinisch relevanter Pankreas- oder Gallenblasenerkrankung;
- Behandlung mit oralem oder injizierbarem Kortikosteroid;
- mentaler Zustand, der den Probanden unfähig macht, die möglichen Folgen der Studie zu verstehen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dulaglutid-Arm
Teilnehmer ohne DM-Vorgeschichte, die nach dem Zufallsprinzip ein bis drei Tage vor der Operation eine einzelne Injektion von Dulaglutid (0,75 mg/0,5 ml Lösung in einem Einzeldosis-Pen) erhalten.
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Teilnehmer, die bei einem Besuch vor der Operation/Anästhesie randomisiert wurden und keine DM in der Vorgeschichte hatten, erhalten 1 bis 3 Tage vor der Operation eine Einzelinjektion von Dulaglutid-Injektion: 0,75 mg/0,5 ml Lösung in einem Einzeldosis-Pen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Teilnehmer ohne DM-Vorgeschichte, die nach dem Zufallsprinzip ein bis drei Tage vor der Operation eine einzelne Injektion eines Placebos (Kochsalzinjektion von 0,5 ml vorgezogener Lösung) erhalten.
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Teilnehmer, die bei einem Besuch vor der Operation/Anästhesie randomisiert wurden und ohne DM in der Anamnese, erhalten 1 bis 3 Tage vor der Operation eine einzelne Injektion mit Kochsalzinjektion/0,5 ml vorgezogener Lösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Blutzuckerspiegel (BZ) > 140 mg/dl während der postoperativen Phase
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Unter Stresshyperglykämie versteht man jeden nach der CABG im Krankenhaus gemessenen Blutzuckerspiegel (BZ) von mehr als 140 Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
Informationen zu Blutzuckermessungen wurden sowohl am Krankenbett mit einem Blutzuckermessgerät als auch im Krankenhauslabor gesammelt.
Der Blutzuckerspiegel wurde alle 1–2 Stunden während der kontinuierlichen Insulininfusion (CII) auf der Intensivstation sowie vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen nach dem Übergang auf die Normalstation gemessen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der mittlere Blutzuckerspiegel während der Intensivstation (ICU) bleibt postoperativ bestehen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Zur Messung der Glukosekontrolle wurden die mittleren Blutzuckerwerte in mg/dl während des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation gemessen.
Informationen zu Blutzuckermessungen wurden sowohl am Krankenbett mit einem Blutzuckermessgerät als auch im Krankenhauslabor gesammelt.
Der Blutzuckerspiegel wurde alle 1–2 Stunden während der kontinuierlichen Insulininfusion (CII) auf der Intensivstation sowie vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen nach dem Übergang auf die Normalstation gemessen.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Anzahl der Teilnehmer, die eine CII-Behandlung auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Blutzuckerwerten > 180 mg/dl oder einem durchschnittlichen täglichen Blutzuckerwert > 180 mg/dl erhielten eine Notfalltherapie mit subkutanem Basalinsulin (Glargin oder Levemir) einmal täglich.
Informationen zu Blutzuckermessungen wurden sowohl am Krankenbett mit einem Blutzuckermessgerät als auch im Krankenhauslabor gesammelt.
Der Blutzuckerspiegel wurde alle 1–2 Stunden während der kontinuierlichen Insulininfusion (CII) auf der Intensivstation sowie vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen nach dem Übergang auf die Normalstation gemessen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ auf der Intensivstation CII benötigten, wurde zwischen Patienten verglichen, die randomisiert den Dulaglutid- oder Placebo-Studienarmen zugeteilt wurden.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Anzahl der Teilnehmer mit Stress-Hyperglykämie, die nach Absetzen von CII eine Rettungstherapie mit subkutanem Insulin benötigen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Blutzuckerwerten > 180 mg/dl oder einem durchschnittlichen täglichen Blutzuckerwert > 180 mg/dl erhielten eine Notfalltherapie mit subkutanem Basalinsulin (Glargin oder Levemir) einmal täglich.
Informationen zu Blutzuckermessungen wurden sowohl am Krankenbett mit einem Blutzuckermessgerät als auch im Krankenhauslabor gesammelt.
Der Blutzuckerspiegel wurde alle 1–2 Stunden während der kontinuierlichen Insulininfusion (CII) auf der Intensivstation sowie vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen nach dem Übergang auf die Normalstation gemessen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Absetzen der CII postoperativ eine Rettungstherapie mit subkutanem Insulin benötigten, wurde zwischen den Studienarmen verglichen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Mittlere Blutzuckerwerte während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Zur Messung der Glukosekontrolle wurden die mittleren Blutzuckerwerte in mg/dl während des postoperativen Krankenhausaufenthalts außerhalb der Intensivstation gemessen.
Informationen zu Blutzuckermessungen wurden sowohl am Krankenbett mit einem Blutzuckermessgerät als auch im Krankenhauslabor gesammelt.
Der Blutzuckerspiegel wurde alle 1–2 Stunden während der kontinuierlichen Insulininfusion (CII) auf der Intensivstation sowie vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen nach dem Übergang auf die Normalstation gemessen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Mittlere Insulineinheiten pro Stunde auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Die durchschnittliche Insulindosis während der Zeit, in der die Teilnehmer auf der Intensivstation waren, wird in Insulininfusionseinheiten pro Stunde angegeben.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Mittlere Insulindosis pro Tag auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Die durchschnittliche Insulindosis während der Zeit, in der die Teilnehmer auf der Intensivstation waren, wird in Insulineinheiten pro Tag angegeben.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Dauer der kontinuierlichen Insulininfusion (CII)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Die Dauer der kontinuierlichen Insulininfusion (CII) wird in Stunden angegeben.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Tage mit subkutanem (SC) Insulin nach Absetzen von CII
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Die Verwendung von subkutanem (SC) Insulin nach Absetzen der kontinuierlichen Insulininfusion (CII) wird als Anzahl der Tage bewertet, an denen SC-Insulin benötigt wurde.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Menge des verabreichten SC-Insulins
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Die Menge an subkutanem (SC) Insulin, das während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation bei Teilnehmern verabreicht wurde, die nach Absetzen von CII SC-Insulin benötigten.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen hyperglykämische Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Als hyperglykämische Ereignisse gelten Blutzuckerwerte > 200 mg/dl während eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen hypoglykämische Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Als hypoglykämische Ereignisse gelten Blutzuckerwerte < 70, < 54 und < 40 mg/dl, die während eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation auftreten.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität und Komplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Kombination aus Mortalität und Komplikationen auftritt.
Zu den Komplikationen zählen eine sternale Wundinfektion, Bakteriämie, Lungenentzündung, akute Nierenschädigung und akuter Myokardinfarkt.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Ileus und Pankreatitis auftraten.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage bewertet, die die Teilnehmer in jedem Studienzweig auf der Intensivstation verbrachten.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 7 Tage postoperativ)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Als Krankenhausaufenthaltsdauer wird die durchschnittliche Anzahl der Tage bewertet, die die Teilnehmer in jedem Studienzweig im Krankenhaus verbrachten.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Anzahl der Wiederaufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Die Anzahl der Wiedereinweisungen auf die Intensivstation.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Anzahl zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Die Anzahl zerebrovaskulärer Ereignisse.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Die Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 12 Tage postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00097963
- 1K23GM128221-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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