Phénotypage métabolique pendant l'hyperglycémie de stress chez les patients en chirurgie cardiaque
2 mai 2024 mis à jour par: Francisco Pasquel, Emory University
L'étude est une étude prospective randomisée visant à examiner les effets de l'exposition au dulaglutide sur la prévention de l'hyperglycémie de stress et la réponse inflammatoire métabolique dans la période périopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperglycémie de stress est fréquente dans la période périopératoire et est associée à un risque accru de décès postopératoire. Les hormones contre-régulatrices et les médiateurs inflammatoires semblent moduler la réponse biologique aiguë au stress ; cependant, les voies physiopathologiques qui entraînent une hyperglycémie de stress et son lien avec de mauvais résultats cliniques ne sont pas bien compris. Au moins la moitié des patients non atteints de diabète sucré (DM) subissant une chirurgie cardiaque développent une hyperglycémie de stress qui s'est avérée être un facteur de risque indépendant de morbidité et de mortalité. L'approche actuelle pour traiter l'hyperglycémie avec de l'insuline présente des limites majeures, notamment une utilisation élevée des ressources et un risque élevé d'hypoglycémie. un GLP-1 RA longue durée d'action sur la prévention de l'hyperglycémie de stress et la modulation du stress métabolique au cours de la chirurgie cardiaque.
L'étude sera menée en 2 parties. La première partie de l'étude vise à fournir de nouvelles informations sur les mécanismes sous-jacents aux réponses métaboliques et inflammatoires au stress chirurgical. La première partie est une étude cas-témoin nichée. La deuxième partie de l'étude examinera si l'exposition à un peptide à action prolongée comme le glucagon Agoniste des récepteurs GLP-1 (GLP-1 RA), le dulaglutide peut améliorer le contrôle glycémique et améliorer la réponse inflammatoire au stress chirurgical aigu. Cette étude est une étude randomisée avec affectation au dulaglutide ou à un placebo deux à trois jours avant la chirurgie chez des patients obèses non atteints de diabète sucré (BG 40 ans) subissant un pontage coronarien. L'étude souhaite finalement fournir des preuves à l'appui de l'utilisation de nouvelles thérapies pour prévenir et gérer l'hyperglycémie de stress en milieu hospitalier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Hospital Midtown
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 40 à 80 ans et ayant un IMC ≥ 25 mg/kg2 subissant un pontage coronarien électif
- Aucun antécédent de diabète ou d'hyperglycémie.
Critère d'exclusion:
- Hyperglycémie (glycémie > 125 mg/dl ou HbA1c > 6,5 %) ou traitement antérieur par des antidiabétiques ;
- insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min) ou insuffisance hépatique cliniquement significative ;
- les sujets présentant une obstruction gastro-intestinale susceptibles de nécessiter une aspiration gastro-intestinale ;
- les patients atteints d'une maladie du pancréas ou de la vésicule biliaire cliniquement pertinente ;
- traitement par corticoïde oral ou injectable ;
- état mental rendant le sujet incapable de comprendre les conséquences possibles de l'étude ;
- grossesse ou allaitement au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras dulaglutide
Participants sans antécédents de diabète qui sont randomisés pour recevoir une injection unique de dulaglutide (solution de 0,75 mg/0,5 mL dans un stylo unidose) un à trois jours avant la chirurgie.
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Les participants randomisés lors de la visite préopératoire/d'anesthésie et sans antécédent de DM recevront une seule injection de dulaglutide injectable : 0,75 mg/0,5 mL de solution dans un stylo à dose unique 1 à 3 jours avant l'intervention chirurgicale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo
Participants sans antécédents de diabète qui sont randomisés pour recevoir une seule injection d'un placebo (injection saline de 0,5 mL de solution pré-tirée) un à trois jours avant la chirurgie.
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Les participants randomisés lors de la visite de pré-chirurgie/anesthésie et sans antécédent de DM recevront une seule injection de solution saline injectable/0,5 ml pré-tiré 1 à 3 jours avant la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une glycémie (BG) > 140 mg/dl pendant la période postopératoire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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L'hyperglycémie de stress est définie comme tout taux de glycémie (BG) obtenu à l'hôpital après un PAC > 140 milligrammes par décilitre (mg/dL).
Les informations sur les mesures de glycémie ont été collectées au chevet du patient par un glucomètre et par le laboratoire de l'hôpital.
La glycémie a été mesurée toutes les 1 à 2 heures pendant la perfusion continue d'insuline (CII) en unité de soins intensifs, ainsi qu'avant les repas et au coucher après la transition vers les services ordinaires.
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les niveaux moyens de glycémie pendant l'unité de soins intensifs (USI) restent postopératoires
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 7 jours après l'opération)
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Pour mesurer le contrôle glycémique, les niveaux moyens de glycémie en mg/dL ont été mesurés pendant le séjour postopératoire en unité de soins intensifs (USI).
Les informations sur les mesures de glycémie ont été collectées au chevet du patient par un glucomètre et par le laboratoire de l'hôpital.
La glycémie a été mesurée toutes les 1 à 2 heures pendant la perfusion continue d'insuline (CII) en unité de soins intensifs, ainsi qu'avant les repas et au coucher après la transition vers les services ordinaires.
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Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 7 jours après l'opération)
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Nombre de participants nécessitant un traitement CII en USI
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 7 jours après l'opération)
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Les patients présentant deux glycémies consécutives > 180 mg/dl ou une glycémie quotidienne moyenne > 180 mg/dl ont débuté un traitement de secours avec de l'insuline basale sous-cutanée (glargine ou levemir) une fois par jour.
Les informations sur les mesures de glycémie ont été collectées au chevet du patient par un glucomètre et par le laboratoire de l'hôpital.
La glycémie a été mesurée toutes les 1 à 2 heures pendant la perfusion continue d'insuline (CII) en unité de soins intensifs, ainsi qu'avant les repas et au coucher après la transition vers les services ordinaires.
Le nombre de participants ayant besoin d'une CII pendant qu'ils étaient en soins intensifs en postopératoire a été comparé entre les patients randomisés dans les bras d'étude dulaglutide ou placebo.
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Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 7 jours après l'opération)
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Nombre de participants souffrant d'hyperglycémie de stress nécessitant un traitement de secours par insuline sous-cutanée après l'arrêt du CII
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Les patients présentant deux glycémies consécutives > 180 mg/dl, ou une glycémie quotidienne moyenne > 180 mg/dl, ont débuté un traitement de secours avec de l'insuline basale sous-cutanée (glargine ou levemir) une fois par jour.
Les informations sur les mesures de glycémie ont été collectées au chevet du patient par un glucomètre et par le laboratoire de l'hôpital.
La glycémie a été mesurée toutes les 1 à 2 heures pendant la perfusion continue d'insuline (CII) en unité de soins intensifs, ainsi qu'avant les repas et au coucher après la transition vers les services ordinaires.
Le nombre de participants ayant besoin d'un traitement de secours par insuline sous-cutanée en postopératoire, après l'arrêt du CII, a été comparé entre les bras de l'étude.
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Niveaux moyens de glycémie pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Pour mesurer le contrôle de la glycémie, les taux moyens de glycémie en mg/dL pendant le séjour à l'hôpital hors soins intensifs en postopératoire ont été mesurés.
Les informations sur les mesures de glycémie ont été collectées au chevet du patient par un glucomètre et par le laboratoire de l'hôpital.
La glycémie a été mesurée toutes les 1 à 2 heures pendant la perfusion continue d'insuline (CII) en unité de soins intensifs, ainsi qu'avant les repas et au coucher après la transition vers les services ordinaires.
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Unités moyennes par heure d'insuline en soins intensifs
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 7 jours après l'opération)
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La dose moyenne d'insuline pendant la période pendant laquelle les participants étaient en soins intensifs est évaluée en unités de perfusion d'insuline par heure.
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Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 7 jours après l'opération)
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Dose moyenne d'insuline par jour en USI
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 7 jours après l'opération)
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La dose moyenne d'insuline pendant la période pendant laquelle les participants étaient en soins intensifs est évaluée en unités d'insuline par jour.
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Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 7 jours après l'opération)
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Durée de la perfusion continue d'insuline (CII)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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La durée de la perfusion continue d'insuline (CII) est évaluée en heures.
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Jours d'insuline sous-cutanée (SC) après l'arrêt du CII
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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L'utilisation d'insuline sous-cutanée (SC) après l'arrêt de la perfusion continue d'insuline (CII) est évaluée en fonction du nombre de jours pendant lesquels l'insuline SC était nécessaire.
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Quantité d'insuline SC administrée
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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La quantité d'insuline sous-cutanée (SC) administrée pendant le séjour à l'hôpital en soins intensifs et hors soins intensifs, parmi les participants nécessitant de l'insuline SC après l'arrêt du CII.
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Nombre de participants ayant subi des événements hyperglycémiques
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Les événements hyperglycémiques sont définis comme une glycémie > 200 mg/dl, pendant un séjour hospitalier en soins intensifs et hors soins intensifs.
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Nombre de participants ayant subi des événements hypoglycémiques
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Les événements hypoglycémiques sont définis comme une glycémie <70, <54 et <40 mg/dl survenant pendant un séjour hospitalier en soins intensifs et hors soins intensifs.
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Nombre de participants connaissant la mortalité et les complications
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Le nombre de participants connaissant un composite de mortalité et de complications.
Les complications comprennent l'infection de la plaie sternale, la bactériémie, la pneumonie, l'insuffisance rénale aiguë et l'infarctus aigu du myocarde.
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, iléus et pancréatite.
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Durée du séjour en USI
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 7 jours après l'opération)
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La durée du séjour en USI est évaluée comme le nombre moyen de jours que les participants de chaque bras d'étude ont passés en USI.
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Pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 7 jours après l'opération)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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La durée du séjour à l'hôpital est évaluée comme le nombre moyen de jours passés par les participants dans chaque groupe d'étude à l'hôpital.
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Nombre de réadmissions aux soins intensifs
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Le nombre de réadmissions à l'USI.
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Nombre d'événements cérébrovasculaires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Le nombre d'événements vasculaires cérébraux.
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Mortalité des participants
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Le nombre de décès de participants alors qu'ils étaient en soins intensifs et à l'hôpital.
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Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 12 jours postopératoires)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
15 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00097963
- 1K23GM128221-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .