Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk fænotypning under stress Hyperglykæmi hos hjertekirurgiske patienter

2. maj 2024 opdateret af: Francisco Pasquel, Emory University
Studiet er et prospektivt randomiseret studie for at undersøge virkningerne af eksponering for dulaglutid på forebyggelse af stress-hyperglykæmi og den metaboliske inflammatoriske respons i den perioperative periode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stresshyperglykæmi er almindelig i den perioperative periode og er forbundet med øget risiko for død postoperativt. Modregulerende hormoner og inflammatoriske mediatorer ser ud til at modulere den akutte biologiske reaktion på stress; dog er de patofysiologiske veje, der resulterer i stresshyperglykæmi og dens forbindelse til dårlige kliniske resultater, ikke godt forstået. Mindst halvdelen af ​​ikke-diabetes mellitus (DM)-patienter, der gennemgår hjerteoperation, udvikler stresshyperglykæmi, der har vist sig at være en uafhængig risikofaktor for morbiditet og dødelighed. Den nuværende tilgang til behandling af hyperglykæmi med insulin har store begrænsninger, herunder høj ressourceudnyttelse og høj risiko for hypoglykæmi. Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge baseline og postoperative metaboliske profiler af ikke-diabetiske CABG-patienter med stresshyperglykæmi og at undersøge effekten af en langtidsvirkende GLP-1 RA om forebyggelse af stress-hyperglykæmi og modulering af metabolisk stress under hjertekirurgi.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. Den første del af undersøgelsen har til formål at give ny indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for de metaboliske og inflammatoriske reaktioner på kirurgisk stress. Den første del er et indlejret case-kontrolstudie. Anden del af undersøgelsen vil undersøge, om eksponering for et langtidsvirkende glukagon-lignende peptid -1-receptoragonist (GLP-1 RA), kan dulaglutid forbedre den glykæmiske kontrol og lindre den inflammatoriske reaktion på akut kirurgisk stress. Dette studie er et randomiseret studie med tildeling til enten dulaglutid eller placebo to til tre dage før operation hos ikke-diabetes mellitus overvægtige patienter (BG 40 år), der gennemgår CABG-kirurgi. at forebygge og håndtere stresshyperglykæmi i indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 40 og 80 år og BMI ≥25mg/kg2, der gennemgår elektiv CABG-kirurgi
  • Ingen tidligere historie med diabetes eller hyperglykæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperglykæmi (BG>125 mg/dl eller HbA1c > 6,5%) eller tidligere behandling med antidiabetika;
  • nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) eller klinisk signifikant leversvigt;
  • personer med gastrointestinal obstruktion, der forventes at kræve gastrointestinal sugning;
  • patienter med klinisk relevant pancreas- eller galdeblæresygdom;
  • behandling med oral eller injicerbar kortikosteroid;
  • mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå de mulige konsekvenser af undersøgelsen;
  • graviditet eller amning ved tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dulaglutide arm
Deltagere uden en historie med DM, som er randomiseret til at modtage en enkelt injektion af dulaglutid (0,75 mg/0,5 ml opløsning i en enkeltdosis pen) en til tre dage før operationen.
Medicin: Dulaglutide injektion
Deltagere, der er randomiseret ved besøg før operationen/anæstesi og uden DM i anamnesen, vil modtage en enkelt injektion af Dulaglutid-injektion: 0,75 mg/0,5 ml opløsning i en enkeltdosis-pen 1 til 3 dage før operationen
Andre navne:
  • Sandhed
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagere uden en anamnese med DM, som er randomiseret til at modtage en enkelt injektion af en placebo (saltvandsinjektion af 0,5 ml fortegnet opløsning) en til tre dage før operationen.
Andet: Saltvandsinjektion
Deltagere, der er randomiseret ved et besøg før operationen/bedøvelsen og uden DM i anamnesen, vil modtage en enkelt injektion af saltvandsinjektion/0,5 mL forudtegnet opløsning 1 til 3 dage før operationen
Andre navne:
  • Natriumklorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blodsukkerniveauer (BG) > 140 mg/dl under postoperativ periode
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Stress-hyperglykæmi er defineret som ethvert post-CABG hospital-opnået blodsukkerniveau (BG) >140 milligram pr. deciliter (mg/dL). Oplysninger om BG-målinger blev indsamlet både ved sengen af ​​glukosemåler og af hospitalslaboratoriet. BG blev målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusion (CII) på intensivafdelingen og før måltider og ved sengetid efter overgang til almindelige afdelinger.
Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer under intensivafdelingen (ICU) forbliver postoperativt
Tidsramme: Under intensivopholdet (op til 7 dage postoperativt)
For at måle glukosekontrol blev de gennemsnitlige blodsukkerniveauer i mg/dL målt under opholdet på den postoperative intensivafdeling (ICU). Oplysninger om BG-målinger blev indsamlet både ved sengen af ​​glukosemåler og af hospitalslaboratoriet. BG blev målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusion (CII) på intensivafdelingen og før måltider og ved sengetid efter overgang til almindelige afdelinger.
Under intensivopholdet (op til 7 dage postoperativt)
Antal deltagere, der har behov for CII-behandling på intensivafdelingen
Tidsramme: Under intensivopholdet (op til 7 dage postoperativt)
Patienter med to på hinanden følgende BG >180 mg/dl eller gennemsnitlig daglig BG >180 mg/dl blev startet på redningsbehandling med subkutan basal insulin (glargin eller levemir) én gang dagligt. Oplysninger om BG-målinger blev indsamlet både ved sengen af ​​glukosemåler og af hospitalslaboratoriet. BG blev målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusion (CII) på intensivafdelingen og før måltider og ved sengetid efter overgang til almindelige afdelinger. Antallet af deltagere, der havde behov for CII, mens de var på intensivafdelingen postoperativt, blev sammenlignet mellem patienter randomiseret til dulaglutid- eller placeboundersøgelsesarme.
Under intensivopholdet (op til 7 dage postoperativt)
Antal deltagere med stress-hyperglykæmi, der kræver redningsterapi med subkutan insulin efter seponering af CII
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Patienter med to på hinanden følgende BG >180 mg/dl eller en gennemsnitlig daglig BG >180 mg/dl blev startet på redningsbehandling med subkutan basal insulin (glargin eller levemir) én gang dagligt. Oplysninger om BG-målinger blev indsamlet både ved sengen af ​​glukosemåler og af hospitalslaboratoriet. BG blev målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusion (CII) på intensivafdelingen og før måltider og ved sengetid efter overgang til almindelige afdelinger. Antallet af deltagere med behov for redningsbehandling med subkutan insulin postoperativt, efter at CII var seponeret, blev sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer under hospitalsopholdet
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
For at måle glukosekontrol blev de gennemsnitlige blodsukkerniveauer i mg/dL under ikke-ICU hospitalsopholdet postoperativt målt. Oplysninger om BG-målinger blev indsamlet både ved sengen af ​​glukosemåler og af hospitalslaboratoriet. BG blev målt hver 1-2 time under kontinuerlig insulininfusion (CII) på intensivafdelingen og før måltider og ved sengetid efter overgang til almindelige afdelinger.
Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Gennemsnitlige insulinenheder pr. time på intensivafdelingen
Tidsramme: Under intensivopholdet (op til 7 dage postoperativt)
Den gennemsnitlige insulindosis i den tid, deltagerne var på intensivafdelingen, vurderes som insulininfusionsenheder pr. time.
Under intensivopholdet (op til 7 dage postoperativt)
Gennemsnitlig insulindosis pr. dag på intensivafdelingen
Tidsramme: Under intensivopholdet (op til 7 dage postoperativt)
Den gennemsnitlige insulindosis i den tid, deltagerne var på intensivafdelingen, vurderes som insulinenheder pr. dag.
Under intensivopholdet (op til 7 dage postoperativt)
Varighed af kontinuerlig insulininfusion (CII)
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Varigheden af ​​kontinuerlig insulininfusion (CII) vurderes i timer.
Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Dage med subkutan (SC) insulin efter seponering af CII
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Subkutan (SC) insulinanvendelse efter kontinuert insulininfusion (CII) er afbrudt vurderes som det antal dage, hvor SC insulin var påkrævet.
Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Indgivet mængde SC insulin
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Mængden af ​​subkutan (SC) insulin administreret under ICU og non-ICU hospitalsophold blandt deltagere, der har behov for SC insulin efter seponering af CII.
Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Antal deltagere, der oplever hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Hyperglykæmiske hændelser er defineret som BG > 200 mg/dl under ICU og non-ICU hospitalsophold.
Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Hypoglykæmiske hændelser er defineret som BG <70, < 54 og <40 mg/dl, der forekommer under ICU og non-ICU hospitalsophold.
Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Antal deltagere, der oplever dødelighed og komplikationer
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Antallet af deltagere, der oplever en sammensætning af dødelighed og komplikationer. Komplikationer omfatter brystsårinfektion, bakteriæmi, lungebetændelse, akut nyreskade og akut myokardieinfarkt.
Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Antal deltagere, der oplever gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Antallet af deltagere, der oplevede gastrointestinale bivirkninger som kvalme, opkastning, ileus, pancreatitis.
Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Under intensivopholdet (op til 7 dage postoperativt)
ICU-opholdslængden vurderes som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver undersøgelsesarm, der er tilbragt på ICU.
Under intensivopholdet (op til 7 dage postoperativt)
Hospitalets varighed
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Hospitalsopholdslængde vurderes som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver undersøgelsesarm, der er tilbragt på hospitalet.
Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Antal ICU genindlæggelser
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Antallet af genindlæggelser på intensivafdelingen.
Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Antal cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Antallet af cerebrovaskulære hændelser.
Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Deltagerdødelighed
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)
Antallet af deltagerdødsfald, mens de var på intensivafdeling og hospital.
Under hospitalsopholdet (op til 12 dage postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Pasquel, MD, MPH, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00097963
  • 1K23GM128221-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dulaglutide injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner