Fenotipado metabólico durante la hiperglucemia de estrés en pacientes de cirugía cardiaca
2 de mayo de 2024 actualizado por: Francisco Pasquel, Emory University
El estudio es un estudio prospectivo aleatorizado para examinar los efectos de la exposición a dulaglutida en la prevención de la hiperglucemia por estrés y la respuesta inflamatoria metabólica en el período perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperglucemia por estrés es común en el período perioperatorio y se asocia con un mayor riesgo de muerte posoperatoria. Las hormonas contrarreguladoras y los mediadores inflamatorios parecen modular la respuesta biológica aguda al estrés; sin embargo, las vías fisiopatológicas que dan lugar a la hiperglucemia por estrés y su vínculo con los malos resultados clínicos no se comprenden bien. Al menos la mitad de los pacientes sin Diabetes Mellitus (DM) que se someten a cirugía cardíaca desarrollan hiperglucemia de estrés que se ha demostrado que es un factor de riesgo independiente de morbilidad y mortalidad. El enfoque actual para tratar la hiperglucemia con insulina tiene importantes limitaciones, incluida la alta utilización de recursos y el alto riesgo de hipoglucemia. Los objetivos principales del estudio son examinar los perfiles metabólicos basales y posoperatorios de pacientes con CABG no diabéticos con hiperglucemia de estrés y estudiar el efecto de un AR GLP-1 de acción prolongada en la prevención de la hiperglucemia por estrés y la modulación del estrés metabólico durante la cirugía cardíaca.
El Estudio se llevará a cabo en 2 Partes. La primera parte del estudio tiene como objetivo proporcionar nuevos conocimientos sobre los mecanismos subyacentes a las respuestas metabólicas e inflamatorias al estrés quirúrgico. La primera parte es un estudio de control de casos anidado. La segunda parte del estudio examinará si la exposición a un péptido similar al glucagón de acción prolongada -1 agonista del receptor (GLP-1 RA), la dulaglutida puede mejorar el control glucémico y mejorar la respuesta inflamatoria al estrés quirúrgico agudo. Este estudio es un estudio aleatorizado con asignación a dulaglutida o placebo dos o tres días antes de la cirugía en pacientes obesos sin Diabetes Mellitus (BG 40 años) que se someten a cirugía CABG. En última instancia, el estudio quiere proporcionar evidencia para respaldar el uso de terapias novedosas. para prevenir y controlar la hiperglucemia de estrés en el ámbito hospitalario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 40 y 80 años e IMC ≥25 mg/kg2 sometidos a cirugía electiva de CABG
- Sin antecedentes previos de diabetes o hiperglucemia.
Criterio de exclusión:
- Hiperglucemia (GS > 125 mg/dl o HbA1c > 6,5 %) o tratamiento previo con antidiabéticos;
- alteración de la función renal (TFG < 30 ml/min) o insuficiencia hepática clínicamente significativa;
- sujetos con obstrucción gastrointestinal que se espera que requieran succión gastrointestinal;
- pacientes con enfermedad pancreática o vesicular clínicamente relevante;
- tratamiento con corticosteroides orales o inyectables;
- condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender las posibles consecuencias del estudio;
- embarazo o lactancia al momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de dulaglutida
Participantes sin antecedentes de DM que son asignados al azar para recibir una única inyección de dulaglutida (solución de 0,75 mg/0,5 ml en una pluma de dosis única) uno a tres días antes de la cirugía.
|
Los participantes aleatorizados en la visita previa a la cirugía/anestesia y sin antecedentes de DM recibirán una inyección única de dulaglutida inyectable: solución de 0,75 mg/0,5 ml en una pluma de dosis única de 1 a 3 días antes de la cirugía
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo placebo
Participantes sin antecedentes de DM que son asignados al azar para recibir una única inyección de placebo (inyección salina de 0,5 ml de solución previamente extraída) uno a tres días antes de la cirugía.
|
Los participantes asignados al azar en la visita previa a la cirugía/anestesia y sin antecedentes de DM recibirán una inyección única de solución salina/0,5 ml de solución predibujada de 1 a 3 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con niveles de glucosa en sangre (GS)> 140 mg/dl durante el período posoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
La hiperglucemia de estrés se define como cualquier nivel de glucosa en sangre (GS) obtenido en el hospital después de una CABG >140 miligramos por decilitro (mg/dL).
La información sobre las mediciones de glucemia se recopiló tanto al lado de la cama mediante un medidor de glucosa como mediante el laboratorio del hospital.
La glucemia se midió cada 1 o 2 horas durante la infusión continua de insulina (CII) en la UCI, y antes de las comidas y antes de acostarse después de la transición a las salas regulares.
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles medios de glucosa en sangre durante la estancia posoperatoria en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI (hasta 7 días postoperatorio)
|
Para medir el control de la glucosa, se midieron los niveles medios de glucosa en sangre en mg/dL durante la estancia postoperatoria en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
La información sobre las mediciones de glucemia se recopiló tanto al lado de la cama mediante un medidor de glucosa como mediante el laboratorio del hospital.
La glucemia se midió cada 1 o 2 horas durante la infusión continua de insulina (CII) en la UCI, y antes de las comidas y antes de acostarse después de la transición a las salas regulares.
|
Durante la estancia en UCI (hasta 7 días postoperatorio)
|
|
Número de participantes que necesitan tratamiento CII en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI (hasta 7 días postoperatorio)
|
Los pacientes con dos glucemias consecutivas >180 mg/dl, o una glucemia diaria promedio >180 mg/dl comenzaron con terapia de rescate con insulina basal subcutánea (glargina o levemir) una vez al día.
La información sobre las mediciones de glucemia se recopiló tanto al lado de la cama mediante un medidor de glucosa como mediante el laboratorio del hospital.
La glucemia se midió cada 1 o 2 horas durante la infusión continua de insulina (CII) en la UCI, y antes de las comidas y antes de acostarse después de la transición a las salas regulares.
Se comparó el número de participantes que necesitaron CII mientras estaban en la UCI después de la operación entre los pacientes asignados al azar a los brazos del estudio de dulaglutida o placebo.
|
Durante la estancia en UCI (hasta 7 días postoperatorio)
|
|
Número de participantes con hiperglucemia de estrés que requieren terapia de rescate con insulina subcutánea después de la interrupción de la CII
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
Los pacientes con dos glucemias consecutivas >180 mg/dl, o una glucemia diaria promedio >180 mg/dl comenzaron con terapia de rescate con insulina basal subcutánea (glargina o levemir) una vez al día.
La información sobre las mediciones de glucemia se recopiló tanto al lado de la cama mediante un medidor de glucosa como mediante el laboratorio del hospital.
La glucemia se midió cada 1 o 2 horas durante la infusión continua de insulina (CII) en la UCI, y antes de las comidas y antes de acostarse después de la transición a las salas regulares.
Se comparó entre los brazos del estudio el número de participantes que necesitaron terapia de rescate con insulina subcutánea posoperatoriamente, después de suspender la CII.
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
|
Niveles medios de glucosa en sangre durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
Para medir el control de la glucosa, se midieron los niveles medios de glucosa en sangre en mg/dL durante la estancia hospitalaria postoperatoria fuera de la UCI.
La información sobre las mediciones de glucemia se recopiló tanto al lado de la cama mediante un medidor de glucosa como mediante el laboratorio del hospital.
La glucemia se midió cada 1 o 2 horas durante la infusión continua de insulina (CII) en la UCI, y antes de las comidas y antes de acostarse después de la transición a las salas regulares.
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
|
Unidades medias por hora de insulina mientras se está en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI (hasta 7 días postoperatorio)
|
La dosis media de insulina durante el tiempo que los participantes estuvieron en la UCI se evalúa como unidades de infusión de insulina por hora.
|
Durante la estancia en UCI (hasta 7 días postoperatorio)
|
|
Dosis media de insulina por día mientras se encuentra en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI (hasta 7 días postoperatorio)
|
La dosis media de insulina durante el tiempo que los participantes estuvieron en la UCI se evalúa como unidades de insulina por día.
|
Durante la estancia en UCI (hasta 7 días postoperatorio)
|
|
Duración de la infusión continua de insulina (CII)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
La duración de la infusión continua de insulina (CII) se evalúa en horas.
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
|
Días de insulina subcutánea (SC) después de la interrupción de CII
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
El uso de insulina subcutánea (SC) después de suspender la infusión continua de insulina (CII) se evalúa como el número de días que se requirió insulina SC.
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
|
Cantidad de insulina SC administrada
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
La cantidad de insulina subcutánea (SC) administrada durante la estancia hospitalaria en la UCI y fuera de la UCI, entre los participantes que requirieron insulina SC después de suspender la CII.
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
Los eventos de hiperglucemia se definen como glucemia > 200 mg/dl, durante la estancia hospitalaria en la UCI y fuera de la UCI.
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
Los eventos de hipoglucemia se definen como glucemia <70, <54 y <40 mg/dl que ocurren durante la estancia hospitalaria en la UCI y fuera de la UCI.
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
|
Número de participantes que experimentaron mortalidad y complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
El número de participantes que experimentaron una combinación de mortalidad y complicaciones.
Las complicaciones incluyen infección de la herida del esternón, bacteriemia, neumonía, lesión renal aguda e infarto agudo de miocardio.
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
El número de participantes que experimentaron eventos adversos gastrointestinales como náuseas, vómitos, íleo y pancreatitis.
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI (hasta 7 días postoperatorio)
|
La duración de la estancia en la UCI se evalúa como el número medio de días que los participantes de cada brazo del estudio pasaron en la UCI.
|
Durante la estancia en UCI (hasta 7 días postoperatorio)
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
La duración de la estancia hospitalaria se evalúa como el número medio de días que los participantes de cada brazo del estudio pasaron en el hospital.
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
|
Número de readmisiones en UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
El número de reingresos a la UCI.
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
|
Número de eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
El número de eventos cerebrovasculares.
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
|
Mortalidad de los participantes
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
El número de muertes de participantes mientras estaban en la UCI y el hospital.
|
Durante la estancia hospitalaria (hasta 12 días postoperatoriamente)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00097963
- 1K23GM128221-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .