Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fenotipizzazione metabolica durante l'iperglicemia da stress nei pazienti cardiochirurgici

2 maggio 2024 aggiornato da: Francisco Pasquel, Emory University
Lo studio è uno studio prospettico randomizzato per esaminare gli effetti dell'esposizione a dulaglutide sulla prevenzione dell'iperglicemia da stress e sulla risposta infiammatoria metabolica nel periodo perioperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperglicemia da stress è comune nel periodo perioperatorio ed è associata ad un aumentato rischio di morte postoperatoria. Gli ormoni controregolatori ei mediatori dell'infiammazione sembrano modulare la risposta biologica acuta allo stress; tuttavia, i percorsi fisiopatologici che provocano l'iperglicemia da stress e il suo legame con scarsi risultati clinici non sono ben compresi. Almeno la metà dei pazienti non affetti da diabete mellito (DM) sottoposti a cardiochirurgia sviluppa iperglicemia da stress che si è dimostrata essere un fattore di rischio indipendente di morbilità e mortalità. L'attuale approccio per il trattamento dell'iperglicemia con l'insulina presenta importanti limitazioni, tra cui l'elevato utilizzo delle risorse e l'elevato rischio di ipoglicemia. Gli obiettivi principali dello studio sono esaminare i profili metabolici al basale e postoperatori di pazienti CABG non diabetici con iperglicemia da stress e studiare l'effetto di un GLP-1 RA a lunga durata d'azione sulla prevenzione dell'iperglicemia da stress e sulla modulazione dello stress metabolico durante la cardiochirurgia.

Lo studio sarà condotto in 2 parti. La prima parte dello studio mira a fornire nuove informazioni sui meccanismi alla base delle risposte metaboliche e infiammatorie allo stress chirurgico La prima parte è uno studio caso-controllo nidificato. La seconda parte dello studio esaminerà se l'esposizione a un peptide simile al glucagone a lunga durata d'azione -1 agonista del recettore (GLP-1 RA), dulaglutide può migliorare il controllo glicemico e migliorare la risposta infiammatoria allo stress chirurgico acuto. Questo studio è uno studio randomizzato con assegnazione a dulaglutide o placebo da due a tre giorni prima dell'intervento chirurgico in pazienti obesi non affetti da diabete mellito (BG 40 anni) sottoposti a intervento di CABG. Lo studio in definitiva vuole fornire prove a sostegno dell'uso di nuove terapie per prevenire e gestire l'iperglicemia da stress in ambito ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Hospital Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 40 e 80 anni e BMI ≥25mg/kg2 sottoposti a intervento di CABG elettivo
  • Nessuna storia precedente di diabete o iperglicemia.

Criteri di esclusione:

  • Iperglicemia (BG>125 mg/dl o HbA1c > 6,5%) o precedente trattamento con farmaci antidiabetici;
  • funzionalità renale compromessa (VFG < 30 ml/min) o insufficienza epatica clinicamente significativa;
  • soggetti con ostruzione gastrointestinale che si prevede richiedano aspirazione gastrointestinale;
  • pazienti con malattia pancreatica o della colecisti clinicamente rilevante;
  • trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili;
  • condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere le possibili conseguenze dello studio;
  • gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Dulaglutide
Partecipanti senza storia di DM randomizzati a ricevere una singola iniezione di dulaglutide (0,75 mg/0,5 ml di soluzione in una penna monodose) da uno a tre giorni prima dell'intervento.
Droga: Iniezione di dulaglutide
I partecipanti randomizzati alla visita pre-operatoria/anestesia e senza una storia di DM riceveranno una singola iniezione di iniezione di Dulaglutide: 0,75 mg/0,5 ml di soluzione in una penna monodose da 1 a 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Trulicità
Comparatore placebo: Braccio placebo
Partecipanti senza una storia di DM randomizzati a ricevere una singola iniezione di un placebo (iniezione salina di 0,5 ml di soluzione pre-preparata) da uno a tre giorni prima dell'intervento.
Altro: Iniezione salina
I partecipanti randomizzati alla visita pre-operatoria/anestesia e senza una storia di DM riceveranno una singola iniezione di soluzione salina/0,5 ml di soluzione pre-prelevata da 1 a 3 giorni prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livelli di glucosio nel sangue (BG) > 140 mg/dl durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
L’iperglicemia da stress è definita come qualsiasi livello di glucosio nel sangue (BG) ottenuto in ospedale dopo CABG > 140 milligrammi per decilitro (mg/dL). Le informazioni sulle misurazioni della glicemia sono state raccolte sia al letto del paziente mediante glucometro che dal laboratorio ospedaliero. La glicemia è stata misurata ogni 1-2 ore durante l'infusione continua di insulina (CII) in terapia intensiva, prima dei pasti e prima di coricarsi dopo il passaggio ai reparti regolari.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di glucosio nel sangue durante il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
Per misurare il controllo della glicemia, i livelli medi di glucosio nel sangue in mg/dl sono stati misurati durante il ricovero postoperatorio nell'unità di terapia intensiva (ICU). Le informazioni sulle misurazioni della glicemia sono state raccolte sia al letto del paziente mediante glucometro che dal laboratorio ospedaliero. La glicemia è stata misurata ogni 1-2 ore durante l'infusione continua di insulina (CII) in terapia intensiva, prima dei pasti e prima di coricarsi dopo il passaggio ai reparti regolari.
Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
Numero di partecipanti che necessitano di trattamento CII in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
I pazienti con due valori glicemici consecutivi >180 mg/dl o valori glicemici medi giornalieri >180 mg/dl hanno iniziato la terapia di salvataggio con insulina basale sottocutanea (glargine o levemir) una volta al giorno. Le informazioni sulle misurazioni della glicemia sono state raccolte sia al letto del paziente mediante glucometro che dal laboratorio ospedaliero. La glicemia è stata misurata ogni 1-2 ore durante l'infusione continua di insulina (CII) in terapia intensiva, prima dei pasti e prima di coricarsi dopo il passaggio ai reparti regolari. Il numero di partecipanti che necessitavano di CII mentre si trovavano in terapia intensiva dopo l'intervento è stato confrontato tra i pazienti randomizzati nei bracci di studio dulaglutide o placebo.
Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
Numero di partecipanti con iperglicemia da stress che necessitano di terapia di salvataggio con insulina sottocutanea dopo l'interruzione del CII
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
I pazienti con due valori glicemici consecutivi >180 mg/dl o con un valore glicemico medio giornaliero >180 mg/dl hanno iniziato la terapia di salvataggio con insulina basale sottocutanea (glargine o levemir) una volta al giorno. Le informazioni sulle misurazioni della glicemia sono state raccolte sia al letto del paziente mediante glucometro che dal laboratorio ospedaliero. La glicemia è stata misurata ogni 1-2 ore durante l'infusione continua di insulina (CII) in terapia intensiva, prima dei pasti e prima di coricarsi dopo il passaggio ai reparti regolari. Il numero di partecipanti che necessitavano di terapia di salvataggio con insulina sottocutanea nel postoperatorio, dopo la sospensione del CII, è stato confrontato tra i bracci dello studio.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Livelli medi di glucosio nel sangue durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Per misurare il controllo della glicemia, sono stati misurati i livelli medi di glucosio nel sangue in mg/dl durante la degenza ospedaliera non in terapia intensiva postoperatoria. Le informazioni sulle misurazioni della glicemia sono state raccolte sia al letto del paziente mediante glucometro che dal laboratorio ospedaliero. La glicemia è stata misurata ogni 1-2 ore durante l'infusione continua di insulina (CII) in terapia intensiva, prima dei pasti e prima di coricarsi dopo il passaggio ai reparti regolari.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Unità medie per ora di insulina durante la permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
La dose media di insulina durante il periodo in cui i partecipanti sono rimasti in terapia intensiva è valutata come unità di infusione di insulina all’ora.
Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
Dose media di insulina al giorno durante la permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
La dose media di insulina durante il periodo in cui i partecipanti sono rimasti in terapia intensiva è valutata come unità di insulina al giorno.
Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
Durata dell'infusione continua di insulina (CII)
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
La durata dell'infusione continua di insulina (CII) viene valutata in ore.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Giorni di insulina sottocutanea (SC) dopo l'interruzione del CII
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
L'uso di insulina sottocutanea (SC) dopo l'interruzione dell'infusione continua di insulina (CII) viene valutato come il numero di giorni in cui l'insulina SC era necessaria.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Quantità di insulina SC somministrata
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
La quantità di insulina sottocutanea (SC) somministrata durante la degenza ospedaliera in terapia intensiva e non in terapia intensiva, tra i partecipanti che necessitano di insulina SC dopo aver interrotto la CII.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi iperglicemici
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Gli eventi iperglicemici sono definiti come valori glicemici > 200 mg/dl, durante la degenza ospedaliera in terapia intensiva e non in terapia intensiva.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Gli eventi ipoglicemici sono definiti come valori glicemici <70, <54 e <40 mg/dl che si verificano durante la degenza ospedaliera in terapia intensiva e non in terapia intensiva.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Numero di partecipanti che hanno subito mortalità e complicazioni
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un composito di mortalità e complicanze. Le complicanze comprendono infezione della ferita sternale, batteriemia, polmonite, danno renale acuto e infarto miocardico acuto.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gastrointestinali quali nausea, vomito, ileo, pancreatite.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
La durata della degenza in terapia intensiva viene valutata come il numero medio di giorni trascorsi in terapia intensiva dai partecipanti a ciascun braccio di studio.
Durante la degenza in terapia intensiva (fino a 7 giorni dopo l'intervento)
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
La durata della degenza ospedaliera è valutata come il numero medio di giorni trascorsi in ospedale dai partecipanti a ciascun braccio di studio.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Numero di riammissioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Il numero di riammissioni in terapia intensiva.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Numero di eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Il numero di eventi cerebrovascolari.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Mortalità dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)
Il numero di decessi dei partecipanti durante la permanenza in terapia intensiva e in ospedale.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 12 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00097963
  • 1K23GM128221-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iperglicemia da sforzo

Prove cliniche su Iniezione di dulaglutide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi