Метаболическое фенотипирование при стрессовой гипергликемии у кардиохирургических больных
2 мая 2024 г. обновлено: Francisco Pasquel, Emory University
Исследование является проспективным рандомизированным исследованием влияния воздействия дулаглутида на профилактику стресс-гипергликемии и метаболического воспалительного ответа в периоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стрессовая гипергликемия распространена в периоперационном периоде и связана с повышенным риском смерти в послеоперационном периоде. Контррегуляторные гормоны и медиаторы воспаления, по-видимому, модулируют острую биологическую реакцию на стресс; однако патофизиологические пути, приводящие к стрессовой гипергликемии, и ее связь с неблагоприятными клиническими исходами изучены недостаточно. По крайней мере, у половины пациентов, не страдающих сахарным диабетом (СД), перенесших операцию на сердце, развивается стрессовая гипергликемия, которая является независимым фактором риска заболеваемости и смертности. Текущий подход к лечению гипергликемии инсулином имеет серьезные ограничения, включая высокую степень использования ресурсов и высокий риск гипогликемии. Основными целями исследования являются изучение исходного и послеоперационного метаболического профиля пациентов без диабета, перенесших АКШ со стрессовой гипергликемией, и изучение влияния пролонгированного действия GLP-1 RA на профилактику стресс-гипергликемии и модуляцию метаболического стресса во время кардиохирургии.
Исследование будет проводиться в 2 частях. Первая часть исследования направлена на то, чтобы дать новое представление о механизмах, лежащих в основе метаболических и воспалительных реакций на хирургический стресс. Первая часть представляет собой вложенное исследование случай-контроль. Агонист рецептора -1 (GLP-1 RA) дулаглутид может улучшать гликемический контроль и ослаблять воспалительную реакцию на острый хирургический стресс. Это исследование представляет собой рандомизированное исследование с назначением либо дулаглутида, либо плацебо за два-три дня до операции у пациентов с ожирением без сахарного диабета (BG 40 лет), перенесших операцию CABG. В конечном итоге исследование направлено на предоставление доказательств в поддержку использования новых методов лечения. для профилактики и лечения стрессовой гипергликемии в стационарных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 80 лет с ИМТ ≥25 мг/кг2, которым предстоит плановая операция АКШ.
- Отсутствие в анамнезе диабета или гипергликемии.
Критерий исключения:
- Гипергликемия (ГК > 125 мг/дл или HbA1c > 6,5%) или предшествующее лечение противодиабетическими препаратами;
- нарушение функции почек (СКФ < 30 мл/мин) или клинически значимая печеночная недостаточность;
- субъекты с желудочно-кишечной непроходимостью, которым, как ожидается, потребуется желудочно-кишечная аспирация;
- пациенты с клинически значимым заболеванием поджелудочной железы или желчного пузыря;
- лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами;
- психическое состояние, делающее субъекта неспособным понять возможные последствия исследования;
- беременность или кормление грудью на момент регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дулаглутид Рука
Участники без истории СД, рандомизированные для получения однократной инъекции дулаглутида (0,75 мг/0,5 мл раствора в однодозовой ручке) за один-три дня до операции.
|
Участники, рандомизированные во время визита перед операцией/анестезией и без СД в анамнезе, получат однократную инъекцию дулаглутида: раствор 0,75 мг/0,5 мл в шприц-ручке с однократной дозой за 1–3 дня до операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука
Участники без истории СД, которые рандомизированы для получения однократной инъекции плацебо (инъекция физиологического раствора 0,5 мл предварительно приготовленного раствора) за один-три дня до операции.
|
Участники, рандомизированные во время визита перед операцией/анестезией и без СД в анамнезе, получат однократную инъекцию солевого раствора/0,5 мл предварительно набранного раствора за 1–3 дня до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уровнем глюкозы в крови (ГК) > 140 мг/дл в послеоперационный период
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Стрессовая гипергликемия определяется как любой уровень глюкозы в крови (ГК), полученный в больнице после АКШ, > 140 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
Информация об измерениях ГК собиралась как у постели больного с помощью глюкометра, так и в больничной лаборатории.
ГК измеряли каждые 1-2 часа во время непрерывной инфузии инсулина (КИИ) в отделении интенсивной терапии, а также перед едой и перед сном после перевода в обычные палаты.
|
Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы в крови во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после операции
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 7 дней после операции)
|
Для измерения контроля уровня глюкозы средние уровни глюкозы в крови в мг/дл измерялись во время послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Информация об измерениях ГК собиралась как у постели больного с помощью глюкометра, так и в больничной лаборатории.
ГК измеряли каждые 1-2 часа во время непрерывной инфузии инсулина (КИИ) в отделении интенсивной терапии, а также перед едой и перед сном после перевода в обычные палаты.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 7 дней после операции)
|
|
Количество участников, нуждающихся в лечении CII в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 7 дней после операции)
|
Пациентам с двумя последовательными уровнями ГК >180 мг/дл или средним суточным уровнем ГК >180 мг/дл начиналась поддерживающая терапия подкожным введением базального инсулина (гларгина или левемира) один раз в день.
Информация об измерениях ГК собиралась как у постели больного с помощью глюкометра, так и в больничной лаборатории.
ГК измеряли каждые 1-2 часа во время непрерывной инфузии инсулина (КИИ) в отделении интенсивной терапии, а также перед едой и перед сном после перевода в обычные палаты.
Число участников, нуждающихся в CII в послеоперационном периоде в отделении интенсивной терапии, сравнивали между пациентами, рандомизированными в группы исследования дулаглутида или плацебо.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 7 дней после операции)
|
|
Число участников со стресс-гипергликемией, нуждающихся в спасательной терапии подкожным введением инсулина после прекращения приема CII
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Пациентам с двумя последовательными уровнями ГК >180 мг/дл или средним суточным уровнем ГК >180 мг/дл начинали курс экстренной терапии подкожным введением базального инсулина (гларгина или левемира) один раз в день.
Информация об измерениях ГК собиралась как у постели больного с помощью глюкометра, так и в больничной лаборатории.
ГК измеряли каждые 1-2 часа во время непрерывной инфузии инсулина (КИИ) в отделении интенсивной терапии, а также перед едой и перед сном после перевода в обычные палаты.
Количество участников, нуждающихся в спасательной терапии подкожным введением инсулина после операции после прекращения лечения CII, сравнивали между группами исследования.
|
Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
|
Средний уровень глюкозы в крови во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Для измерения контроля уровня глюкозы измеряли средние уровни глюкозы в крови в мг/дл во время пребывания в больнице вне отделения интенсивной терапии после операции.
Информация об измерениях ГК собиралась как у постели больного с помощью глюкометра, так и в больничной лаборатории.
ГК измеряли каждые 1-2 часа во время непрерывной инфузии инсулина (КИИ) в отделении интенсивной терапии, а также перед едой и перед сном после перевода в обычные палаты.
|
Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
|
Среднее количество единиц инсулина в час в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 7 дней после операции)
|
Средняя доза инсулина за время нахождения участников в отделении интенсивной терапии оценивается в единицах инфузии инсулина в час.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 7 дней после операции)
|
|
Средняя доза инсулина в день в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 7 дней после операции)
|
Средняя доза инсулина за время нахождения участников в отделении интенсивной терапии оценивается в единицах инсулина в день.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 7 дней после операции)
|
|
Продолжительность непрерывной инфузии инсулина (CII)
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Продолжительность непрерывной инфузии инсулина (КИИ) оценивают в часах.
|
Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
|
Дни подкожного введения инсулина после отмены CII
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Использование подкожного (п/к) инсулина после прекращения непрерывной инфузии инсулина (CII) оценивается как количество дней, в течение которых требовался п/к инсулин.
|
Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
|
Количество введенного подкожно инсулина
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Количество подкожного (п/к) инсулина, введенного во время пребывания в отделении интенсивной терапии и вне отделения интенсивной терапии среди участников, нуждающихся в подкожном инсулине после прекращения приема CII.
|
Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
|
Количество участников, испытывающих гипергликемические явления
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Гипергликемические явления определяются как уровень глюкозы крови > 200 мг/дл во время пребывания в отделении интенсивной терапии и вне отделения интенсивной терапии.
|
Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
|
Количество участников, испытывающих гипогликемические явления
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Гипогликемические явления определяются как уровни ГК <70, <54 и <40 мг/дл, возникающие во время пребывания в отделении интенсивной терапии и вне отделения интенсивной терапии.
|
Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
|
Количество участников, испытывающих смертность и осложнения
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Число участников, у которых наблюдалось сочетание смертности и осложнений.
Осложнения включают раневую инфекцию грудины, бактериемию, пневмонию, острое повреждение почек и острый инфаркт миокарда.
|
Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Число участников, у которых наблюдались нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, кишечная непроходимость, панкреатит.
|
Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 7 дней после операции)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии оценивается как среднее количество дней, проведенных участниками в каждой группе исследования в отделении интенсивной терапии.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 7 дней после операции)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Продолжительность пребывания в больнице оценивается как среднее количество дней, проведенных участниками в каждой группе исследования в больнице.
|
Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
|
Количество повторных госпитализаций в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Количество повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии.
|
Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
|
Количество цереброваскулярных событий
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Количество цереброваскулярных событий.
|
Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
|
Смертность участников
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Число смертей участников в отделениях интенсивной терапии и больнице.
|
Во время пребывания в стационаре (до 12 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00097963
- 1K23GM128221-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .